- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02137291
IPg2-onderzoek: linkszijdige longisolatie (IPg2)
IPg2-onderzoek - linkszijdige longisolatie: vergelijking van twee apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Longisolatie wordt vaak gebruikt bij thoraxchirurgie. De kwaliteit van de isolatie is cruciaal, vooral voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Er worden voornamelijk twee technieken gebruikt om longisolatie te verkrijgen: de dubbellumenbuis (DLT) en de bronchiale blokker (BB).
De linkszijdige DLT (L-DLT) wordt door de meeste anesthesiologen gebruikt, zowel voor linker- als voor rechterthoracale operaties. De standaard rechtszijdige DLT (Rs-DLT) wordt zelden gebruikt, omdat het moeilijk kan zijn om de laterale opening met de oorsprong van de rechter bovenkwab (RUL) te positioneren.(1-4) In 2007 hebben de onderzoekers hun resultaten gepubliceerd die wijzen op een vergroting van de laterale opening van de Rs-DLT.(5) Ze hebben aangetoond dat de gemodificeerde rechtszijdige dubbellumenslang (Rm-DLT) vaker in optimale positie bleef dan de Rs-DLT (77% vs. 37%, p=0,0121) en dat het ook gemakkelijker was om de slang te verplaatsen na draaien van de patiënt in laterale decubitus (97% vs. 74%, p=0,0109).
Meer recentelijk hebben onderzoekers met een driedimensionale reconstructie van computertomografie van 106 patiënten aangetoond dat de hoek tussen de RUL en het horizontale posterieure vlak varieert van -26 tot +58°, wat de in 2007 voorgestelde wijziging van de Rs-DLT rechtvaardigt. (Niet-gepubliceerde gegevens)
Aangenomen wordt dat het gebruik van BB voor longisolatie een langzamere en slechtere kwaliteit van longcollaps (LC) oplevert dan DLT. In de loop der jaren hebben de onderzoekers een vergelijkbare kwaliteit van longcollaps aangetoond tussen de L-DLT en BB wanneer twee apneu-perioden worden gebruikt aan het begin van één-longventilatie (OLV). (Niet-gepubliceerde gegevens) Naast aanvullende analyse hebben onderzoekers een significant verschil opgemerkt in de tijd die nodig is om volledige longinstorting te krijgen tussen linker en rechter thoracale chirurgie bij gebruik van de L-DLT. De tijd tot volledige longcollaps (CLC) was niet verschillend bij het vergelijken van BB en L-DLT bij linker thoracale chirurgie.
De hypothese om deze waarnemingen te verklaren is dat wanneer de bronchiale extremiteit van de L-DLT wordt ingebracht in de linker hoofdstambronchus (LMSB), de LMSB en zijn relatieve superieure positie, geassocieerd met een progressieve ineenstorting van de linkerlong, een dynamische obstructie van het distale uiteinde van het L-DLT-lumen, waardoor de longcollaps wordt vertraagd. Onderzoekers hebben dit type obstructie ook regelmatig waargenomen tijdens bronchoscopisch onderzoek bij het positioneren van de L-DLT.
In eerdere onderzoeken waarin L-DLT werd vergeleken met BB, werd de tijd om CLC te krijgen gemeten vanaf het begin van OLV. Niettemin is het interval tussen dit tijdstip en de pleurale opening (PO) soms moeilijk te controleren. Technische incidenten kunnen deze periode verlengen en vooroordelen veroorzaken. Bovendien vindt in het laatste onderzoeksprotocol de tweede periode van apneu plaats bij opening van het borstvlies. Om deze redenen zijn de auteurs van mening dat de tijd om CLC te krijgen gemeten moet worden vanaf de pleurale opening, aangezien dit het cruciale moment is voor het chirurgisch team. Onderzoekers stellen voor om het PO-CLC-interval als primaire doelstelling te evalueren.(6)
Hypothese:
De hypothese van de voorgestelde studie is dat het gebruik van de L-DLT een langzamere en slechtere kwaliteit van CLC mogelijk maakt in vergelijking met die verkregen met de Rm-DLT in linker VATS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- electieve linker video-geassisteerde thoracoscopie
- een longventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte moeilijke maskerbeademing of intubatie
- tracheale of hoge bronchiale oorsprong van de rechter bovenkwab hoofdbronchus
- ernstige COPD of astma
- pleurale ziekte
- eerdere linker thoracale operatie
- thorax radiotherapie
- chimiotherapie
- significante systemische comorbiditeit
- actieve of chronische longinfectie
- fibrose, andere interstitiële ziekten
- endobronchiale massa
- tracheostoma
- ernstige desaturatie in de peroperatieve periode
- elke klinische situatie die het gebruik van een isolatieapparaat uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Linkszijdige buis met dubbel lumen
Longisolatie met een linkszijdige buis met dubbel lumen (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Ierland)
|
|
Gemodificeerde rechtszijdige buis met dubbel lumen
Rechtszijdige buis met dubbel lumen aangepast in overeenstemming met Bussières et al. in Kan J Anesth 2007
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om volledige longinstorting te verkrijgen
Tijdsspanne: Peroperatief
|
De tijd die nodig is om een volledige longcollaps te verkrijgen, wordt verzameld vanaf de pleurale opening tot volledige longcollaps.
|
Peroperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van longinstorting
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Kwaliteit van longcollaps vanaf het begin van een longventilatie tot het einde van de operatie
|
Peroperatief
|
|
Mate van obstructie van het lumen van de rechter bovenkwab bronchus
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Mate van obstructie van het lumen van de bronchus van de rechterbovenkwab vanaf het begin van de eenlongventilatie tot het einde van de operatie
|
Peroperatief
|
|
Kwaliteit van één-longventilatie
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Kwaliteit van één-longbeademing vanaf het begin van één-longbeademing tot het einde van de operatie
|
Peroperatief
|
|
Gissing van de thoraxchirurg over het gebruikte apparaat
Tijdsspanne: Peroperatief
|
De thoraxchirurg moet raden welk apparaat door de anesthesioloog is gebruikt om de long 20 minuten na opening van het borstvlies te isoleren.
Keuze: 1= L-DLT of 2= Rm-DLT
|
Peroperatief
|
|
Tijd tussen het begin van de beademing met één long en de opening van het borstvlies
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Tijd tussen het begin van een-longventilatie tot pleurale opening vanaf het begin van een-longventilatie tot de pleurale opening
|
Peroperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IUCPQ-20952
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .