Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPg2-studie: Venstresidig lungeisolasjon (IPg2)

26. oktober 2017 oppdatert av: Jean Bussières, Laval University

IPg2-studie - venstresidig lungeisolasjon: sammenligning av to enheter

Lungeisolasjon er primordial i thoraxkirurgi. For å oppnå det brukes to teknikker: dobbeltlumenrøret (DLT) og bronkialblokkeren (BB). Venstresidig DLT (L-DLT) brukes av flertallet av anestesileger for både venstre og høyre thoraxoperasjoner. Standard høyresidig DLT (Rs-DLT) brukes sjelden siden det er vanskelig å plassere den riktig og at det er fare for feiljustering mellom den laterale åpningen til røret og kilden til den høyre øvre lappen (RUL) bron ¬chus. I 2007 har etterforskerne publisert resultater som tyder på å forstørre Rs-DLTs sideåpning. Den modifiserte R-DLT (Rm-DLT) var oftere i en adekvat stilling: 77 % vs 37 % av pasientene (p = 0,0121), og lettere å reposisjonere: 97 % vs 74 % av pasientene (p= 0,0109) i sammenligning til standard R-DLT-gruppen. Dataene antyder overlegenheten til Rm-DLT sammenlignet med Rs-DLT for optimal posisjonering for å lette en-lungeventilasjon (OLV) under thoraxkirurgi. Det antas at DLT har en tendens til å gi raskere og bedre kvalitet på lungekollaps enn BB. I 2013 har etterforskere vist en tilsvarende kvalitet på lungekollaps (LC) mellom L-DLT og BB brukt med to apnéperioder ved oppstart av OLV. Komplementær analyse viste en signifikant forskjell for å oppnå fullstendig LC (CLC) mellom L-DLT for venstre torakoskopi og L-DLT for høyre torakoskopi og BB ved høyre eller venstre kirurgi. Undersøkerens hypotese er at ved bruk av L-DLT for venstre videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS), vil LC av den isolerte lungen være langsommere og av dårligere kvalitet sammenlignet med bruken av Rm-DLT. Hovedmålet er å sammenligne forsinkelsen mellom pleuraåpning (PO) og CLC i venstre VATS ved bruk av tre lungeisolasjonsenheter: 1) L-DLT og 2) Rm-DLT. Sekundære mål er: 1) å evaluere kvaliteten på LC, 2) å evaluere nivået av obstruksjon av lumen i venstre bronkus, 3) å evaluere kvaliteten på OLV (PaO2) 4) Å samle blindkirurgens mening om enheten som brukes og 5) å måle forsinkelsen mellom OLV og PO for å evaluere rollen til absorpsjonsatelektase for å oppnå CLC. Etter å ha oppnådd IRB-godkjenning, foreslår etterforskerne en studie av 40 pasienter som gjennomgår en valgfri venstre VATS ved IUCPQ som involverer én lungeventilasjon. De må være 21 år eller mer for å lese, forstå og signere et informert samtykke ved deres preoperative evaluering. Denne studien vil være prospektiv, randomisert og blind for thoraxkirurger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Lungeisolering brukes ofte ved thoraxkirurgi. Kvaliteten på isolasjonen er avgjørende, spesielt for videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). To teknikker brukes hovedsakelig for å oppnå lungeisolasjon: dobbeltlumenrøret (DLT) og bronkialblokkeren (BB).

Venstresidig DLT (L-DLT) brukes av flertallet av anestesileger, like mye for venstre- som for høyre thoraxoperasjoner. Standard høyresidig DLT (Rs-DLT) brukes sjelden siden det kan være vanskelig å plassere sideåpningen med origo til høyre øvre lobe (RUL).(1-4) I 2007 har etterforskerne publisert sine resultater som tyder på en utvidelse av sideåpningen til Rs-DLT.(5) De har vist at det modifiserte høyresidige dobbeltlumenrøret (Rm-DLT) forble oftere i optimal posisjon enn Rs-DLT (77 % vs. 37 %, p=0,0121), og at det også var lettere å reposisjonere røret. etter å ha snudd pasienten i lateral decubitus (97 % vs. 74 %, p=0,0109).

Nylig har etterforskere vist, med tredimensjonal rekonstruksjon av datatomografi av 106 pasienter, at vinklingen mellom RUL og det horisontale bakre planet varierer fra -26 til +58°, noe som rettferdiggjør modifikasjonen av Rs-DLT foreslått i 2007. (Upubliserte data)

Bruk av BB for lungeisolasjon antas å gi en langsommere og dårligere kvalitet på lungekollaps (LC) enn DLT. Gjennom årene har etterforskerne vist en tilsvarende kvalitet på lungekollaps mellom L-DLT og BB når to apnéperioder brukes i begynnelsen av en-lungeventilasjon (OLV). (Upubliserte data) I tillegg til komplementær analyse, har etterforskere notert en signifikant forskjell i tid for å få fullstendig lungekollaps mellom venstre og høyre thoraxkirurgi ved bruk av L-DLT. Tiden for å oppnå fullstendig lungekollaps (CLC) var ikke annerledes når man sammenlignet BB og L-DLT i venstre thoraxkirurgi.

Hypotesen for å forklare disse observasjonene er at når bronkialekstremiteten til L-DLT settes inn i venstre hovedstammebronkus (LMSB), kan LMSB og dens relative overlegne posisjon, assosiert med en progressiv kollaps av venstre lunge, indusere en dynamisk obstruksjon av den distale ekstremiteten av L-DLT-lumen, og følgelig bremse lungekollapsen. Etterforskere har også regelmessig observert denne typen obstruksjon under bronkoskopisk undersøkelse ved plassering av L-DLT.

I tidligere studier som sammenlignet L-DLT med BB, ble tiden for å få CLC målt fra begynnelsen av OLV. Ikke desto mindre er intervallet mellom dette tidspunktet og pleuraåpningen (PO) noen ganger vanskelig å kontrollere. Tekniske hendelser kan forlenge denne perioden og indusere en skjevhet. Videre, i den siste etterforskers protokoll, gjøres den andre perioden med apné ved pleuraåpning. Av disse grunner anser forfatterne at tiden for å få CLC bør måles fra pleuraåpningen siden det er det avgjørende øyeblikket for det kirurgiske teamet. Etterforskere foreslår å evaluere PO-CLC-intervallet som et hovedmål.(6)

Hypotese:

Hypotesen for den foreslåtte studien er at bruken av L-DLT vil tillate en langsommere og dårligere kvalitet på CLC sammenlignet med de som oppnås med Rm-DLT i venstre VATS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår et valgfag forlot VAT som krever OLV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • elektiv venstre videoassistert torakoskopi
  • en lungeventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig maskeventilasjon eller intubasjon
  • trakeal eller høy bronkial opprinnelse til høyre øvre lapp hovedbronkus
  • alvorlig KOLS eller astma
  • pleural sykdom
  • tidligere venstre thoraxkirurgi
  • strålebehandling for brystet
  • chimioterapi
  • betydelig systemisk komorbiditet
  • aktiv eller kronisk lungeinfeksjon
  • fibrose, andre interstitielle sykdommer
  • endobronkial masse
  • trakeostomi
  • alvorlig desaturasjon i den peroperative perioden
  • enhver klinisk situasjon som utelukker bruk av en isolasjonsanordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Venstresidig dobbeltlumenrør
Lungeisolering med et venstresidig dobbeltlumenrør (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland)
Modifisert høyresidig dobbeltlumenrør
Høyresidig dobbeltlumenrør modifisert i samsvar med Bussières et al. i Can J Anesth 2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå fullstendig lungekollaps
Tidsramme: Peroperativ
Tiden for å oppnå fullstendig lungekollaps vil bli samlet fra pleuraåpningen til fullstendig lungekollaps.
Peroperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på lungekollaps
Tidsramme: Peroperativ
Kvaliteten på lungekollaps fra begynnelsen av en-lungeventilasjon til slutten av operasjonen
Peroperativ
Grad av obstruksjon av høyre øvre lapp bronchus lumen
Tidsramme: Peroperativ
Grad av obstruksjon av bronkuslumen i øvre øvre del av høyre fra begynnelsen av en-lungeventilasjon til slutten av operasjonen
Peroperativ
Kvaliteten på en-lungeventilasjon
Tidsramme: Peroperativ
Kvalitet på en-lungeventilasjon fra begynnelsen av en-lungeventilasjon til slutten av operasjonen
Peroperativ
Thoraxkirurgens gjetning om enheten som ble brukt
Tidsramme: Peroperativ
Thoraxkirurg må gjette hvilken enhet som ble brukt av anestesilegen for å isolere lungen 20 minutter etter pleuraåpning. Valg: 1= L-DLT eller 2= Rm-DLT
Peroperativ
Tid mellom begynnelsen av en-lungeventilasjon til pleuraåpning
Tidsramme: Peroperativ
Tid mellom begynnelsen av en-lungeventilasjon til pleuraåpning fra begynnelsen av en-lungeventilasjon til pleuraåpningen
Peroperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere