- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02137291
Studio IPg2: isolamento del polmone sinistro (IPg2)
Studio IPg2 - Isolamento del polmone sinistro: confronto tra due dispositivi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'isolamento polmonare è spesso utilizzato nella chirurgia toracica. La qualità dell'isolamento è fondamentale, soprattutto per la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Due tecniche sono utilizzate principalmente per ottenere l'isolamento del polmone: il tubo a doppio lume (DLT) e il bloccante bronchiale (BB).
Il DLT del lato sinistro (L-DLT) è utilizzato dalla maggior parte degli anestesisti, sia per gli interventi chirurgici del torace sinistro che destro. Il DLT destro standard (Rs-DLT) è usato raramente poiché il posizionamento del suo orifizio laterale con l'origine del lobo superiore destro (RUL) può essere difficile.(1-4) Nel 2007, i ricercatori hanno pubblicato i loro risultati che suggeriscono un allargamento dell'orifizio laterale del Rs-DLT.(5) Hanno dimostrato che il tubo a doppio lume destro modificato (Rm-DLT) rimaneva più frequentemente in posizione ottimale rispetto al Rs-DLT (77% vs. 37%, p=0,0121) e che era anche più facile riposizionare il tubo dopo aver girato il paziente in decubito laterale (97% vs. 74%, p=0,0109).
Più recentemente, i ricercatori hanno dimostrato, con la ricostruzione tridimensionale della tomografia computerizzata di 106 pazienti, che l'angolazione tra il RUL e il piano posteriore orizzontale varia da -26 a +58°, giustificando la modifica della Rs-DLT proposta nel 2007. (Dati non pubblicati)
Si ritiene che l'uso di BB per l'isolamento polmonare fornisca un collasso polmonare (LC) più lento e di qualità inferiore rispetto alla DLT. Nel corso degli anni, i ricercatori hanno dimostrato una qualità equivalente del collasso polmonare tra L-DLT e BB quando vengono utilizzati due periodi di apnea all'inizio della ventilazione monopolmone (OLV). (Dati non pubblicati) Oltre all'analisi complementare, i ricercatori hanno notato una differenza significativa nel tempo per ottenere il collasso polmonare completo tra la chirurgia toracica sinistra e destra quando si utilizza la L-DLT. Il tempo per ottenere il collasso polmonare completo (CLC) non era diverso quando si confrontavano BB e L-DLT nella chirurgia toracica sinistra.
L'ipotesi per spiegare queste osservazioni è che quando l'estremità bronchiale del L-DLT è inserita nel bronco principale sinistro (LMSB), il LMSB e la sua relativa posizione superiore, associata ad un progressivo collasso del polmone sinistro, potrebbero indurre un ostruzione dinamica dell'estremità distale del lume L-DLT, e conseguente rallentamento del collasso polmonare. Gli investigatori hanno anche osservato regolarmente questo tipo di ostruzione durante l'esame broncoscopico durante il posizionamento dell'L-DLT.
In studi precedenti che confrontavano L-DLT con BB, il tempo per ottenere CLC veniva misurato dall'inizio della VMP. Tuttavia, l'intervallo tra questo punto temporale e l'apertura pleurica (PO) è a volte difficile da controllare. Gli incidenti tecnici possono prolungare questo periodo e indurre un pregiudizio. Inoltre, nel protocollo dell'ultimo investigatore, il secondo periodo di apnea viene eseguito all'apertura pleurica. Per questi motivi, gli autori ritengono che il tempo per ottenere CLC dovrebbe essere misurato dall'apertura pleurica poiché è il momento cruciale per l'équipe chirurgica. Gli investigatori propongono di valutare l'intervallo PO-CLC come obiettivo primario.(6)
Ipotesi:
L'ipotesi dello studio proposto è che l'uso della L-DLT consentirà un CLC più lento e di qualità inferiore rispetto a quelli ottenuti con la Rm-DLT nella VATS sinistra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- toracoscopia sinistra video-assistita elettiva
- una ventilazione polmonare
Criteri di esclusione:
- Prevista ventilazione o intubazione con maschera difficile
- origine tracheale o bronchiale alta del bronco principale del lobo superiore destro
- BPCO grave o asma
- malattia pleurica
- precedente intervento chirurgico al torace sinistro
- radioterapia toracica
- chimioterapia
- comorbilità sistemica significativa
- infezione polmonare attiva o cronica
- fibrosi, altre malattie interstiziali
- massa endobronchiale
- tracheotomia
- grave desaturazione nel periodo peroperatorio
- qualsiasi situazione clinica che precluda l'uso di un dispositivo di isolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tubo a doppio lume sinistro
Isolamento del polmone con un tubo a doppio lume sinistro (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlanda)
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Tubo a doppio lume destro modificato
Tubo a doppio lume destro modificato secondo Bussières et al. in Can J Anesth 2007
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di ottenere il completo collasso polmonare
Lasso di tempo: Peroperativo
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Il tempo necessario per ottenere il completo collasso polmonare verrà raccolto dall'apertura pleurica fino al completo collasso polmonare.
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Peroperativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del collasso polmonare
Lasso di tempo: Peroperativo
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Qualità del collasso polmonare dall'inizio della ventilazione monopolmonare alla fine dell'intervento chirurgico
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Peroperativo
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Grado di ostruzione del lume del bronco del lobo superiore destro
Lasso di tempo: Peroperativo
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Grado di ostruzione del lume del bronco del lobo superiore destro dall'inizio della ventilazione monopolmonare alla fine dell'intervento chirurgico
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Peroperativo
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Qualità della ventilazione monopolmonare
Lasso di tempo: Peroperativo
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Qualità della ventilazione monopolmone dall'inizio della ventilazione monopolmone alla fine dell'intervento chirurgico
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Peroperativo
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L'ipotesi del chirurgo toracico sul dispositivo utilizzato
Lasso di tempo: Peroperativo
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Il chirurgo toracico deve indovinare quale dispositivo è stato utilizzato dall'anestesista per isolare il polmone 20 minuti dopo l'apertura pleurica.
Scelta: 1= L-DLT o 2= Rm-DLT
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Peroperativo
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Tempo tra l'inizio della ventilazione di un polmone e l'apertura pleurica
Lasso di tempo: Peroperativo
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Tempo tra l'inizio della ventilazione monopolmonare e l'apertura pleurica dall'inizio della ventilazione monopolmone all'apertura pleurica
|
Peroperativo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUCPQ-20952
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