Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPg2-undersøgelse: Venstresidet lungeisolering (IPg2)

26. oktober 2017 opdateret af: Jean Bussières, Laval University

IPg2-undersøgelse - venstresidet lungeisolering: sammenligning af to enheder

Lungeisolering er primordial i thoraxkirurgi. For at opnå det, bruges to teknikker: dobbeltlumenrøret (DLT) og bronchial blocker (BB). Venstresidet DLT (L-DLT) bruges af flertallet af anæstesilæger til både venstre og højre thoraxoperationer. Standard højresidet DLT (Rs-DLT) bruges sjældent, da det er svært at placere det korrekt, og at der er risiko for fejljustering mellem rørets laterale åbning og oprindelsen af ​​den højre øvre lap (RUL) bron ¬chus. I 2007 har efterforskerne offentliggjort resultater, der tyder på at forstørre Rs-DLT's laterale åbning. Den modificerede R-DLT (Rm-DLT) var hyppigere i en passende position: 77 % vs 37 % af patienterne (p = 0,0121), og lettere at omplacere: 97 % vs. 74 % af patienterne (p= 0,0109) i sammenligning til standard R-DLT-gruppen. Dataene tyder på overlegenheden af ​​Rm-DLT sammenlignet med Rs-DLT for optimal positionering for at lette en-lungeventilation (OLV) under thoraxkirurgi. Det menes, at DLT har en tendens til at give hurtigere og bedre kvalitet af lungekollaps end BB. I 2013 har efterforskere påvist en tilsvarende kvalitet af lungekollaps (LC) mellem L-DLT og BB brugt med to apnøperioder ved initiering af OLV. Komplementær analyse viste en signifikant forskel for at opnå fuldstændig LC (CLC) mellem L-DLT til venstre thorakoskopi og L-DLT til højre thorakoskopi og BB i højre eller venstre kirurgi. Investigator-hypotesen er, at ved brug af L-DLT til venstre video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), vil LC af den isolerede lunge være langsommere og af dårligere kvalitet sammenlignet med brugen af ​​Rm-DLT. Det primære formål er at sammenligne forsinkelsen mellem pleuraåbning (PO) og CLC i venstre VATS ved brug af tre lungeisoleringsanordninger: 1) L-DLT og 2) Rm-DLT. Sekundære mål er: 1) at evaluere kvaliteten af ​​LC, 2) at evaluere niveauet af obstruktion af lumen i venstre bronchus, 3) at evaluere kvaliteten af ​​OLV (PaO2) 4) At indsamle blindkirurgens mening om den anvendte enhed og 5) at måle forsinkelsen mellem OLV og PO for at evaluere rollen af ​​absorptionsatelektase i opnåelse af CLC. Efter at have opnået IRB-godkendelse, foreslår efterforskerne en undersøgelse af 40 patienter, der gennemgår en valgfri venstre VATS på IUCPQ, der involverer én lungeventilation. De skal være 21 år eller mere for at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke ved deres præoperative evaluering. Denne undersøgelse vil være prospektiv, randomiseret og blind for thoraxkirurger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Lungeisolering bruges ofte ved thoraxkirurgi. Kvaliteten af ​​isolationen er afgørende, især for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). To teknikker bruges hovedsageligt til at opnå lungeisolering: det dobbelte lumenrør (DLT) og bronkialblokkeren (BB).

Den venstresidede DLT (L-DLT) bruges af flertallet af anæstesilæger, lige så meget til venstre- som til højre thoraxoperationer. Standard højresidet DLT (Rs-DLT) bruges sjældent, da det kan være vanskeligt at placere dens laterale åbning med udgangspunktet for den højre øvre lap (RUL).(1-4) I 2007 har efterforskerne offentliggjort deres resultater, der tyder på en udvidelse af den laterale åbning af Rs-DLT.(5) De har vist, at det modificerede højresidede dobbeltlumenrør (Rm-DLT) forblev hyppigere i optimal position end Rs-DLT (77 % vs. 37 %, p=0,0121), og at det også var lettere at genplacere røret. efter at have vendt patienten i lateral decubitus (97 % vs. 74 %, p=0,0109).

For nylig har efterforskere påvist, med tredimensionel rekonstruktion af computertomografi af 106 patienter, at vinklingen mellem RUL og det vandrette bagerste plan varierer fra -26 til +58°, hvilket retfærdiggør modifikationen af ​​Rs-DLT foreslået i 2007. (Ikke-publicerede data)

Brugen af ​​BB til lungeisolering menes at give en langsommere og en dårligere kvalitet af lungekollaps (LC) end DLT. I årenes løb har efterforskerne påvist en tilsvarende kvalitet af lungekollaps mellem L-DLT og BB, når der anvendes to apnøperioder i begyndelsen af ​​en-lungeventilation (OLV). (Ikke-publicerede data) Ud over komplementær analyse har efterforskere bemærket en signifikant forskel i tid til at få fuldstændig lungekollaps mellem venstre og højre thoraxkirurgi ved brug af L-DLT. Tiden til at opnå fuldstændig lungekollaps (CLC) var ikke anderledes, når man sammenlignede BB og L-DLT i venstre thoraxkirurgi.

Hypotesen til at forklare disse observationer er, at når den bronchiale ekstremitet af L-DLT indsættes i den venstre hovedstammebronchus (LMSB), kan LMSB og dens relative overlegne position, forbundet med et progressivt kollaps af venstre lunge, inducere en dynamisk obstruktion af den distale ekstremitet af L-DLT-lumen, og som følge heraf sinker lungekollapset. Efterforskere har også regelmæssigt observeret denne type obstruktion under bronkoskopisk undersøgelse ved placering af L-DLT.

I tidligere undersøgelser, der sammenlignede L-DLT med BB, blev tiden til at få CLC målt fra begyndelsen af ​​OLV. Ikke desto mindre er intervallet mellem dette tidspunkt og pleuraåbningen (PO) til tider svært at kontrollere. Tekniske hændelser kan forlænge denne periode og fremkalde en bias. Endvidere, i den sidste investigators protokol, udføres den anden periode med apnø ved pleuraåbning. Af disse grunde mener forfatterne, at tiden til at få CLC bør måles fra pleuraåbningen, da det er det afgørende øjeblik for det kirurgiske team. Efterforskere foreslår at evaluere PO-CLC-intervallet som et primært mål.(6)

Hypotese:

Hypotesen for den foreslåede undersøgelse er, at brugen af ​​L-DLT vil give mulighed for en langsommere og dårligere kvalitet af CLC sammenlignet med dem, der opnås med Rm-DLT i venstre VATS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår et valgfag, forlod VATS, der kræver OLV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • elektiv venstre video-assisteret thorakoskopi
  • en lungeventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig maskeventilation eller intubation
  • tracheal eller høj bronchial oprindelse af højre øvre lap hovedbronchus
  • svær KOL eller astma
  • pleurasygdom
  • tidligere venstre thoraxoperation
  • strålebehandling af brystet
  • kimioterapi
  • signifikant systemisk komorbiditet
  • aktiv eller kronisk lungeinfektion
  • fibrose, andre interstitielle sygdomme
  • endobronchial masse
  • trakeostomi
  • alvorlig desaturation i den peroperative periode
  • enhver klinisk situation, der udelukker brugen af ​​en isoleringsanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Venstresidet dobbelt-lumen rør
Lungeisolering med et venstresidet dobbeltlumenrør (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland)
Modificeret højresidet dobbeltlumenrør
Højresidet dobbeltlumenrør modificeret i overensstemmelse med Bussières et al. i Can J Anesth 2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå fuldstændig lungekollaps
Tidsramme: Peroperativ
Tiden til at opnå fuldstændig lungekollaps vil blive indsamlet fra pleuraåbningen op til fuldstændig lungekollaps.
Peroperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​lungekollaps
Tidsramme: Peroperativ
Kvaliteten af ​​lungekollaps fra begyndelsen af ​​en-lungeventilation til slutningen af ​​operationen
Peroperativ
Grad af obstruktion af den højre øvre lap bronchus lumen
Tidsramme: Peroperativ
Grad af obstruktion af den højre øvre lap bronchus lumen fra begyndelsen af ​​en-lunge ventilation til slutningen af ​​operationen
Peroperativ
Kvaliteten af ​​en-lunge ventilation
Tidsramme: Peroperativ
Kvaliteten af ​​en-lunge-ventilation fra begyndelsen af ​​en-lunge-ventilation til slutningen af ​​operationen
Peroperativ
Thoraxkirurgens gæt om den anvendte enhed
Tidsramme: Peroperativ
Thoraxkirurgen skal gætte, hvilket apparat der blev brugt af anæstesiologen til at isolere lungen 20 minutter efter pleuraåbning. Valg: 1= L-DLT eller 2= Rm-DLT
Peroperativ
Tid mellem begyndelsen af ​​en-lunge-ventilation til pleuraåbning
Tidsramme: Peroperativ
Tid mellem begyndelsen af ​​en-lungeventilation til pleuraåbning fra begyndelsen af ​​en-lungeventilation til pleuraåbningen
Peroperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)

Abonner