- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02137291
IPg2-tutkimus: Vasemmanpuoleinen keuhkoeristys (IPg2)
IPg2-tutkimus - Vasemmanpuoleinen keuhkoeristys: Kahden laitteen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Keuhkojen eristämistä käytetään usein rintakehäkirurgiassa. Eristyksen laatu on ratkaisevan tärkeää erityisesti videoavusteisessa thorakoskooppisessa kirurgiassa (VATS). Keuhkojen eristämiseen käytetään pääasiassa kahta tekniikkaa: kaksoisonteloputki (DLT) ja keuhkoputkien salpaaja (BB).
Suurin osa anestesiologeista käyttää vasemmanpuoleista DLT:tä (L-DLT), yhtä paljon vasemmanpuoleisissa kuin oikeanpuoleisissa rintakehäleikkauksissa. Normaalia oikeanpuoleista DLT:tä (Rs-DLT) käytetään harvoin, koska sen lateraalisen aukon sijoittaminen oikean ylälohkon (RUL) alkupisteeseen voi olla vaikeaa.(1-4) Vuonna 2007 tutkijat ovat julkaisseet tulokset, jotka viittaavat Rs-DLT:n lateraalisen aukon suurentumiseen.(5) He ovat osoittaneet, että muunneltu oikeanpuoleinen kaksoisluumenputki (Rm-DLT) pysyi useammin optimaalisessa asennossa kuin Rs-DLT (77 % vs. 37 %, p = 0,0121) ja että putken sijoittaminen uudelleen oli myös helpompaa. potilaan kääntämisen jälkeen sivusuunnassa (97 % vs. 74 %, p=0,0109).
Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet kolmiulotteisella rekonstruktiolla 106 potilaan tietokonetomografialla, että RUL:n ja vaakasuuntaisen takatason välinen kulmaus vaihtelee -26:sta +58°:een, mikä oikeuttaa vuonna 2007 ehdotetun Rs-DLT:n muutoksen. (Julkaisematon data)
BB:n käytön keuhkojen eristämiseen uskotaan aikaansaavan hitaamman ja huonomman laadun keuhkojen kollapsiin (LC) kuin DLT:n. Vuosien mittaan tutkijat ovat osoittaneet keuhkojen kollapsia vastaavan laadun L-DLT:n ja BB:n välillä, kun yhden keuhkon ventilaation (OLV) alussa käytetään kahta apneajaksoa. (Julkaisematon data) Täydentävän analyysin lisäksi tutkijat ovat havainneet merkittävän eron täydelliseen keuhkojen romahtamiseen kuluneessa ajassa vasemman ja oikean rintakehän leikkauksen välillä käytettäessä L-DLT:tä. Aika täydelliseen keuhkojen kollapsiin (CLC) ei ollut erilainen, kun verrattiin BB:tä ja L-DLT:tä vasemman rintakehän leikkauksessa.
Hypoteesi näiden havaintojen selittämiseksi on, että kun L-DLT:n keuhkoputken ääripää työnnetään vasempaan päävarren keuhkoputkeen (LMSB), LMSB ja sen suhteellinen korkeampi asema, joka liittyy vasemman keuhkon progressiiviseen romahtamiseen, voivat aiheuttaa L-DLT-ontelon distaalisen osan dynaaminen tukos ja siten keuhkojen romahtamisen hidastuminen. Tutkijat ovat myös säännöllisesti havainneet tämän tyyppistä tukkeumaa bronkoskooppisen tutkimuksen aikana L-DLT:tä asetettaessa.
Aiemmissa tutkimuksissa, joissa verrattiin L-DLT:tä BB:hen, aikaa CLC:n saamiseen mitattiin OLV:n alusta. Tästä huolimatta tämän ajankohdan ja keuhkopussin aukon (PO) välistä aikaväliä on joskus vaikea hallita. Tekniset vaaratilanteet voivat pidentää tätä ajanjaksoa ja aiheuttaa harhaa. Lisäksi viimeisen tutkijan protokollassa toinen apnean jakso tehdään keuhkopussin avautumisen yhteydessä. Näistä syistä kirjoittajat katsovat, että CLC:n saamiseen kuluva aika tulisi mitata keuhkopussin aukosta, koska se on ratkaiseva hetki kirurgiselle tiimille. Tutkijat ehdottavat PO-CLC-välin arvioimista ensisijaisena tavoitteena.(6)
Hypoteesi:
Ehdotetun tutkimuksen hypoteesi on, että L-DLT:n käyttö mahdollistaa hitaamman ja huonomman CLC:n laadun verrattuna Rm-DLT:llä saatuihin vasemman VATS:n yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- valinnainen vasemmanpuoleinen videoavusteinen torakoskopia
- yhden keuhkon tuuletus
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu vaikea maskin ventilaatio tai intubaatio
- oikean ylälohkon pääkeuhkoputken henkitorvi tai korkea keuhkoputki
- vaikea keuhkoahtaumatauti tai astma
- keuhkopussin sairaus
- edellinen vasemman rintakehän leikkaus
- rintakehän sädehoito
- kimioterapia
- merkittävä systeeminen samanaikainen sairaus
- aktiivinen tai krooninen keuhkotulehdus
- fibroosi, muut interstitiaalit sairaudet
- endobronkiaalinen massa
- trakeostomia
- vakava desaturaatio leikkauksen aikana
- kaikki kliininen tilanne, joka estää eristyslaitteen käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vasen puoliluumen putki
Keuhkojen eristys vasemmanpuoleisella kaksoisluumenputkella (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlanti)
|
|
Modifioitu oikeanpuoleinen kaksoisluumenputki
Oikeanpuoleinen kaksoisonteloputki modifioitu Bussières et al. julkaisussa Can J Anesth 2007
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada täydellinen keuhkojen romahdus
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Aika täydelliseen keuhkojen romahtamiseen kerätään keuhkopussin avautumisesta täydelliseen keuhkojen kollapsiin.
|
Peroperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen romahtamisen laatu
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Keuhkojen kollapsien laatu yhden keuhkon ventilaation alusta leikkauksen loppuun
|
Peroperatiivinen
|
|
Oikean ylälohkon keuhkoputken luumenin tukosaste
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Oikean ylälohkon keuhkoputken luumenin tukosaste yhden keuhkon ventilaation alusta leikkauksen loppuun
|
Peroperatiivinen
|
|
Yhden keuhkon ilmanvaihdon laatu
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Yhden keuhkon ventilaation laatu yhden keuhkon ventilaation alusta leikkauksen loppuun
|
Peroperatiivinen
|
|
Rintakehäkirurgin arvaus käytetystä laitteesta
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Rintakehäkirurgin on arvattava, mitä laitetta anestesiologi käytti keuhkojen eristämiseen 20 minuuttia keuhkopussin avautumisen jälkeen.
Vaihtoehto: 1 = L-DLT tai 2 = Rm-DLT
|
Peroperatiivinen
|
|
Aika yhden keuhkon ventilaation alkamisesta keuhkopussin avautumiseen
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Aika yhden keuhkon ventilaation alkamisesta keuhkopussin aukkoon yhden keuhkon ventilaation alusta keuhkopussin aukkoon
|
Peroperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUCPQ-20952
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .