- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02137291
Studie IPg2: Izolace levostranných plic (IPg2)
Studie IPg2 – Levostranná izolace plic: Porovnání dvou zařízení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Izolace plic se často používá v hrudní chirurgii. Kvalita izolace je zásadní, zejména u videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS). K izolaci plic se v zásadě používají dvě techniky: trubice s dvojitým lumenem (DLT) a bronchiální blokátor (BB).
Levostrannou DLT (L-DLT) používá většina anesteziologů, a to jak u operací levého, tak u pravého hrudníku. Standardní pravostranný DLT (Rs-DLT) se používá zřídka, protože umístění jeho laterálního otvoru s počátkem pravého horního laloku (RUL) může být obtížné.(1-4). V roce 2007 vyšetřovatelé zveřejnili své výsledky naznačující rozšíření laterálního otvoru Rs-DLT.(5) Prokázali, že modifikovaná pravostranná trubice s dvojitým lumenem (Rm-DLT) zůstávala častěji v optimální poloze než Rs-DLT (77 % vs. 37 %, p=0,0121) a že bylo také jednodušší trubici přemístit. po otočení pacienta v laterální dekubit (97 % vs. 74 %, p=0,0109).
Nedávno výzkumníci prokázali pomocí trojrozměrné rekonstrukce počítačové tomografie 106 pacientů, že angulace mezi RUL a horizontální zadní rovinou se mění od -26 do +58°, což odůvodňuje modifikaci Rs-DLT navrženou v roce 2007. (Nepublikovaná data)
Předpokládá se, že použití BB pro izolaci plic poskytuje pomalejší a horší kvalitu plicního kolapsu (LC) než DLT. V průběhu let výzkumníci prokázali ekvivalentní kvalitu plicního kolapsu mezi L-DLT a BB, když se na začátku ventilace jednou plicí (OLV) použijí dvě období apnoe. (Nepublikovaná data) Kromě doplňkové analýzy badatelé zaznamenali významný rozdíl v čase úplného kolapsu plic mezi operací levého a pravého hrudníku při použití L-DLT. Čas do dosažení úplného kolapsu plic (CLC) se nelišil při srovnání BB a L-DLT v chirurgii levého hrudníku.
Hypotéza vysvětlující tato pozorování spočívá v tom, že když je bronchiální konec L-DLT vložen do levého hlavního kmenového bronchu (LMSB), LMSB a jeho relativní nadřazená poloha spojená s progresivním kolapsem levé plíce by mohla vyvolat dynamická obstrukce distálního konce lumen L-DLT a následně zpomalení kolapsu plic. Tento typ obstrukce vyšetřovatelé také pravidelně pozorovali při bronchoskopickém vyšetření při polohování L-DLT.
V minulých studiích porovnávajících L-DLT a BB byl čas do získání CLC měřen od začátku OLV. Nicméně interval mezi tímto časovým bodem a pleurálním otevřením (PO) je někdy obtížné kontrolovat. Technické incidenty mohou toto období prodloužit a vyvolat zkreslení. Dále, v protokolu posledního zkoušejícího je druhá perioda apnoe provedena při otevření pleury. Z těchto důvodů se autoři domnívají, že čas k získání CLC by se měl měřit od otevření pleury, protože to je pro chirurgický tým klíčový okamžik. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit interval PO-CLC jako primární cíl.(6)
Hypotéza:
Hypotézou navrhované studie je, že použití L-DLT umožní pomalejší a horší kvalitu CLC ve srovnání s těmi získanými s Rm-DLT v levém VATS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- elektivní levostranná videoasistovaná torakoskopie
- jedna plicní ventilace
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná obtížná ventilace maskou nebo intubace
- tracheální nebo vysoký bronchiální původ hlavního bronchu pravého horního laloku
- těžká CHOPN nebo astma
- pleurální onemocnění
- předchozí operace levého hrudníku
- radioterapie hrudníku
- chimioterapie
- významná systémová komorbidita
- aktivní nebo chronická plicní infekce
- fibróza, jiná intersticiální onemocnění
- endobronchiální hmota
- tracheostomie
- těžká desaturace v peroperačním období
- jakákoli klinická situace vylučující použití izolačního prostředku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Levostranná trubice s dvojitým lumenem
Izolace plic levostrannou dvoulumenovou trubicí (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irsko)
|
|
Upravená pravostranná dvoulumenová trubice
Pravostranná dvoulumenová trubice upravená v souladu s Bussières et al. v Can J Anesth 2007
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout úplného kolapsu plic
Časové okno: Peroperační
|
Čas k dosažení úplného kolapsu plic se bude měřit od otevření pleury až po úplný kolaps plic.
|
Peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita kolapsu plic
Časové okno: Peroperační
|
Kvalita plicního kolapsu od začátku jednoplicní ventilace do konce operace
|
Peroperační
|
|
Stupeň obstrukce průsvitu pravého horního laloku bronchus
Časové okno: Peroperační
|
Stupeň obstrukce průsvitu pravého horního laloku bronchus od začátku jednoplicní ventilace do konce operace
|
Peroperační
|
|
Kvalita ventilace jednou plicí
Časové okno: Peroperační
|
Kvalita jednoplicní ventilace od začátku jednoplicní ventilace do konce operace
|
Peroperační
|
|
Odhad hrudního chirurga o použitém zařízení
Časové okno: Peroperační
|
Hrudní chirurg musí uhodnout, jaké zařízení anesteziolog použil k izolaci plic 20 minut po otevření pleury.
Volba: 1= L-DLT nebo 2= Rm-DLT
|
Peroperační
|
|
Doba mezi začátkem ventilace jedné plíce do otevření pleury
Časové okno: Peroperační
|
Doba mezi začátkem ventilace jedné plíce do otevření pleury od začátku ventilace jedné plíce k otevření pleury
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IUCPQ-20952
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .