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Estudio IPg2: Aislamiento del pulmón del lado izquierdo (IPg2)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Jean Bussières, Laval University

Estudio IPg2 - Aislamiento pulmonar del lado izquierdo: Comparación de dos dispositivos

El aislamiento pulmonar es primordial en cirugía torácica. Para conseguirlo se utilizan dos técnicas: el tubo de doble luz (DLT) y el bloqueador bronquial (BB). La DLT del lado izquierdo (L-DLT) es utilizada por la mayoría de los anestesiólogos para cirugías torácicas tanto izquierdas como derechas. El DLT derecho estándar (Rs-DLT) rara vez se usa, ya que es difícil colocarlo correctamente y existe el riesgo de desalineación entre el orificio lateral del tubo y el origen del bronquio del lóbulo superior derecho (LSR). ¬chu. En 2007, los investigadores publicaron resultados que sugerían agrandar el orificio lateral del Rs-DLT. El R-DLT modificado (Rm-DLT) fue más frecuente en una posición adecuada: 77% vs 37% de los pacientes (p = 0,0121), y más fácil de reposicionar: 97% vs 74% de los pacientes (p= 0,0109) en comparación al grupo R-DLT estándar. Los datos sugieren la superioridad del Rm-DLT en comparación con el Rs-DLT para un posicionamiento óptimo que facilite la ventilación unipulmonar (OLV) durante la cirugía torácica. Se cree que DLT tiende a proporcionar un colapso pulmonar más rápido y de mejor calidad que BB. En 2013, los investigadores demostraron una calidad equivalente de colapso pulmonar (LC) entre L-DLT y BB utilizados con dos períodos de apnea al iniciar OLV. El análisis complementario mostró una diferencia significativa para obtener CL completa (CLC) entre L-DLT para toracoscopia izquierda y L-DLT para toracoscopia derecha y BB en cirugía derecha o izquierda. La hipótesis del investigador es que, al utilizar L-DLT para cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) izquierda, la CL del pulmón aislado será más lenta y de peor calidad en comparación con el uso de Rm-DLT. El objetivo principal es comparar el retraso entre la apertura pleural (PO) y CLC en VATS izquierdo cuando se utilizan tres dispositivos de aislamiento pulmonar: 1) L-DLT y 2) Rm-DLT. Los objetivos secundarios son: 1) evaluar la calidad de la CL, 2) evaluar el nivel de obstrucción de la luz del bronquio izquierdo, 3) evaluar la calidad de la VUP (PaO2) 4) recoger la opinión del cirujano a ciegas sobre el dispositivo utilizado y 5) medir el retraso entre OLV y PO para evaluar el papel de la atelectasia por absorción en la obtención de CLC. Después de obtener la aprobación del IRB, los investigadores proponen un estudio de 40 pacientes que se someten a una VATS izquierda electiva en IUCPQ que involucra ventilación de un pulmón. Deberán tener 21 años o más, para leer, comprender y firmar un consentimiento informado en su evaluación preoperatoria. Este estudio será prospectivo, aleatorizado y ciego para los cirujanos torácicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

El aislamiento pulmonar se utiliza con frecuencia en cirugía torácica. La calidad del aislamiento es crucial, especialmente para la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Principalmente se utilizan dos técnicas para obtener el aislamiento pulmonar: el tubo de doble luz (DLT) y el bloqueador bronquial (BB).

El DLT del lado izquierdo (L-DLT) es utilizado por la mayoría de los anestesiólogos, tanto para cirugías torácicas izquierdas como derechas. El DLT estándar del lado derecho (Rs-DLT) rara vez se usa debido a que puede ser difícil posicionar su orificio lateral con el origen del lóbulo superior derecho (LSR). (1-4) En 2007, los investigadores publicaron sus resultados que sugerían un agrandamiento del orificio lateral del Rs-DLT.(5) Han demostrado que el tubo de doble luz del lado derecho modificado (Rm-DLT) permaneció más frecuentemente en la posición óptima que el Rs-DLT (77% vs. 37%, p=0.0121) y que también fue más fácil reposicionar el tubo después de colocar al paciente en decúbito lateral (97% vs. 74%, p=0,0109).

Más recientemente, los investigadores han demostrado, con la reconstrucción tridimensional de la tomografía computarizada de 106 pacientes, que la angulación entre el LSD y el plano posterior horizontal varía de -26 a +58°, lo que justifica la modificación del Rs-DLT propuesta en 2007. (Datos no publicados)

Se cree que el uso de BB para el aislamiento pulmonar proporciona un colapso pulmonar (LC) más lento y de peor calidad que la DLT. A lo largo de los años, los investigadores han demostrado una calidad equivalente de colapso pulmonar entre L-DLT y BB cuando se utilizan dos períodos de apnea al comienzo de la ventilación unipulmonar (OLV). (Datos no publicados) Además del análisis complementario, los investigadores han notado una diferencia significativa en el tiempo para lograr el colapso pulmonar completo entre la cirugía torácica izquierda y derecha cuando se utiliza el L-DLT. El tiempo para obtener el colapso pulmonar completo (CLC) no fue diferente al comparar BB y L-DLT en cirugía torácica izquierda.

La hipótesis para explicar estas observaciones es que cuando el extremo bronquial del L-DLT se inserta en el bronquio principal izquierdo (LMSB), el LMSB y su posición relativamente superior, asociado a un colapso progresivo del pulmón izquierdo, podría inducir una obstrucción dinámica del extremo distal de la luz de L-DLT y, en consecuencia, ralentización del colapso pulmonar. Los investigadores también han observado regularmente este tipo de obstrucción durante el examen broncoscópico al colocar el L-DLT.

En estudios anteriores que compararon L-DLT con BB, el tiempo para obtener CLC se midió desde el comienzo de OLV. Sin embargo, el intervalo entre este momento y la apertura pleural (PO) es a veces difícil de controlar. Los incidentes técnicos pueden prolongar este período e inducir un sesgo. Además, en el protocolo del último investigador, el segundo período de apnea se realiza en la apertura pleural. Por estas razones, los autores consideran que el tiempo para obtener CLC debe medirse desde la apertura pleural, ya que es el momento crucial para el equipo quirúrgico. Los investigadores proponen evaluar el intervalo PO-CLC como objetivo principal.(6)

Hipótesis:

La hipótesis del estudio propuesto es que el uso de la L-DLT permitirá una CLC más lenta y de peor calidad en comparación con las obtenidas con la Rm-DLT en VATS izquierdo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a una VATS izquierda electiva que requiere OLV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • toracoscopia asistida por video izquierda electiva
  • ventilación unipulmonar

Criterio de exclusión:

  • Ventilación o intubación difícil anticipada con máscara
  • origen traqueal o bronquial alto del bronquio principal del lóbulo superior derecho
  • EPOC grave o asma
  • enfermedad pleural
  • cirugía torácica izquierda previa
  • radioterapia torácica
  • quimioterapia
  • comorbilidad sistémica significativa
  • infección pulmonar activa o crónica
  • fibrosis, otras enfermedades intersticiales
  • masa endobronquial
  • traqueotomía
  • desaturación severa en el período peroperatorio
  • cualquier situación clínica que impida el uso de un dispositivo de aislamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tubo de doble luz del lado izquierdo
Aislamiento pulmonar con un tubo de doble luz en el lado izquierdo (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlanda)
Tubo de doble luz del lado derecho modificado
Tubo de doble luz del lado derecho modificado de acuerdo con Bussières et al. en Can J Anesth 2007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para obtener el colapso pulmonar completo
Periodo de tiempo: Peroperatorio
El tiempo para obtener el colapso pulmonar completo se tomará desde la apertura pleural hasta el colapso pulmonar completo.
Peroperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Peroperatorio
Calidad del colapso pulmonar desde el inicio de la ventilación unipulmonar hasta el final de la cirugía
Peroperatorio
Grado de obstrucción de la luz del bronquio del lóbulo superior derecho
Periodo de tiempo: Peroperatorio
Grado de obstrucción de la luz del bronquio del lóbulo superior derecho desde el inicio de la ventilación unipulmonar hasta el final de la cirugía
Peroperatorio
Calidad de la ventilación unipulmonar
Periodo de tiempo: Peroperatorio
Calidad de la ventilación unipulmonar desde el inicio de la ventilación unipulmonar hasta el final de la cirugía
Peroperatorio
Suposición del cirujano torácico sobre el dispositivo utilizado
Periodo de tiempo: Peroperatorio
El cirujano torácico debe adivinar qué dispositivo utilizó el anestesiólogo para aislar el pulmón 20 minutos después de la apertura pleural. Elección: 1= L-DLT o 2= Rm-DLT
Peroperatorio
Tiempo entre el inicio de la ventilación unipulmonar y la apertura pleural
Periodo de tiempo: Peroperatorio
Tiempo entre el inicio de la ventilación unipulmonar hasta la apertura pleural desde el inicio de la ventilacion unipulmonar hasta la apertura pleural
Peroperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

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