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IPg2研究: 左側肺分離 (IPg2)

2017年10月26日 更新者:Jean Bussières、Laval University

IPg2 スタディ - 左側肺分離: 2 つのデバイスの比較

肺の隔離は、胸部外科手術の基本です。 それを達成するために、2 つの技術が使用されます: ダブル ルーメン チューブ (DLT) と気管支ブロッカー (BB)。 左側 DLT (L-DLT) は、大多数の麻酔科医が左右両方の胸部手術に使用しています。 標準の右側 DLT (Rs-DLT) は、適切に配置するのが難しく、チューブの横方向オリフィスと右上葉 (RUL) ブロンの起点との間に位置ずれのリスクがあるため、めったに使用されません。 ¬chus。 2007 年に研究者は、Rs-DLT の側方開口部を拡大することを示唆する結果を発表しました。 修正された R-DLT (Rm-DLT) は、より頻繁に適切な位置にありました: 77% 対 37% の患者 (p = 0.0121)、再配置が容易: 97% 対 74% の患者 (p= 0.0109)標準の R-DLT グループに。 データは、胸部手術中の片肺換気 (OLV) を容易にするための最適な配置について、Rs-DLT と比較して Rm-DLT の優位性を示唆しています。 DLT は、BB よりも迅速かつ質の高い肺虚脱をもたらす傾向があると考えられています。 2013 年に、研究者は、OLV を開始するときに 2 つの無呼吸期間で使用される L-DLT と BB の間で同等の品質の肺虚脱 (LC) を実証しました。 補完的な分析は、左胸腔鏡検査の L-DLT と右胸腔鏡検査の L-DLT と右または左手術の BB との間で完全な LC (CLC) を取得するための有意差を示しました。 研究者の仮説は、左ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) に L-DLT を使用すると、分離された肺の LC が遅くなり、Rm-DLT の使用と比較して品質が低下するというものです。 主な目的は、1) L-DLT および 2) Rm-DLT の 3 つの肺隔離装置を使用する場合の左 VATS の胸膜開口部 (PO) と CLC の間の遅延を比較することです。 二次的な目的は、1) LC の質を評価すること、2) 左気管支の内腔の閉塞のレベルを評価すること、3) OLV (PaO2) の質を評価すること、4) 使用したデバイスに関する盲目の外科医の意見を収集することです。 5) CLC の取得における吸収性無気肺の役割を評価するために、OLV と PO の間の遅延を測定します。 IRB の承認を得た後、研究者は、片肺換気を含む IUCPQ で選択的左 VATS を受けている 40 人の患者の研究を提案します。 術前評価でインフォームドコンセントを読み、理解し、署名するには、21歳以上である必要があります。 この研究は前向きで無作為化され、胸部外科医には見えません。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

肺の隔離は、胸部手術で頻繁に使用されます。 特にビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) では、分離の質が重要です。 肺の分離を得るために主に 2 つの技術が使用されます: ダブル ルーメン チューブ (DLT) と気管支ブロッカー (BB)。

左側 DLT (L-DLT) は、ほとんどの麻酔科医によって使用されており、右胸部手術と同様に左手術にも使用されています。 標準の右側 DLT (Rs-DLT) は、その側方開口部を右上葉 (RUL) の起点に配置することが困難な場合があるため、めったに使用されません (1-4)。 2007 年に研究者は、Rs-DLT の側方開口部の拡大を示唆する結果を発表しました (5)。 彼らは、変更された右側のダブル ルーメン チューブ (Rm-DLT) が、Rs-DLT よりも頻繁に最適な位置に留まり (77% 対 37%、p=0.0121)、チューブの再配置も容易であることを実証しました。患者を側臥位にした後 (97% 対 74%、p=0.0109)。

最近では、研究者は 106 人の患者のコンピューター断層撮影の 3 次元再構成により、RUL と水平後面の間の角度が -26 から +58° まで変化することを示しており、2007 年に提案された Rs-DLT の変更を正当化しています。 (未発表データ)

