- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02137291
Étude IPg2 : Isolement pulmonaire du côté gauche (IPg2)
Étude IPg2 - Isolement pulmonaire du côté gauche : comparaison de deux appareils
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
L'isolement pulmonaire est fréquemment utilisé en chirurgie thoracique. La qualité de l'isolement est cruciale, en particulier pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Deux techniques sont principalement utilisées pour obtenir l'isolement pulmonaire : le tube à double lumière (DLT) et le bloqueur bronchique (BB).
La DLT gauche (L-DLT) est utilisée par la majorité des anesthésistes, tant pour les chirurgies thoraciques gauches que droites. Le DLT droit standard (Rs-DLT) est rarement utilisé car le positionnement de son orifice latéral avec l'origine du lobe supérieur droit (RUL) peut être difficile.(1-4) En 2007, les investigateurs ont publié leurs résultats suggérant un élargissement de l'orifice latéral du Rs-DLT.(5) Ils ont démontré que la sonde double lumière droite modifiée (Rm-DLT) restait plus fréquemment en position optimale que la Rs-DLT (77 % contre 37 %, p = 0,0121) et qu'il était également plus facile de repositionner la sonde après retournement du patient en décubitus latéral (97% vs 74%, p=0,0109).
Plus récemment, des chercheurs ont démontré, avec une reconstruction tridimensionnelle de la tomodensitométrie de 106 patients, que l'angulation entre le RUL et le plan postérieur horizontal variait de -26 à +58°, justifiant la modification du Rs-DLT proposée en 2007. (Données non publiées)
On pense que l'utilisation de BB pour l'isolement pulmonaire fournit un collapsus pulmonaire (LC) plus lent et de moins bonne qualité que le DLT. Au fil des années, les chercheurs ont démontré une qualité équivalente de collapsus pulmonaire entre le L-DLT et le BB lorsque deux périodes d'apnée sont utilisées au début de la ventilation unipulmonaire (OLV). (Données non publiées) Suite à une analyse complémentaire, les chercheurs ont noté une différence significative de temps pour obtenir un collapsus pulmonaire complet entre la chirurgie thoracique gauche et droite lors de l'utilisation du L-DLT. Le temps nécessaire pour obtenir un collapsus pulmonaire complet (CLC) n'était pas différent lorsque l'on comparait BB et L-DLT en chirurgie thoracique gauche.
L'hypothèse pour expliquer ces observations est que lorsque l'extrémité bronchique du L-DLT est insérée dans la bronche souche gauche (LMSB), le LMSB et sa position relative supérieure, associée à un collapsus progressif du poumon gauche, pourraient induire une obstruction dynamique de l'extrémité distale de la lumière du L-DLT et, par conséquent, ralentissement du collapsus pulmonaire. Les investigateurs ont également observé régulièrement ce type d'obstruction lors de l'examen bronchoscopique lors du positionnement du L-DLT.
Dans des études antérieures comparant le L-DLT au BB, le temps nécessaire pour obtenir le CLC a été mesuré à partir du début de l'OLV. Néanmoins, l'intervalle entre ce moment et l'ouverture pleurale (OP) est parfois difficile à contrôler. Des incidents techniques peuvent prolonger cette période et induire un biais. De plus, dans le dernier protocole de l'investigateur, la deuxième période d'apnée se fait à l'ouverture pleurale. Pour ces raisons, les auteurs considèrent que le temps d'obtention du CLC doit être mesuré à partir de l'ouverture pleurale car c'est le moment crucial pour l'équipe chirurgicale. Les enquêteurs proposent d'évaluer l'intervalle PO-CLC comme objectif principal.(6)
Hypothèse:
L'hypothèse de l'étude proposée est que l'utilisation du L-DLT permettra une CLC plus lente et de moins bonne qualité par rapport à celles obtenues avec le Rm-DLT en VATS gauche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- thoracoscopie gauche assistée par vidéo élective
- ventilation à un poumon
Critère d'exclusion:
- Ventilation ou intubation difficile anticipée au masque
- origine trachéale ou bronchique haute du lobe supérieur droit bronche principale
- BPCO sévère ou asthme
- maladie pleurale
- chirurgie thoracique gauche antérieure
- radiothérapie thoracique
- chimiothérapie
- comorbidité systémique importante
- infection pulmonaire active ou chronique
- fibrose, autres maladies interstitielles
- masse endobronchique
- trachéotomie
- désaturation sévère en période peropératoire
- toute situation clinique excluant l'utilisation d'un dispositif d'isolement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tube à double lumière côté gauche
Isolation pulmonaire avec un tube à double lumière du côté gauche (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlande)
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Tube à double lumière modifié côté droit
Sonde droite à double lumière modifiée selon Bussières et al. dans Can J Anesth 2007
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour obtenir un collapsus pulmonaire complet
Délai: Peropératoire
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Le temps nécessaire pour obtenir un collapsus pulmonaire complet sera recueilli à partir de l'ouverture pleurale jusqu'au collapsus pulmonaire complet.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du collapsus pulmonaire
Délai: Peropératoire
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Qualité du collapsus pulmonaire du début de la ventilation unipulmonaire à la fin de la chirurgie
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Peropératoire
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Degré d'obstruction de la lumière de la bronche du lobe supérieur droit
Délai: Peropératoire
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Degré d'obstruction de la lumière de la bronche du lobe supérieur droit du début de la ventilation unipulmonaire à la fin de la chirurgie
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Peropératoire
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Qualité de la ventilation unipulmonaire
Délai: Peropératoire
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Qualité de la ventilation unipulmonaire du début de la ventilation unipulmonaire à la fin de la chirurgie
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Peropératoire
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Conjecture du chirurgien thoracique sur l'appareil utilisé
Délai: Peropératoire
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Le chirurgien thoracique doit deviner quel dispositif a été utilisé par l'anesthésiste pour isoler le poumon 20 minutes après l'ouverture pleurale.
Choix : 1= L-DLT ou 2= Rm-DLT
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Peropératoire
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Temps entre le début de la ventilation unipulmonaire et l'ouverture pleurale
Délai: Peropératoire
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Temps entre le début de la ventilation unipulmonaire et l'ouverture pleurale du début de la ventilation unipulmonaire à l'ouverture pleurale
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IUCPQ-20952
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