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Étude IPg2 : Isolement pulmonaire du côté gauche (IPg2)

26 octobre 2017 mis à jour par: Jean Bussières, Laval University

Étude IPg2 - Isolement pulmonaire du côté gauche : comparaison de deux appareils

L'isolement pulmonaire est primordial en chirurgie thoracique. Pour y parvenir, deux techniques sont utilisées : le tube à double lumière (DLT) et le bloqueur bronchique (BB). Le DLT du côté gauche (L-DLT) est utilisé par la majorité des anesthésiologistes pour les chirurgies thoraciques gauche et droite. Le DLT droit standard (Rs-DLT) est rarement utilisé car il est difficile de le positionner correctement et qu'il existe un risque de désalignement entre l'orifice latéral du tube et l'origine du lobe supérieur droit (RUL) bron ¬chus. En 2007, les chercheurs ont publié des résultats suggérant d'agrandir l'orifice latéral du Rs-DLT. La R-DLT modifiée (Rm-DLT) était plus fréquemment en position adéquate : 77 % vs 37 % des patients (p = 0,0121), et plus facile à repositionner : 97 % vs 74 % des patients (p = 0,0109) en comparaison au groupe R-DLT standard. Les données suggèrent la supériorité du Rm-DLT par rapport au Rs-DLT pour un positionnement optimal afin de faciliter la ventilation unipulmonaire (OLV) pendant la chirurgie thoracique. On pense que le DLT a tendance à fournir un collapsus pulmonaire plus rapide et de meilleure qualité que le BB. En 2013, les chercheurs ont démontré une qualité équivalente de collapsus pulmonaire (LC) entre le L-DLT et le BB utilisé avec deux périodes d'apnée lors de l'initiation de l'OLV. L'analyse complémentaire a montré une différence significative pour obtenir une LC complète (CLC) entre la L-DLT pour la thoracoscopie gauche et la L-DLT pour la thoracoscopie droite et la BB en chirurgie droite ou gauche. L'hypothèse de l'investigateur est que, lors de l'utilisation du L-DLT pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée gauche (VATS), la LC du poumon isolé sera plus lente et de moins bonne qualité par rapport à l'utilisation du Rm-DLT. L'objectif principal est de comparer le délai entre l'ouverture pleurale (PO) et le CLC dans le VATS gauche lors de l'utilisation de trois dispositifs d'isolement pulmonaire : 1) L-DLT et 2) Rm-DLT. Les objectifs secondaires sont : 1) d'évaluer la qualité du LC, 2) d'évaluer le niveau d'obstruction de la lumière de la bronche gauche, 3) d'évaluer la qualité de l'OLV (PaO2) 4) De recueillir l'avis du chirurgien en aveugle sur le dispositif utilisé et 5) mesurer le délai entre OLV et PO pour évaluer le rôle de l'atélectasie d'absorption dans l'obtention de CLC. Après avoir obtenu l'approbation de l'IRB, les enquêteurs proposent une étude de 40 patients subissant une VATS gauche élective à l'IUCPQ impliquant une ventilation pulmonaire. Ils devront avoir 21 ans ou plus, pour lire, comprendre et signer un consentement éclairé lors de leur évaluation préopératoire. Cette étude sera prospective, randomisée et en aveugle pour les chirurgiens thoraciques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'isolement pulmonaire est fréquemment utilisé en chirurgie thoracique. La qualité de l'isolement est cruciale, en particulier pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Deux techniques sont principalement utilisées pour obtenir l'isolement pulmonaire : le tube à double lumière (DLT) et le bloqueur bronchique (BB).

La DLT gauche (L-DLT) est utilisée par la majorité des anesthésistes, tant pour les chirurgies thoraciques gauches que droites. Le DLT droit standard (Rs-DLT) est rarement utilisé car le positionnement de son orifice latéral avec l'origine du lobe supérieur droit (RUL) peut être difficile.(1-4) En 2007, les investigateurs ont publié leurs résultats suggérant un élargissement de l'orifice latéral du Rs-DLT.(5) Ils ont démontré que la sonde double lumière droite modifiée (Rm-DLT) restait plus fréquemment en position optimale que la Rs-DLT (77 % contre 37 %, p = 0,0121) et qu'il était également plus facile de repositionner la sonde après retournement du patient en décubitus latéral (97% vs 74%, p=0,0109).

Plus récemment, des chercheurs ont démontré, avec une reconstruction tridimensionnelle de la tomodensitométrie de 106 patients, que l'angulation entre le RUL et le plan postérieur horizontal variait de -26 à +58°, justifiant la modification du Rs-DLT proposée en 2007. (Données non publiées)

On pense que l'utilisation de BB pour l'isolement pulmonaire fournit un collapsus pulmonaire (LC) plus lent et de moins bonne qualité que le DLT. Au fil des années, les chercheurs ont démontré une qualité équivalente de collapsus pulmonaire entre le L-DLT et le BB lorsque deux périodes d'apnée sont utilisées au début de la ventilation unipulmonaire (OLV). (Données non publiées) Suite à une analyse complémentaire, les chercheurs ont noté une différence significative de temps pour obtenir un collapsus pulmonaire complet entre la chirurgie thoracique gauche et droite lors de l'utilisation du L-DLT. Le temps nécessaire pour obtenir un collapsus pulmonaire complet (CLC) n'était pas différent lorsque l'on comparait BB et L-DLT en chirurgie thoracique gauche.

L'hypothèse pour expliquer ces observations est que lorsque l'extrémité bronchique du L-DLT est insérée dans la bronche souche gauche (LMSB), le LMSB et sa position relative supérieure, associée à un collapsus progressif du poumon gauche, pourraient induire une obstruction dynamique de l'extrémité distale de la lumière du L-DLT et, par conséquent, ralentissement du collapsus pulmonaire. Les investigateurs ont également observé régulièrement ce type d'obstruction lors de l'examen bronchoscopique lors du positionnement du L-DLT.

Dans des études antérieures comparant le L-DLT au BB, le temps nécessaire pour obtenir le CLC a été mesuré à partir du début de l'OLV. Néanmoins, l'intervalle entre ce moment et l'ouverture pleurale (OP) est parfois difficile à contrôler. Des incidents techniques peuvent prolonger cette période et induire un biais. De plus, dans le dernier protocole de l'investigateur, la deuxième période d'apnée se fait à l'ouverture pleurale. Pour ces raisons, les auteurs considèrent que le temps d'obtention du CLC doit être mesuré à partir de l'ouverture pleurale car c'est le moment crucial pour l'équipe chirurgicale. Les enquêteurs proposent d'évaluer l'intervalle PO-CLC comme objectif principal.(6)

Hypothèse:

L'hypothèse de l'étude proposée est que l'utilisation du L-DLT permettra une CLC plus lente et de moins bonne qualité par rapport à celles obtenues avec le Rm-DLT en VATS gauche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une VATS gauche élective nécessitant une OLV

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • thoracoscopie gauche assistée par vidéo élective
  • ventilation à un poumon

Critère d'exclusion:

  • Ventilation ou intubation difficile anticipée au masque
  • origine trachéale ou bronchique haute du lobe supérieur droit bronche principale
  • BPCO sévère ou asthme
  • maladie pleurale
  • chirurgie thoracique gauche antérieure
  • radiothérapie thoracique
  • chimiothérapie
  • comorbidité systémique importante
  • infection pulmonaire active ou chronique
  • fibrose, autres maladies interstitielles
  • masse endobronchique
  • trachéotomie
  • désaturation sévère en période peropératoire
  • toute situation clinique excluant l'utilisation d'un dispositif d'isolement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tube à double lumière côté gauche
Isolation pulmonaire avec un tube à double lumière du côté gauche (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlande)
Tube à double lumière modifié côté droit
Sonde droite à double lumière modifiée selon Bussières et al. dans Can J Anesth 2007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour obtenir un collapsus pulmonaire complet
Délai: Peropératoire
Le temps nécessaire pour obtenir un collapsus pulmonaire complet sera recueilli à partir de l'ouverture pleurale jusqu'au collapsus pulmonaire complet.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du collapsus pulmonaire
Délai: Peropératoire
Qualité du collapsus pulmonaire du début de la ventilation unipulmonaire à la fin de la chirurgie
Peropératoire
Degré d'obstruction de la lumière de la bronche du lobe supérieur droit
Délai: Peropératoire
Degré d'obstruction de la lumière de la bronche du lobe supérieur droit du début de la ventilation unipulmonaire à la fin de la chirurgie
Peropératoire
Qualité de la ventilation unipulmonaire
Délai: Peropératoire
Qualité de la ventilation unipulmonaire du début de la ventilation unipulmonaire à la fin de la chirurgie
Peropératoire
Conjecture du chirurgien thoracique sur l'appareil utilisé
Délai: Peropératoire
Le chirurgien thoracique doit deviner quel dispositif a été utilisé par l'anesthésiste pour isoler le poumon 20 minutes après l'ouverture pleurale. Choix : 1= L-DLT ou 2= Rm-DLT
Peropératoire
Temps entre le début de la ventilation unipulmonaire et l'ouverture pleurale
Délai: Peropératoire
Temps entre le début de la ventilation unipulmonaire et l'ouverture pleurale du début de la ventilation unipulmonaire à l'ouverture pleurale
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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