Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IPg2: Izolace levostranných plic (IPg2)

26. října 2017 aktualizováno: Jean Bussières, Laval University

Studie IPg2 – Levostranná izolace plic: Porovnání dvou zařízení

Izolace plic je v hrudní chirurgii primordiální. K jeho dosažení se používají dvě techniky: dvojitá lumen trubice (DLT) a bronchiální blokátor (BB). Levostrannou DLT (L-DLT) používá většina anesteziologů při operacích levého i pravého hrudníku. Standardní pravostranná DLT (Rs-DLT) se používá zřídka, protože je obtížné ji správně umístit a že existuje riziko nesouososti mezi bočním otvorem trubice a počátkem pravého horního laloku (RUL) bronu. ¬chus. V roce 2007 vyšetřovatelé zveřejnili výsledky naznačující zvětšení bočního otvoru Rs-DLT. Modifikovaná R-DLT (Rm-DLT) byla častěji v adekvátní poloze: 77 % vs. 37 % pacientů (p = 0,0121) a snáze přemístitelná: 97 % vs. 74 % pacientů (p= 0,0109) ve srovnání do standardní skupiny R-DLT. Data naznačují nadřazenost Rm-DLT ve srovnání s Rs-DLT pro optimální umístění pro usnadnění ventilace jedné plíce (OLV) během hrudní chirurgie. Předpokládá se, že DLT má tendenci poskytovat rychlejší a kvalitnější kolaps plic než BB. V roce 2013 výzkumníci prokázali ekvivalentní kvalitu plicního kolapsu (LC) mezi L-DLT a BB použitými se dvěma obdobími apnoe při zahájení OLV. Doplňková analýza ukázala významný rozdíl pro získání kompletní LC (CLC) mezi L-DLT pro levostrannou torakoskopii a L-DLT pro pravostrannou torakoskopii a BB v pravé nebo levé chirurgii. Hypotézou vyšetřovatele je, že při použití L-DLT pro levou videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) bude LC izolované plíce pomalejší a horší kvality ve srovnání s použitím Rm-DLT. Primárním cílem je porovnat zpoždění mezi otevřením pleury (PO) a CLC u levého VATS při použití tří plicních izolačních zařízení: 1) L-DLT a 2) Rm-DLT. Sekundární cíle jsou: 1) zhodnotit kvalitu LC, 2) zhodnotit míru obstrukce lumen levého bronchu, 3) zhodnotit kvalitu OLV (PaO2) 4) Shromáždit názor nevidomého chirurga na použitý přístroj a 5) pro měření zpoždění mezi OLV a PO pro vyhodnocení role absorpční atelektázy při získávání CLC. Po získání souhlasu IRB výzkumníci navrhují studii 40 pacientů podstupujících elektivní levou VATS na IUCPQ zahrnující jednu plicní ventilaci. Budou muset být starší 21 let, aby si přečetli, porozuměli a podepsali informovaný souhlas při předoperačním hodnocení. Tato studie bude prospektivní, randomizovaná a slepá vůči hrudním chirurgům.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Izolace plic se často používá v hrudní chirurgii. Kvalita izolace je zásadní, zejména u videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS). K izolaci plic se v zásadě používají dvě techniky: trubice s dvojitým lumenem (DLT) a bronchiální blokátor (BB).

Levostrannou DLT (L-DLT) používá většina anesteziologů, a to jak u operací levého, tak u pravého hrudníku. Standardní pravostranný DLT (Rs-DLT) se používá zřídka, protože umístění jeho laterálního otvoru s počátkem pravého horního laloku (RUL) může být obtížné.(1-4). V roce 2007 vyšetřovatelé zveřejnili své výsledky naznačující rozšíření laterálního otvoru Rs-DLT.(5) Prokázali, že modifikovaná pravostranná trubice s dvojitým lumenem (Rm-DLT) zůstávala častěji v optimální poloze než Rs-DLT (77 % vs. 37 %, p=0,0121) a že bylo také jednodušší trubici přemístit. po otočení pacienta v laterální dekubit (97 % vs. 74 %, p=0,0109).

