Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bimanuele baarmoedercompressie om bloedverlies te verminderen en postpartumbloeding na vaginale bevalling te voorkomen

9 maart 2020 bijgewerkt door: khalid abd aziz mohamed, Benha University
de onderzoekers streven ernaar om bimanuele uteriene compressie onmiddellijk na bevalling van de placenta gedurende 5 minuten te vergelijken met geen interventie voor de preventie van postpartumbloeding bij vrouwen met een hoog risico op primaire atonische postpartumbloeding. De primaire uitkomstmaat is postpartumbloeding (bloedverlies van ≥ 500 ml), terwijl de secundaire uitkomstmaat het gebruik van aanvullende uterotonica en de noodzaak van bloedtransfusie omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

de onderzoekers voeren van april 2014 tot mei 2016 een prospectieve niet-gerandomiseerde studie uit op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Benha Universitair Ziekenhuis, na goedkeuring van het studieprotocol door de Lokale Ethische Commissie. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van in aanmerking komende vrouwen vóór de inductie of in een vroeg stadium van de bevalling.

Vrouwen met een eenlingzwangerschappen van meer dan 28 weken zwangerschap die in het ziekenhuis worden opgenomen en kandidaten voor vaginale bevalling komen in aanmerking voor de studie. Zwangerschapsduur meer dan 28 weken de zwangerschapsduur wordt bepaald op basis van de datum van de eerste dag van de laatste normale menstruatie menstruatie en bevestigd door echografie tijdens het 1e trimester.

De patiënten (520) worden verdeeld in twee groepen: Groep A (260) krijgt bimanuele baarmoedercompressie onmiddellijk na bevalling van de placenta gedurende 5 minuten, terwijl Groep B (260) geen interventie krijgt.

De derde fase van de bevalling werd zoals gewoonlijk beheerd door de navelstreng af te klemmen en door te snijden, te wachten op tekenen van loskomen van de placenta en de placenta af te leveren door middel van gecontroleerde navelstrengtractie.

De duur van de 3e fase van de bevalling wordt berekend. Patiënten worden gedurende 1 uur ter observatie in de arbeidskamer gehouden.

Meting van bloedverlies door een schoon, met plastic bekleed absorberend laken onder de billen van de vrouw te plaatsen om al het bloed op te vangen dat verloren is gegaan na de bevalling en het vruchtwater af te voeren. Het laken wordt zo vaak als nodig vervangen. De vrouw blijft op het laken of wordt gevraagd om gedurende de volgende 60 minuten een maandverband te dragen. In het geval van ernstige bloedingen volgen de onderzoekers de gebruikelijke richtlijnen voor de behandeling van postpartumbloedingen en wordt de aanvullende behandeling geregistreerd. Alle gordijnen en kussens worden gewogen op een elektronische weegschaal en het bekende droge gewicht van het linnengoed wordt hiervan afgetrokken. Aangezien 1 ml bloed bijna 1 g weegt, wordt aangenomen dat de balans in gram het totale bloedverlies in ml is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypte, 13518
        • Werving
        • Benha univesity hospital and afhsa
        • Hoofdonderzoeker:
          • ibrahim zweel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur langer dan 28 weken de zwangerschapsduur werd bepaald op basis van de datum van de eerste dag van de laatste normale menstruatie en bevestigd door echografie tijdens het 1e trimester
  2. Vrouwen met een hoog risico op primaire atonische postpartumbloeding

    • Over opgezwollen baarmoeder
    • Grote foetus
    • Meerdere foetussen
    • Hydramnio's
    • Uitzetting met stolsels accidentele bloeding
    • Uitgeput myometrium
    • Langdurige arbeid
    • Stimulatie van oxytocine of prostaglandine
    • Chorioamnionitis
    • Vorige baarmoeder atonie
    • Placenta praevia
    • Duidelijke bloedarmoede

Uitsluitingscriteria:

  1. Cervicale scheur
  2. uitgebreide scheur in het geboortekanaal
  3. Post-partumbloeding
  4. Vastgehouden placenta
  5. Coagulopathie
  6. Chronische medische ziekte lever nier
  7. Zwangerschap geïnduceerde hypertensie PIH
  8. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
bimanuele baarmoedercompressie onmiddellijk na bevalling van de placenta gedurende 5 minuten bij 260 vrouwen
bimanuele baarmoedercompressie onmiddellijk na bevalling van de placenta gedurende 5 minuten
Geen tussenkomst: Groep B
geen interventie (260 vrouwen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies 500 ml of meer na inschrijving
Tijdsspanne: 60 minuten na inschrijving
het schatten van bloedverlies uit de vagina
60 minuten na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies 1000 ml of meer na inschrijving
Tijdsspanne: (tot 30 en 60 minuten) na inschrijving
bloedverlies schatten door het op te vangen
(tot 30 en 60 minuten) na inschrijving
Gebruik van aanvullende uterotoniek of andere procedures
Tijdsspanne: 60 minuten
medicijnen geven IV
60 minuten
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 60 minuten
geven hoeveel eenheden PRBCS
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren