Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPg2-onderzoek: linkszijdige longisolatie (IPg2)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Jean Bussières, Laval University

IPg2-onderzoek - linkszijdige longisolatie: vergelijking van twee apparaten

Longisolatie is primordiaal bij thoraxchirurgie. Om dit te bereiken worden twee technieken gebruikt: de dubbellumenbuis (DLT) en de bronchiale blokker (BB). Linkszijdige DLT (L-DLT) wordt door de meeste anesthesiologen gebruikt voor zowel linker- als rechterthoracale operaties. Standaard rechtszijdige DLT (Rs-DLT) wordt zelden gebruikt, omdat het moeilijk is om het correct te positioneren en omdat er een risico bestaat op een verkeerde uitlijning tussen de laterale opening van de buis en de oorsprong van de rechter bovenkwab (RUL) bron ¬chus. In 2007 hebben de onderzoekers resultaten gepubliceerd die suggereren dat de laterale opening van de Rs-DLT vergroot moet worden. De aangepaste R-DLT (Rm-DLT) was vaker in een geschikte positie: 77% versus 37% van de patiënten (p = 0,0121), en gemakkelijker te herpositioneren: 97% versus 74% van de patiënten (p = 0,0109) in vergelijking naar de standaard R-DLT-groep. De gegevens suggereren de superioriteit van de Rm-DLT in vergelijking met de Rs-DLT voor optimale positionering om één-longventilatie (OLV) tijdens thoracale chirurgie te vergemakkelijken. Er wordt aangenomen dat DLT de neiging heeft om een ​​snellere en betere kwaliteit van longinstorting te bieden dan BB. In 2013 hebben onderzoekers een gelijkwaardige kwaliteit van longcollaps (LC) aangetoond tussen L-DLT en BB gebruikt met twee apneu-perioden bij het initiëren van OLV. Complementaire analyse toonde een significant verschil om volledige LC (CLC) te verkrijgen tussen L-DLT voor linker thoracoscopie en L-DLT voor rechter thoracoscopie en BB bij rechter of linker operatie. De hypothese van de onderzoeker is dat, wanneer L-DLT wordt gebruikt voor linker video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), de LC van de geïsoleerde long langzamer zal zijn en van mindere kwaliteit zal zijn in vergelijking met het gebruik van de Rm-DLT. Het primaire doel is om de vertraging tussen pleurale opening (PO) en CLC in linker VATS te vergelijken bij gebruik van drie longisolatieapparaten: 1) L-DLT en 2) Rm-DLT. Secundaire doelstellingen zijn: 1) evalueren van de kwaliteit van LC, 2) evalueren van de mate van obstructie van het lumen van de linker bronchus, 3) evalueren van de kwaliteit van OLV (PaO2) 4) Het verzamelen van de mening van blinde chirurgen over het gebruikte apparaat en 5) om de vertraging tussen OLV en PO te meten voor het evalueren van de rol van absorptie-atelectase bij het verkrijgen van CLC. Na het verkrijgen van IRB-goedkeuring, stellen de onderzoekers een studie voor van 40 patiënten die een electieve linker VATS ondergaan bij IUCPQ waarbij één longbeademing betrokken is. Ze moeten 21 jaar of ouder zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen bij hun preoperatieve evaluatie. Deze studie zal prospectief, gerandomiseerd en blind zijn voor thoraxchirurgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Longisolatie wordt vaak gebruikt bij thoraxchirurgie. De kwaliteit van de isolatie is cruciaal, vooral voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Er worden voornamelijk twee technieken gebruikt om longisolatie te verkrijgen: de dubbellumenbuis (DLT) en de bronchiale blokker (BB).

De linkszijdige DLT (L-DLT) wordt door de meeste anesthesiologen gebruikt, zowel voor linker- als voor rechterthoracale operaties. De standaard rechtszijdige DLT (Rs-DLT) wordt zelden gebruikt, omdat het moeilijk kan zijn om de laterale opening met de oorsprong van de rechter bovenkwab (RUL) te positioneren.(1-4) In 2007 hebben de onderzoekers hun resultaten gepubliceerd die wijzen op een vergroting van de laterale opening van de Rs-DLT.(5) Ze hebben aangetoond dat de gemodificeerde rechtszijdige dubbellumenslang (Rm-DLT) vaker in optimale positie bleef dan de Rs-DLT (77% vs. 37%, p=0,0121) en dat het ook gemakkelijker was om de slang te verplaatsen na draaien van de patiënt in laterale decubitus (97% vs. 74%, p=0,0109).

Meer recentelijk hebben onderzoekers met een driedimensionale reconstructie van computertomografie van 106 patiënten aangetoond dat de hoek tussen de RUL en het horizontale posterieure vlak varieert van -26 tot +58°, wat de in 2007 voorgestelde wijziging van de Rs-DLT rechtvaardigt. (Niet-gepubliceerde gegevens)

Aangenomen wordt dat het gebruik van BB voor longisolatie een langzamere en slechtere kwaliteit van longcollaps (LC) oplevert dan DLT. In de loop der jaren hebben de onderzoekers een vergelijkbare kwaliteit van longcollaps aangetoond tussen de L-DLT en BB wanneer twee apneu-perioden worden gebruikt aan het begin van één-longventilatie (OLV). (Niet-gepubliceerde gegevens) Naast aanvullende analyse hebben onderzoekers een significant verschil opgemerkt in de tijd die nodig is om volledige longinstorting te krijgen tussen linker en rechter thoracale chirurgie bij gebruik van de L-DLT. De tijd tot volledige longcollaps (CLC) was niet verschillend bij het vergelijken van BB en L-DLT bij linker thoracale chirurgie.

De hypothese om deze waarnemingen te verklaren is dat wanneer de bronchiale extremiteit van de L-DLT wordt ingebracht in de linker hoofdstambronchus (LMSB), de LMSB en zijn relatieve superieure positie, geassocieerd met een progressieve ineenstorting van de linkerlong, een dynamische obstructie van het distale uiteinde van het L-DLT-lumen, waardoor de longcollaps wordt vertraagd. Onderzoekers hebben dit type obstructie ook regelmatig waargenomen tijdens bronchoscopisch onderzoek bij het positioneren van de L-DLT.

In eerdere onderzoeken waarin L-DLT werd vergeleken met BB, werd de tijd om CLC te krijgen gemeten vanaf het begin van OLV. Niettemin is het interval tussen dit tijdstip en de pleurale opening (PO) soms moeilijk te controleren. Technische incidenten kunnen deze periode verlengen en vooroordelen veroorzaken. Bovendien vindt in het laatste onderzoeksprotocol de tweede periode van apneu plaats bij opening van het borstvlies. Om deze redenen zijn de auteurs van mening dat de tijd om CLC te krijgen gemeten moet worden vanaf de pleurale opening, aangezien dit het cruciale moment is voor het chirurgisch team. Onderzoekers stellen voor om het PO-CLC-interval als primaire doelstelling te evalueren.(6)

Hypothese:

De hypothese van de voorgestelde studie is dat het gebruik van de L-DLT een langzamere en slechtere kwaliteit van CLC mogelijk maakt in vergelijking met die verkregen met de Rm-DLT in linker VATS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een keuzevak ondergingen verlieten VATS waarvoor OLV nodig was

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • electieve linker video-geassisteerde thoracoscopie
  • een longventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte moeilijke maskerbeademing of intubatie
  • tracheale of hoge bronchiale oorsprong van de rechter bovenkwab hoofdbronchus
  • ernstige COPD of astma
  • pleurale ziekte
  • eerdere linker thoracale operatie
  • thorax radiotherapie
  • chimiotherapie
  • significante systemische comorbiditeit
  • actieve of chronische longinfectie
  • fibrose, andere interstitiële ziekten
  • endobronchiale massa
  • tracheostoma
  • ernstige desaturatie in de peroperatieve periode
  • elke klinische situatie die het gebruik van een isolatieapparaat uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Linkszijdige buis met dubbel lumen
Longisolatie met een linkszijdige buis met dubbel lumen (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Ierland)
Gemodificeerde rechtszijdige buis met dubbel lumen
Rechtszijdige buis met dubbel lumen aangepast in overeenstemming met Bussières et al. in Kan J Anesth 2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om volledige longinstorting te verkrijgen
Tijdsspanne: Peroperatief
De tijd die nodig is om een ​​volledige longcollaps te verkrijgen, wordt verzameld vanaf de pleurale opening tot volledige longcollaps.
Peroperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van longinstorting
Tijdsspanne: Peroperatief
Kwaliteit van longcollaps vanaf het begin van een longventilatie tot het einde van de operatie
Peroperatief
Mate van obstructie van het lumen van de rechter bovenkwab bronchus
Tijdsspanne: Peroperatief
Mate van obstructie van het lumen van de bronchus van de rechterbovenkwab vanaf het begin van de eenlongventilatie tot het einde van de operatie
Peroperatief
Kwaliteit van één-longventilatie
Tijdsspanne: Peroperatief
Kwaliteit van één-longbeademing vanaf het begin van één-longbeademing tot het einde van de operatie
Peroperatief
Gissing van de thoraxchirurg over het gebruikte apparaat
Tijdsspanne: Peroperatief
De thoraxchirurg moet raden welk apparaat door de anesthesioloog is gebruikt om de long 20 minuten na opening van het borstvlies te isoleren. Keuze: 1= L-DLT of 2= Rm-DLT
Peroperatief
Tijd tussen het begin van de beademing met één long en de opening van het borstvlies
Tijdsspanne: Peroperatief
Tijd tussen het begin van een-longventilatie tot pleurale opening vanaf het begin van een-longventilatie tot de pleurale opening
Peroperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren