- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02137291
IPg2-studie: Venstresidig lungeisolasjon (IPg2)
IPg2-studie - venstresidig lungeisolasjon: sammenligning av to enheter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Lungeisolering brukes ofte ved thoraxkirurgi. Kvaliteten på isolasjonen er avgjørende, spesielt for videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). To teknikker brukes hovedsakelig for å oppnå lungeisolasjon: dobbeltlumenrøret (DLT) og bronkialblokkeren (BB).
Venstresidig DLT (L-DLT) brukes av flertallet av anestesileger, like mye for venstre- som for høyre thoraxoperasjoner. Standard høyresidig DLT (Rs-DLT) brukes sjelden siden det kan være vanskelig å plassere sideåpningen med origo til høyre øvre lobe (RUL).(1-4) I 2007 har etterforskerne publisert sine resultater som tyder på en utvidelse av sideåpningen til Rs-DLT.(5) De har vist at det modifiserte høyresidige dobbeltlumenrøret (Rm-DLT) forble oftere i optimal posisjon enn Rs-DLT (77 % vs. 37 %, p=0,0121), og at det også var lettere å reposisjonere røret. etter å ha snudd pasienten i lateral decubitus (97 % vs. 74 %, p=0,0109).
Nylig har etterforskere vist, med tredimensjonal rekonstruksjon av datatomografi av 106 pasienter, at vinklingen mellom RUL og det horisontale bakre planet varierer fra -26 til +58°, noe som rettferdiggjør modifikasjonen av Rs-DLT foreslått i 2007. (Upubliserte data)
Bruk av BB for lungeisolasjon antas å gi en langsommere og dårligere kvalitet på lungekollaps (LC) enn DLT. Gjennom årene har etterforskerne vist en tilsvarende kvalitet på lungekollaps mellom L-DLT og BB når to apnéperioder brukes i begynnelsen av en-lungeventilasjon (OLV). (Upubliserte data) I tillegg til komplementær analyse, har etterforskere notert en signifikant forskjell i tid for å få fullstendig lungekollaps mellom venstre og høyre thoraxkirurgi ved bruk av L-DLT. Tiden for å oppnå fullstendig lungekollaps (CLC) var ikke annerledes når man sammenlignet BB og L-DLT i venstre thoraxkirurgi.
Hypotesen for å forklare disse observasjonene er at når bronkialekstremiteten til L-DLT settes inn i venstre hovedstammebronkus (LMSB), kan LMSB og dens relative overlegne posisjon, assosiert med en progressiv kollaps av venstre lunge, indusere en dynamisk obstruksjon av den distale ekstremiteten av L-DLT-lumen, og følgelig bremse lungekollapsen. Etterforskere har også regelmessig observert denne typen obstruksjon under bronkoskopisk undersøkelse ved plassering av L-DLT.
I tidligere studier som sammenlignet L-DLT med BB, ble tiden for å få CLC målt fra begynnelsen av OLV. Ikke desto mindre er intervallet mellom dette tidspunktet og pleuraåpningen (PO) noen ganger vanskelig å kontrollere. Tekniske hendelser kan forlenge denne perioden og indusere en skjevhet. Videre, i den siste etterforskers protokoll, gjøres den andre perioden med apné ved pleuraåpning. Av disse grunner anser forfatterne at tiden for å få CLC bør måles fra pleuraåpningen siden det er det avgjørende øyeblikket for det kirurgiske teamet. Etterforskere foreslår å evaluere PO-CLC-intervallet som et hovedmål.(6)
Hypotese:
Hypotesen for den foreslåtte studien er at bruken av L-DLT vil tillate en langsommere og dårligere kvalitet på CLC sammenlignet med de som oppnås med Rm-DLT i venstre VATS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- elektiv venstre videoassistert torakoskopi
- en lungeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig maskeventilasjon eller intubasjon
- trakeal eller høy bronkial opprinnelse til høyre øvre lapp hovedbronkus
- alvorlig KOLS eller astma
- pleural sykdom
- tidligere venstre thoraxkirurgi
- strålebehandling for brystet
- chimioterapi
- betydelig systemisk komorbiditet
- aktiv eller kronisk lungeinfeksjon
- fibrose, andre interstitielle sykdommer
- endobronkial masse
- trakeostomi
- alvorlig desaturasjon i den peroperative perioden
- enhver klinisk situasjon som utelukker bruk av en isolasjonsanordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Venstresidig dobbeltlumenrør
Lungeisolering med et venstresidig dobbeltlumenrør (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland)
|
|
Modifisert høyresidig dobbeltlumenrør
Høyresidig dobbeltlumenrør modifisert i samsvar med Bussières et al. i Can J Anesth 2007
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å oppnå fullstendig lungekollaps
Tidsramme: Peroperativ
|
Tiden for å oppnå fullstendig lungekollaps vil bli samlet fra pleuraåpningen til fullstendig lungekollaps.
|
Peroperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på lungekollaps
Tidsramme: Peroperativ
|
Kvaliteten på lungekollaps fra begynnelsen av en-lungeventilasjon til slutten av operasjonen
|
Peroperativ
|
|
Grad av obstruksjon av høyre øvre lapp bronchus lumen
Tidsramme: Peroperativ
|
Grad av obstruksjon av bronkuslumen i øvre øvre del av høyre fra begynnelsen av en-lungeventilasjon til slutten av operasjonen
|
Peroperativ
|
|
Kvaliteten på en-lungeventilasjon
Tidsramme: Peroperativ
|
Kvalitet på en-lungeventilasjon fra begynnelsen av en-lungeventilasjon til slutten av operasjonen
|
Peroperativ
|
|
Thoraxkirurgens gjetning om enheten som ble brukt
Tidsramme: Peroperativ
|
Thoraxkirurg må gjette hvilken enhet som ble brukt av anestesilegen for å isolere lungen 20 minutter etter pleuraåpning.
Valg: 1= L-DLT eller 2= Rm-DLT
|
Peroperativ
|
|
Tid mellom begynnelsen av en-lungeventilasjon til pleuraåpning
Tidsramme: Peroperativ
|
Tid mellom begynnelsen av en-lungeventilasjon til pleuraåpning fra begynnelsen av en-lungeventilasjon til pleuraåpningen
|
Peroperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IUCPQ-20952
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .