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Studio IPg2: isolamento del polmone sinistro (IPg2)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Jean Bussières, Laval University

Studio IPg2 - Isolamento del polmone sinistro: confronto tra due dispositivi

L'isolamento polmonare è fondamentale nella chirurgia toracica. Per realizzarlo si utilizzano due tecniche: il tubo a doppio lume (DLT) e il bloccante bronchiale (BB). La DLT del lato sinistro (L-DLT) è utilizzata dalla maggior parte degli anestesisti per interventi chirurgici toracici sia a sinistra che a destra. Il DLT destro standard (Rs-DLT) è usato raramente poiché è difficile posizionarlo correttamente e c'è il rischio di disallineamento tra l'orifizio laterale del tubo e l'origine del bron del lobo superiore destro (RUL) ¬chus. Nel 2007, i ricercatori hanno pubblicato risultati che suggeriscono l'allargamento dell'orifizio laterale del Rs-DLT. La R-DLT modificata (Rm-DLT) era più frequentemente in una posizione adeguata: 77% vs 37% dei pazienti (p = 0,0121) e più facile da riposizionare: 97% vs 74% dei pazienti (p = 0,0109) in confronto al gruppo R-DLT standard. I dati suggeriscono la superiorità di Rm-DLT rispetto a Rs-DLT per il posizionamento ottimale per facilitare la ventilazione monopolmone (OLV) durante la chirurgia toracica. Si ritiene che la DLT tenda a fornire una qualità più rapida e migliore del collasso polmonare rispetto alla BB. Nel 2013, i ricercatori hanno dimostrato una qualità equivalente di collasso polmonare (LC) tra L-DLT e BB utilizzati con due periodi di apnea all'inizio dell'OLV. L'analisi complementare ha mostrato una differenza significativa per ottenere LC completo (CLC) tra L-DLT per toracoscopia sinistra e L-DLT per toracoscopia destra e BB in chirurgia destra o sinistra. L'ipotesi dello sperimentatore è che, quando si utilizza L-DLT per la chirurgia toracoscopica video-assistita sinistra (VATS), la LC del polmone isolato sarà più lenta e di qualità inferiore rispetto all'uso di Rm-DLT. L'obiettivo primario è confrontare il ritardo tra l'apertura pleurica (PO) e il CLC nella VATS sinistra quando si utilizzano tre dispositivi di isolamento polmonare: 1) L-DLT e 2) Rm-DLT. Obiettivi secondari sono: 1) valutare la qualità della LC, 2) valutare il livello di ostruzione del lume del bronco sinistro, 3) valutare la qualità della VMP (PaO2) 4) Raccogliere l'opinione del chirurgo cieco sul dispositivo utilizzato e 5) misurare il ritardo tra VMP e PO per valutare il ruolo dell'atelettasia da assorbimento nell'ottenimento del CLC. Dopo aver ottenuto l'approvazione dell'IRB, i ricercatori propongono uno studio su 40 pazienti sottoposti a VATS sinistro elettivo presso IUCPQ che coinvolge una ventilazione polmonare. Dovranno avere almeno 21 anni per leggere, comprendere e firmare un consenso informato alla loro valutazione preoperatoria. Questo studio sarà prospettico, randomizzato e cieco per i chirurghi toracici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'isolamento polmonare è spesso utilizzato nella chirurgia toracica. La qualità dell'isolamento è fondamentale, soprattutto per la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Due tecniche sono utilizzate principalmente per ottenere l'isolamento del polmone: il tubo a doppio lume (DLT) e il bloccante bronchiale (BB).

Il DLT del lato sinistro (L-DLT) è utilizzato dalla maggior parte degli anestesisti, sia per gli interventi chirurgici del torace sinistro che destro. Il DLT destro standard (Rs-DLT) è usato raramente poiché il posizionamento del suo orifizio laterale con l'origine del lobo superiore destro (RUL) può essere difficile.(1-4) Nel 2007, i ricercatori hanno pubblicato i loro risultati che suggeriscono un allargamento dell'orifizio laterale del Rs-DLT.(5) Hanno dimostrato che il tubo a doppio lume destro modificato (Rm-DLT) rimaneva più frequentemente in posizione ottimale rispetto al Rs-DLT (77% vs. 37%, p=0,0121) e che era anche più facile riposizionare il tubo dopo aver girato il paziente in decubito laterale (97% vs. 74%, p=0,0109).

Più recentemente, i ricercatori hanno dimostrato, con la ricostruzione tridimensionale della tomografia computerizzata di 106 pazienti, che l'angolazione tra il RUL e il piano posteriore orizzontale varia da -26 a +58°, giustificando la modifica della Rs-DLT proposta nel 2007. (Dati non pubblicati)

Si ritiene che l'uso di BB per l'isolamento polmonare fornisca un collasso polmonare (LC) più lento e di qualità inferiore rispetto alla DLT. Nel corso degli anni, i ricercatori hanno dimostrato una qualità equivalente del collasso polmonare tra L-DLT e BB quando vengono utilizzati due periodi di apnea all'inizio della ventilazione monopolmone (OLV). (Dati non pubblicati) Oltre all'analisi complementare, i ricercatori hanno notato una differenza significativa nel tempo per ottenere il collasso polmonare completo tra la chirurgia toracica sinistra e destra quando si utilizza la L-DLT. Il tempo per ottenere il collasso polmonare completo (CLC) non era diverso quando si confrontavano BB e L-DLT nella chirurgia toracica sinistra.

L'ipotesi per spiegare queste osservazioni è che quando l'estremità bronchiale del L-DLT è inserita nel bronco principale sinistro (LMSB), il LMSB e la sua relativa posizione superiore, associata ad un progressivo collasso del polmone sinistro, potrebbero indurre un ostruzione dinamica dell'estremità distale del lume L-DLT, e conseguente rallentamento del collasso polmonare. Gli investigatori hanno anche osservato regolarmente questo tipo di ostruzione durante l'esame broncoscopico durante il posizionamento dell'L-DLT.

In studi precedenti che confrontavano L-DLT con BB, il tempo per ottenere CLC veniva misurato dall'inizio della VMP. Tuttavia, l'intervallo tra questo punto temporale e l'apertura pleurica (PO) è a volte difficile da controllare. Gli incidenti tecnici possono prolungare questo periodo e indurre un pregiudizio. Inoltre, nel protocollo dell'ultimo investigatore, il secondo periodo di apnea viene eseguito all'apertura pleurica. Per questi motivi, gli autori ritengono che il tempo per ottenere CLC dovrebbe essere misurato dall'apertura pleurica poiché è il momento cruciale per l'équipe chirurgica. Gli investigatori propongono di valutare l'intervallo PO-CLC come obiettivo primario.(6)

Ipotesi:

L'ipotesi dello studio proposto è che l'uso della L-DLT consentirà un CLC più lento e di qualità inferiore rispetto a quelli ottenuti con la Rm-DLT nella VATS sinistra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a VATS sinistra elettiva che richiedono VLV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • toracoscopia sinistra video-assistita elettiva
  • una ventilazione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Prevista ventilazione o intubazione con maschera difficile
  • origine tracheale o bronchiale alta del bronco principale del lobo superiore destro
  • BPCO grave o asma
  • malattia pleurica
  • precedente intervento chirurgico al torace sinistro
  • radioterapia toracica
  • chimioterapia
  • comorbilità sistemica significativa
  • infezione polmonare attiva o cronica
  • fibrosi, altre malattie interstiziali
  • massa endobronchiale
  • tracheotomia
  • grave desaturazione nel periodo peroperatorio
  • qualsiasi situazione clinica che precluda l'uso di un dispositivo di isolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tubo a doppio lume sinistro
Isolamento del polmone con un tubo a doppio lume sinistro (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlanda)
Tubo a doppio lume destro modificato
Tubo a doppio lume destro modificato secondo Bussières et al. in Can J Anesth 2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ottenere il completo collasso polmonare
Lasso di tempo: Peroperativo
Il tempo necessario per ottenere il completo collasso polmonare verrà raccolto dall'apertura pleurica fino al completo collasso polmonare.
Peroperativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del collasso polmonare
Lasso di tempo: Peroperativo
Qualità del collasso polmonare dall'inizio della ventilazione monopolmonare alla fine dell'intervento chirurgico
Peroperativo
Grado di ostruzione del lume del bronco del lobo superiore destro
Lasso di tempo: Peroperativo
Grado di ostruzione del lume del bronco del lobo superiore destro dall'inizio della ventilazione monopolmonare alla fine dell'intervento chirurgico
Peroperativo
Qualità della ventilazione monopolmonare
Lasso di tempo: Peroperativo
Qualità della ventilazione monopolmone dall'inizio della ventilazione monopolmone alla fine dell'intervento chirurgico
Peroperativo
L'ipotesi del chirurgo toracico sul dispositivo utilizzato
Lasso di tempo: Peroperativo
Il chirurgo toracico deve indovinare quale dispositivo è stato utilizzato dall'anestesista per isolare il polmone 20 minuti dopo l'apertura pleurica. Scelta: 1= L-DLT o 2= Rm-DLT
Peroperativo
Tempo tra l'inizio della ventilazione di un polmone e l'apertura pleurica
Lasso di tempo: Peroperativo
Tempo tra l'inizio della ventilazione monopolmonare e l'apertura pleurica dall'inizio della ventilazione monopolmone all'apertura pleurica
Peroperativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia Toracoscopica Video-assistita (VATS)

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