- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02137291
IPg2-undersøgelse: Venstresidet lungeisolering (IPg2)
IPg2-undersøgelse - venstresidet lungeisolering: sammenligning af to enheder
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Lungeisolering bruges ofte ved thoraxkirurgi. Kvaliteten af isolationen er afgørende, især for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). To teknikker bruges hovedsageligt til at opnå lungeisolering: det dobbelte lumenrør (DLT) og bronkialblokkeren (BB).
Den venstresidede DLT (L-DLT) bruges af flertallet af anæstesilæger, lige så meget til venstre- som til højre thoraxoperationer. Standard højresidet DLT (Rs-DLT) bruges sjældent, da det kan være vanskeligt at placere dens laterale åbning med udgangspunktet for den højre øvre lap (RUL).(1-4) I 2007 har efterforskerne offentliggjort deres resultater, der tyder på en udvidelse af den laterale åbning af Rs-DLT.(5) De har vist, at det modificerede højresidede dobbeltlumenrør (Rm-DLT) forblev hyppigere i optimal position end Rs-DLT (77 % vs. 37 %, p=0,0121), og at det også var lettere at genplacere røret. efter at have vendt patienten i lateral decubitus (97 % vs. 74 %, p=0,0109).
For nylig har efterforskere påvist, med tredimensionel rekonstruktion af computertomografi af 106 patienter, at vinklingen mellem RUL og det vandrette bagerste plan varierer fra -26 til +58°, hvilket retfærdiggør modifikationen af Rs-DLT foreslået i 2007. (Ikke-publicerede data)
Brugen af BB til lungeisolering menes at give en langsommere og en dårligere kvalitet af lungekollaps (LC) end DLT. I årenes løb har efterforskerne påvist en tilsvarende kvalitet af lungekollaps mellem L-DLT og BB, når der anvendes to apnøperioder i begyndelsen af en-lungeventilation (OLV). (Ikke-publicerede data) Ud over komplementær analyse har efterforskere bemærket en signifikant forskel i tid til at få fuldstændig lungekollaps mellem venstre og højre thoraxkirurgi ved brug af L-DLT. Tiden til at opnå fuldstændig lungekollaps (CLC) var ikke anderledes, når man sammenlignede BB og L-DLT i venstre thoraxkirurgi.
Hypotesen til at forklare disse observationer er, at når den bronchiale ekstremitet af L-DLT indsættes i den venstre hovedstammebronchus (LMSB), kan LMSB og dens relative overlegne position, forbundet med et progressivt kollaps af venstre lunge, inducere en dynamisk obstruktion af den distale ekstremitet af L-DLT-lumen, og som følge heraf sinker lungekollapset. Efterforskere har også regelmæssigt observeret denne type obstruktion under bronkoskopisk undersøgelse ved placering af L-DLT.
I tidligere undersøgelser, der sammenlignede L-DLT med BB, blev tiden til at få CLC målt fra begyndelsen af OLV. Ikke desto mindre er intervallet mellem dette tidspunkt og pleuraåbningen (PO) til tider svært at kontrollere. Tekniske hændelser kan forlænge denne periode og fremkalde en bias. Endvidere, i den sidste investigators protokol, udføres den anden periode med apnø ved pleuraåbning. Af disse grunde mener forfatterne, at tiden til at få CLC bør måles fra pleuraåbningen, da det er det afgørende øjeblik for det kirurgiske team. Efterforskere foreslår at evaluere PO-CLC-intervallet som et primært mål.(6)
Hypotese:
Hypotesen for den foreslåede undersøgelse er, at brugen af L-DLT vil give mulighed for en langsommere og dårligere kvalitet af CLC sammenlignet med dem, der opnås med Rm-DLT i venstre VATS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- elektiv venstre video-assisteret thorakoskopi
- en lungeventilation
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig maskeventilation eller intubation
- tracheal eller høj bronchial oprindelse af højre øvre lap hovedbronchus
- svær KOL eller astma
- pleurasygdom
- tidligere venstre thoraxoperation
- strålebehandling af brystet
- kimioterapi
- signifikant systemisk komorbiditet
- aktiv eller kronisk lungeinfektion
- fibrose, andre interstitielle sygdomme
- endobronchial masse
- trakeostomi
- alvorlig desaturation i den peroperative periode
- enhver klinisk situation, der udelukker brugen af en isoleringsanordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Venstresidet dobbelt-lumen rør
Lungeisolering med et venstresidet dobbeltlumenrør (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland)
|
|
Modificeret højresidet dobbeltlumenrør
Højresidet dobbeltlumenrør modificeret i overensstemmelse med Bussières et al. i Can J Anesth 2007
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå fuldstændig lungekollaps
Tidsramme: Peroperativ
|
Tiden til at opnå fuldstændig lungekollaps vil blive indsamlet fra pleuraåbningen op til fuldstændig lungekollaps.
|
Peroperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af lungekollaps
Tidsramme: Peroperativ
|
Kvaliteten af lungekollaps fra begyndelsen af en-lungeventilation til slutningen af operationen
|
Peroperativ
|
|
Grad af obstruktion af den højre øvre lap bronchus lumen
Tidsramme: Peroperativ
|
Grad af obstruktion af den højre øvre lap bronchus lumen fra begyndelsen af en-lunge ventilation til slutningen af operationen
|
Peroperativ
|
|
Kvaliteten af en-lunge ventilation
Tidsramme: Peroperativ
|
Kvaliteten af en-lunge-ventilation fra begyndelsen af en-lunge-ventilation til slutningen af operationen
|
Peroperativ
|
|
Thoraxkirurgens gæt om den anvendte enhed
Tidsramme: Peroperativ
|
Thoraxkirurgen skal gætte, hvilket apparat der blev brugt af anæstesiologen til at isolere lungen 20 minutter efter pleuraåbning.
Valg: 1= L-DLT eller 2= Rm-DLT
|
Peroperativ
|
|
Tid mellem begyndelsen af en-lunge-ventilation til pleuraåbning
Tidsramme: Peroperativ
|
Tid mellem begyndelsen af en-lungeventilation til pleuraåbning fra begyndelsen af en-lungeventilation til pleuraåbningen
|
Peroperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IUCPQ-20952
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
-
Medical University of SilesiaIkke rekrutterer endnuAkut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Torakokirurgi
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien