- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136719
Bimanuele baarmoedercompressie om bloedverlies te verminderen en postpartumbloeding na vaginale bevalling te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoekers voeren van april 2014 tot mei 2016 een prospectieve niet-gerandomiseerde studie uit op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Benha Universitair Ziekenhuis, na goedkeuring van het studieprotocol door de Lokale Ethische Commissie. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van in aanmerking komende vrouwen vóór de inductie of in een vroeg stadium van de bevalling.
Vrouwen met een eenlingzwangerschappen van meer dan 28 weken zwangerschap die in het ziekenhuis worden opgenomen en kandidaten voor vaginale bevalling komen in aanmerking voor de studie. Zwangerschapsduur meer dan 28 weken de zwangerschapsduur wordt bepaald op basis van de datum van de eerste dag van de laatste normale menstruatie menstruatie en bevestigd door echografie tijdens het 1e trimester.
De patiënten (520) worden verdeeld in twee groepen: Groep A (260) krijgt bimanuele baarmoedercompressie onmiddellijk na bevalling van de placenta gedurende 5 minuten, terwijl Groep B (260) geen interventie krijgt.
De derde fase van de bevalling werd zoals gewoonlijk beheerd door de navelstreng af te klemmen en door te snijden, te wachten op tekenen van loskomen van de placenta en de placenta af te leveren door middel van gecontroleerde navelstrengtractie.
De duur van de 3e fase van de bevalling wordt berekend. Patiënten worden gedurende 1 uur ter observatie in de arbeidskamer gehouden.
Meting van bloedverlies door een schoon, met plastic bekleed absorberend laken onder de billen van de vrouw te plaatsen om al het bloed op te vangen dat verloren is gegaan na de bevalling en het vruchtwater af te voeren. Het laken wordt zo vaak als nodig vervangen. De vrouw blijft op het laken of wordt gevraagd om gedurende de volgende 60 minuten een maandverband te dragen. In het geval van ernstige bloedingen volgen de onderzoekers de gebruikelijke richtlijnen voor de behandeling van postpartumbloedingen en wordt de aanvullende behandeling geregistreerd. Alle gordijnen en kussens worden gewogen op een elektronische weegschaal en het bekende droge gewicht van het linnengoed wordt hiervan afgetrokken. Aangezien 1 ml bloed bijna 1 g weegt, wordt aangenomen dat de balans in gram het totale bloedverlies in ml is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Qualyobia
-
Banhā, El Qualyobia, Egypte, 13518
- Werving
- Benha univesity hospital and afhsa
-
Hoofdonderzoeker:
- ibrahim zweel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur langer dan 28 weken de zwangerschapsduur werd bepaald op basis van de datum van de eerste dag van de laatste normale menstruatie en bevestigd door echografie tijdens het 1e trimester
Vrouwen met een hoog risico op primaire atonische postpartumbloeding
- Over opgezwollen baarmoeder
- Grote foetus
- Meerdere foetussen
- Hydramnio's
- Uitzetting met stolsels accidentele bloeding
- Uitgeput myometrium
- Langdurige arbeid
- Stimulatie van oxytocine of prostaglandine
- Chorioamnionitis
- Vorige baarmoeder atonie
- Placenta praevia
- Duidelijke bloedarmoede
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale scheur
- uitgebreide scheur in het geboortekanaal
- Post-partumbloeding
- Vastgehouden placenta
- Coagulopathie
- Chronische medische ziekte lever nier
- Zwangerschap geïnduceerde hypertensie PIH
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
bimanuele baarmoedercompressie onmiddellijk na bevalling van de placenta gedurende 5 minuten bij 260 vrouwen
|
bimanuele baarmoedercompressie onmiddellijk na bevalling van de placenta gedurende 5 minuten
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
geen interventie (260 vrouwen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies 500 ml of meer na inschrijving
Tijdsspanne: 60 minuten na inschrijving
|
het schatten van bloedverlies uit de vagina
|
60 minuten na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies 1000 ml of meer na inschrijving
Tijdsspanne: (tot 30 en 60 minuten) na inschrijving
|
bloedverlies schatten door het op te vangen
|
(tot 30 en 60 minuten) na inschrijving
|
|
Gebruik van aanvullende uterotoniek of andere procedures
Tijdsspanne: 60 minuten
|
medicijnen geven IV
|
60 minuten
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
geven hoeveel eenheden PRBCS
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ibrahim zweel, Department of Obstetrics and Gynecology,AFHSA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- khalidkhader 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .