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IPg2 研究:左侧肺隔离 (IPg2)

2017年10月26日 更新者:Jean Bussières、Laval University

IPg2 研究 - 左侧肺隔离:两种设备的比较

肺隔离是胸外科手术的首要任务。 为了实现它,使用了两种技术:双腔管 (DLT) 和支气管阻滞器 (BB)。 左侧 DLT (L-DLT) 被大多数麻醉师用于左胸和右胸手术。 标准的右侧 DLT (Rs-DLT) 很少使用,因为它很难正确定位,并且管的侧孔与右上叶 (RUL) 原点之间存在错位的风险¬chus。 2007 年,研究人员发表了建议扩大 Rs-DLT 侧孔的结果。 相比之下,改良的 R-DLT (Rm-DLT) 更频繁地处于适当的位置:77% 对 37% 的患者 (p = 0.0121),并且更容易重新定位:97% 对 74% 的患者 (p= 0.0109)到标准的 R-DLT 组。 数据表明,与 Rs-DLT 相比,Rm-DLT 在优化定位方面具有优势,可在胸外科手术期间促进单肺通气 (OLV)。 据信,与 BB 相比,DLT 倾向于提供更快、质量更好的肺萎陷。 2013 年,研究人员证明,在启动 OLV 时,L-DLT 和 BB 具有相同的肺萎陷 (LC) 质量,并有两个呼吸暂停期。 互补分析显示左胸腔镜检查的 L-DLT 和右胸腔镜检查的 L-DLT 以及右侧或左侧手术中的 BB 在获得完整 LC (CLC) 方面存在显着差异。 研究者的假设是,当使用 L-DLT 进行左视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 时,与使用 Rm-DLT 相比,离体肺的 LC 会更慢且质量更差。 主要目的是比较使用三种肺隔离装置时左 VATS 的胸膜开口 (PO) 和 CLC 之间的延迟:1) L-DLT 和 2) Rm-DLT。 次要目标是:1) 评估 LC 的质量,2) 评估左支气管管腔的阻塞程度,3) 评估 OLV (PaO2) 的质量 4) 收集盲人外科医生对所用设备的意见和 5) 测量 OLV 和 PO 之间的延迟,以评估吸收性肺不张在获得 CLC 中的作用。 在获得 IRB 批准后,研究人员提议对 40 名在 IUCPQ 接受选择性左 VATS 的患者进行一项研究,其中涉及一次肺通气。 他们必须年满 21 岁才能在术前评估时阅读、理解并签署知情同意书。 这项研究将是前瞻性的、随机的,并且对胸外科医生不知情。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:

肺隔离常用于胸外科手术。 隔离的质量至关重要,尤其是对于视频辅助胸腔镜手术 (VATS)。 两种技术主要用于获得肺隔离:双腔管 (DLT) 和支气管阻滞器 (BB)。

大多数麻醉师都使用左侧 DLT (L-DLT),左胸手术和右胸手术一样多。 标准的右侧 DLT (Rs-DLT) 很少使用,因为将其侧孔定位在右上叶 (RUL) 的起点可能很困难。(1-4) 2007 年,研究人员发表了他们的结果,表明 Rs-DLT 的侧孔扩大。 (5) 他们已经证明,改良的右侧双腔管 (Rm-DLT) 比 Rs-DLT 更频繁地保持在最佳位置(77% 对 37%,p=0.0121),并且也更容易重新定位管在侧卧位患者翻身后(97% 对 74%,p=0.0109)。

最近,研究人员通过对 106 名患者的计算机断层扫描进行三维重建证明,RUL 和水平后平面之间的角度在 -26 到 +58° 之间变化,证明了对 2007 年提出的 Rs-DLT 的修改。 (未发表的数据)

使用 BB 进行肺隔离被认为比 DLT 提供更慢且质量更差的肺萎陷 (LC)。 多年来,研究人员已经证明,当在单肺通气 (OLV) 开始时使用两个呼吸暂停期时,L-DLT 和 BB 之间的肺萎陷质量相同。 (未发表的数据)进一步补充分析,研究人员注意到,在使用 L-DLT 时,左胸手术和右胸手术在获得完全肺萎陷的时间上存在显着差异。 在左胸手术中比较 BB 和 L-DLT 时,获得完全肺塌陷 (CLC) 的时间没有差异。

解释这些观察结果的假设是,当 L-DLT 的支气管末端插入左主干支气管 (LMSB) 时,LMSB 及其相对优越的位置与左肺的进行性塌陷相关,可诱发L-DLT 管腔远端的动态阻塞,从而减缓肺塌陷。 在定位 L-DLT 时,研究人员还在支气管镜检查期间定期观察到这种类型的阻塞。

在过去比较 L-DLT 与 BB 的研究中,获得 CLC 的时间是从 OLV 开始测量的。 然而,这个时间点和胸膜开口 (PO) 之间的间隔有时很难控制。 技术事件可能会延长这一时期并引起偏差。 此外,在最后一名调查员的协议中,呼吸暂停的第二个时期是在胸膜开口处进行的。 由于这些原因,作者认为获得 CLC 的时间应该从胸膜开口开始测量,因为它是手术团队的关键时刻。 研究人员提议将评估 PO-CLC 间隔作为主要目标。 (6)

假设:

拟议研究的假设是,与在左侧 VATS 中使用 Rm-DLT 获得的 CLC 相比,使用 L-DLT 将允许更慢且质量更差的 CLC。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受需要 OLV 的择期左侧 VATS 的患者

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 选择性左侧电视胸腔镜
  • 一肺通气

排除标准:

  • 预计困难的面罩通气或插管
  • 右上叶主支气管的气管或高支气管起源
  • 严重的慢性阻塞性肺病或哮喘
  • 胸膜疾病
  • 既往左胸手术
  • 胸部放疗
  • 化疗
  • 显着的全身合并症
  • 活动性或慢性肺部感染
  • 纤维化,其他间质性疾病
  • 支气管内肿块
  • 气管切开术
  • 围手术期严重脱氧
  • 排除使用隔离装置的任何临床情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
左侧双腔管
用左侧双腔管进行肺隔离(BronchoCath、Mallinckrodt Medical、Cornamaddy、Athlone、Westmeath、Ireland)
改良右侧双腔管
根据 Bussières 等人修改的右侧双腔管。在 Can J Anesth 2007

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺完全塌陷的时间
大体时间:围手术期
获得完全肺萎陷的时间将从胸膜开口收集到完全肺萎陷。
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺塌陷的质量
大体时间:围手术期
从单肺通气开始到手术结束的肺塌陷质量
围手术期
右上叶支气管腔阻塞程度
大体时间:围手术期
单肺通气开始至手术结束右上叶支气管腔阻塞程度
围手术期
单肺通气质量
大体时间:围手术期
单肺通气开始至手术结束单肺通气质量
围手术期
胸外科医生对所用器械的猜测
大体时间:围手术期
胸外科医生必须猜测麻醉师在胸膜打开 20 分钟后使用哪种装置隔离肺。 选择:1= L-DLT 或 2= Rm-DLT
围手术期
单肺通气开始到胸膜开放的时间
大体时间:围手术期
单肺通气开始到胸膜开口的时间 from de beginning one-lung ventilation to the pleural opening
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月9日

首次发布 (估计)

2014年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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