- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02137291
Estudio IPg2: Aislamiento del pulmón del lado izquierdo (IPg2)
Estudio IPg2 - Aislamiento pulmonar del lado izquierdo: Comparación de dos dispositivos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
El aislamiento pulmonar se utiliza con frecuencia en cirugía torácica. La calidad del aislamiento es crucial, especialmente para la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Principalmente se utilizan dos técnicas para obtener el aislamiento pulmonar: el tubo de doble luz (DLT) y el bloqueador bronquial (BB).
El DLT del lado izquierdo (L-DLT) es utilizado por la mayoría de los anestesiólogos, tanto para cirugías torácicas izquierdas como derechas. El DLT estándar del lado derecho (Rs-DLT) rara vez se usa debido a que puede ser difícil posicionar su orificio lateral con el origen del lóbulo superior derecho (LSR). (1-4) En 2007, los investigadores publicaron sus resultados que sugerían un agrandamiento del orificio lateral del Rs-DLT.(5) Han demostrado que el tubo de doble luz del lado derecho modificado (Rm-DLT) permaneció más frecuentemente en la posición óptima que el Rs-DLT (77% vs. 37%, p=0.0121) y que también fue más fácil reposicionar el tubo después de colocar al paciente en decúbito lateral (97% vs. 74%, p=0,0109).
Más recientemente, los investigadores han demostrado, con la reconstrucción tridimensional de la tomografía computarizada de 106 pacientes, que la angulación entre el LSD y el plano posterior horizontal varía de -26 a +58°, lo que justifica la modificación del Rs-DLT propuesta en 2007. (Datos no publicados)
Se cree que el uso de BB para el aislamiento pulmonar proporciona un colapso pulmonar (LC) más lento y de peor calidad que la DLT. A lo largo de los años, los investigadores han demostrado una calidad equivalente de colapso pulmonar entre L-DLT y BB cuando se utilizan dos períodos de apnea al comienzo de la ventilación unipulmonar (OLV). (Datos no publicados) Además del análisis complementario, los investigadores han notado una diferencia significativa en el tiempo para lograr el colapso pulmonar completo entre la cirugía torácica izquierda y derecha cuando se utiliza el L-DLT. El tiempo para obtener el colapso pulmonar completo (CLC) no fue diferente al comparar BB y L-DLT en cirugía torácica izquierda.
La hipótesis para explicar estas observaciones es que cuando el extremo bronquial del L-DLT se inserta en el bronquio principal izquierdo (LMSB), el LMSB y su posición relativamente superior, asociado a un colapso progresivo del pulmón izquierdo, podría inducir una obstrucción dinámica del extremo distal de la luz de L-DLT y, en consecuencia, ralentización del colapso pulmonar. Los investigadores también han observado regularmente este tipo de obstrucción durante el examen broncoscópico al colocar el L-DLT.
En estudios anteriores que compararon L-DLT con BB, el tiempo para obtener CLC se midió desde el comienzo de OLV. Sin embargo, el intervalo entre este momento y la apertura pleural (PO) es a veces difícil de controlar. Los incidentes técnicos pueden prolongar este período e inducir un sesgo. Además, en el protocolo del último investigador, el segundo período de apnea se realiza en la apertura pleural. Por estas razones, los autores consideran que el tiempo para obtener CLC debe medirse desde la apertura pleural, ya que es el momento crucial para el equipo quirúrgico. Los investigadores proponen evaluar el intervalo PO-CLC como objetivo principal.(6)
Hipótesis:
La hipótesis del estudio propuesto es que el uso de la L-DLT permitirá una CLC más lenta y de peor calidad en comparación con las obtenidas con la Rm-DLT en VATS izquierdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- toracoscopia asistida por video izquierda electiva
- ventilación unipulmonar
Criterio de exclusión:
- Ventilación o intubación difícil anticipada con máscara
- origen traqueal o bronquial alto del bronquio principal del lóbulo superior derecho
- EPOC grave o asma
- enfermedad pleural
- cirugía torácica izquierda previa
- radioterapia torácica
- quimioterapia
- comorbilidad sistémica significativa
- infección pulmonar activa o crónica
- fibrosis, otras enfermedades intersticiales
- masa endobronquial
- traqueotomía
- desaturación severa en el período peroperatorio
- cualquier situación clínica que impida el uso de un dispositivo de aislamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tubo de doble luz del lado izquierdo
Aislamiento pulmonar con un tubo de doble luz en el lado izquierdo (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlanda)
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Tubo de doble luz del lado derecho modificado
Tubo de doble luz del lado derecho modificado de acuerdo con Bussières et al. en Can J Anesth 2007
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para obtener el colapso pulmonar completo
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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El tiempo para obtener el colapso pulmonar completo se tomará desde la apertura pleural hasta el colapso pulmonar completo.
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Peroperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Calidad del colapso pulmonar desde el inicio de la ventilación unipulmonar hasta el final de la cirugía
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Peroperatorio
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Grado de obstrucción de la luz del bronquio del lóbulo superior derecho
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Grado de obstrucción de la luz del bronquio del lóbulo superior derecho desde el inicio de la ventilación unipulmonar hasta el final de la cirugía
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Peroperatorio
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Calidad de la ventilación unipulmonar
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Calidad de la ventilación unipulmonar desde el inicio de la ventilación unipulmonar hasta el final de la cirugía
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Peroperatorio
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Suposición del cirujano torácico sobre el dispositivo utilizado
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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El cirujano torácico debe adivinar qué dispositivo utilizó el anestesiólogo para aislar el pulmón 20 minutos después de la apertura pleural.
Elección: 1= L-DLT o 2= Rm-DLT
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Peroperatorio
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Tiempo entre el inicio de la ventilación unipulmonar y la apertura pleural
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Tiempo entre el inicio de la ventilación unipulmonar hasta la apertura pleural desde el inicio de la ventilacion unipulmonar hasta la apertura pleural
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Peroperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IUCPQ-20952
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