肺の分離に BB を使用すると、DLT よりも肺虚脱 (LC) の速度が遅くなり、品質が低下すると考えられています。 長年にわたり、研究者は、片肺換気 (OLV) の開始時に 2 つの無呼吸期間が使用される場合、L-DLT と BB の間で同等の品質の肺虚脱を実証してきました。 (未発表データ) 補足的な分析に加えて、研究者は、L-DLT を使用した場合、左胸部手術と右胸部手術の間で肺が完全に虚脱するまでの時間に有意な差があることに注目しています。 左胸部手術で BB と L-DLT を比較すると、完全な肺虚脱 (CLC) を得るまでの時間に違いはありませんでした。

これらの観察結果を説明する仮説は、L-DLT の気管支末端が左主幹気管支 (LMSB) に挿入されると、左肺の進行性虚脱に関連する LMSB とその相対的な上位位置が誘発される可能性があるというものです。 L-DLT ルーメンの遠位端が動的に閉塞され、その結果、肺の虚脱が遅くなります。 研究者はまた、L-DLT を配置する際の気管支鏡検査中に、このタイプの閉塞を定期的に観察しています。

L-DLT と BB を比較した過去の研究では、OLV の開始から CLC を取得するまでの時間が測定されました。 それにもかかわらず、この時点と胸膜開口部 (PO) の間の間隔は、制御が難しい場合があります。 技術的なインシデントにより、この期間が延長され、バイアスが生じる可能性があります。 さらに、最後の研究者のプロトコルでは、無呼吸の 2 番目の期間は胸膜開口部で行われます。 これらの理由から、著者らは、手術チームにとって重要な瞬間であるため、胸膜開口部から CLC を取得するまでの時間を測定する必要があると考えています。 研究者は、主な目的として PO-CLC 間隔を評価することを提案しています.(6)

仮説:

提案された研究の仮説は、L-DLT を使用すると、左 VATS で Rm-DLT を使用して得られたものと比較して、CLC の速度が遅くなり、品質が低下するというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-OLVを必要とする選択的左VATSを受けている患者

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 選択的左ビデオ補助胸腔鏡検査
  • 片肺換気

除外基準:

  • 予想される困難なマスク換気または挿管
  • 右上葉主気管支の気管または高気管支起源
  • 重度の COPD または喘息
  • 胸膜疾患
  • 以前の左胸部手術
  • 胸部放射線治療
  • 化学療法
  • 重大な全身性合併症
  • 活動性または慢性の肺感染症
  • 線維症、その他の間質性疾患
  • 気管支内腫瘤
  • 気管切開
  • 術中の重度の酸素飽和度低下
  • 隔離装置の使用を妨げるあらゆる臨床状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
左側ダブルルーメンチューブ
左側ダブル ルーメン チューブによる肺隔離 (BronchoCath、Mallinckrodt Medical、Cornamaddy、Athlone、Westmeath、Ireland)
変更された右側のダブル ルーメン チューブ
Bussières らに従って変更された右側のダブル ルーメン チューブ。 2007年Can J Anesthにて

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な肺虚脱を得るまでの時間
時間枠:周術期
完全な肺虚脱を得るまでの時間は、胸膜開口部から完全な肺虚脱まで収集されます。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺虚脱の質
時間枠:周術期
片肺換気の開始から手術終了までの肺虚脱の質
周術期
右上葉気管支内腔の閉塞度
時間枠:周術期
片肺換気の開始から手術終了までの右上葉気管支内腔の閉塞の程度
周術期
片肺換気の質
時間枠:周術期
片肺換気の開始から手術終了までの片肺換気の質
周術期
使用されたデバイスに関する胸部外科医の推測
時間枠:周術期
胸部外科医は、麻酔科医が胸膜開放の 20 分後に肺を隔離するためにどの装置を使用したかを推測する必要があります。 選択肢: 1= L-DLT または 2= Rm-DLT
周術期
片肺換気開始から胸膜開放までの時間
時間枠:周術期
片肺換気の開始から胸膜開口までの時間片肺換気の開始から胸膜開口までの時間
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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