Nedávno výzkumníci prokázali pomocí trojrozměrné rekonstrukce počítačové tomografie 106 pacientů, že angulace mezi RUL a horizontální zadní rovinou se mění od -26 do +58°, což odůvodňuje modifikaci Rs-DLT navrženou v roce 2007. (Nepublikovaná data)

Předpokládá se, že použití BB pro izolaci plic poskytuje pomalejší a horší kvalitu plicního kolapsu (LC) než DLT. V průběhu let výzkumníci prokázali ekvivalentní kvalitu plicního kolapsu mezi L-DLT a BB, když se na začátku ventilace jednou plicí (OLV) použijí dvě období apnoe. (Nepublikovaná data) Kromě doplňkové analýzy badatelé zaznamenali významný rozdíl v čase úplného kolapsu plic mezi operací levého a pravého hrudníku při použití L-DLT. Čas do dosažení úplného kolapsu plic (CLC) se nelišil při srovnání BB a L-DLT v chirurgii levého hrudníku.

Hypotéza vysvětlující tato pozorování spočívá v tom, že když je bronchiální konec L-DLT vložen do levého hlavního kmenového bronchu (LMSB), LMSB a jeho relativní nadřazená poloha spojená s progresivním kolapsem levé plíce by mohla vyvolat dynamická obstrukce distálního konce lumen L-DLT a následně zpomalení kolapsu plic. Tento typ obstrukce vyšetřovatelé také pravidelně pozorovali při bronchoskopickém vyšetření při polohování L-DLT.

V minulých studiích porovnávajících L-DLT a BB byl čas do získání CLC měřen od začátku OLV. Nicméně interval mezi tímto časovým bodem a pleurálním otevřením (PO) je někdy obtížné kontrolovat. Technické incidenty mohou toto období prodloužit a vyvolat zkreslení. Dále, v protokolu posledního zkoušejícího je druhá perioda apnoe provedena při otevření pleury. Z těchto důvodů se autoři domnívají, že čas k získání CLC by se měl měřit od otevření pleury, protože to je pro chirurgický tým klíčový okamžik. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit interval PO-CLC jako primární cíl.(6)

Hypotéza:

Hypotézou navrhované studie je, že použití L-DLT umožní pomalejší a horší kvalitu CLC ve srovnání s těmi získanými s Rm-DLT v levém VATS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní levou VATS vyžadující OLV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • elektivní levostranná videoasistovaná torakoskopie
  • jedna plicní ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná obtížná ventilace maskou nebo intubace
  • tracheální nebo vysoký bronchiální původ hlavního bronchu pravého horního laloku
  • těžká CHOPN nebo astma
  • pleurální onemocnění
  • předchozí operace levého hrudníku
  • radioterapie hrudníku
  • chimioterapie
  • významná systémová komorbidita
  • aktivní nebo chronická plicní infekce
  • fibróza, jiná intersticiální onemocnění
  • endobronchiální hmota
  • tracheostomie
  • těžká desaturace v peroperačním období
  • jakákoli klinická situace vylučující použití izolačního prostředku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Levostranná trubice s dvojitým lumenem
Izolace plic levostrannou dvoulumenovou trubicí (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irsko)
Upravená pravostranná dvoulumenová trubice
Pravostranná dvoulumenová trubice upravená v souladu s Bussières et al. v Can J Anesth 2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout úplného kolapsu plic
Časové okno: Peroperační
Čas k dosažení úplného kolapsu plic se bude měřit od otevření pleury až po úplný kolaps plic.
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita kolapsu plic
Časové okno: Peroperační
Kvalita plicního kolapsu od začátku jednoplicní ventilace do konce operace
Peroperační
Stupeň obstrukce průsvitu pravého horního laloku bronchus
Časové okno: Peroperační
Stupeň obstrukce průsvitu pravého horního laloku bronchus od začátku jednoplicní ventilace do konce operace
Peroperační
Kvalita ventilace jednou plicí
Časové okno: Peroperační
Kvalita jednoplicní ventilace od začátku jednoplicní ventilace do konce operace
Peroperační
Odhad hrudního chirurga o použitém zařízení
Časové okno: Peroperační
Hrudní chirurg musí uhodnout, jaké zařízení anesteziolog použil k izolaci plic 20 minut po otevření pleury. Volba: 1= L-DLT nebo 2= Rm-DLT
Peroperační
Doba mezi začátkem ventilace jedné plíce do otevření pleury
Časové okno: Peroperační
Doba mezi začátkem ventilace jedné plíce do otevření pleury od začátku ventilace jedné plíce k otevření pleury
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit