Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IPg2: Izolacja płuca lewostronnego (IPg2)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Jean Bussières, Laval University

Badanie IPg2 — Izolacja płuc po lewej stronie: Porównanie dwóch urządzeń

Izolacja płuc ma podstawowe znaczenie w chirurgii klatki piersiowej. W tym celu stosuje się dwie techniki: rurkę o podwójnym świetle (DLT) oraz bloker oskrzeli (BB). Lewostronna DLT (L-DLT) jest stosowana przez większość anestezjologów zarówno w operacjach lewej, jak i prawej klatki piersiowej. Standardowa prawostronna DLT (Rs-DLT) jest rzadko używana, ponieważ trudno jest ją właściwie ustawić i istnieje ryzyko niewspółosiowości między bocznym ujściem rurki a początkiem prawego górnego płata (RUL) oskrzeli ¬chus. W 2007 roku badacze opublikowali wyniki sugerujące powiększenie bocznego otworu Rs-DLT. Zmodyfikowany R-DLT (Rm-DLT) częściej znajdował się w odpowiedniej pozycji: 77% vs. do standardowej grupy R-DLT. Dane sugerują wyższość Rm-DLT w porównaniu z Rs-DLT w zakresie optymalnego pozycjonowania w celu ułatwienia wentylacji jednego płuca (OLV) podczas operacji klatki piersiowej. Uważa się, że DLT ma tendencję do szybszego i lepszej jakości zapadania się płuc niż BB. W 2013 roku badacze wykazali równoważną jakość zapadania się płuc (LC) między L-DLT i BB stosowaną z dwoma okresami bezdechu podczas rozpoczynania OLV. Analiza uzupełniająca wykazała istotną różnicę w uzyskaniu pełnej LC (CLC) między L-DLT dla lewej torakoskopii i L-DLT dla prawej torakoskopii i BB w prawej lub lewej chirurgii. Hipoteza badacza jest taka, że ​​podczas stosowania L-DLT w lewostronnej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS), LC izolowanego płuca będzie wolniejsza i gorszej jakości w porównaniu z użyciem Rm-DLT. Głównym celem jest porównanie opóźnienia między otwarciem opłucnej (PO) a CLC w lewym VATS przy użyciu trzech urządzeń do izolacji płuc: 1) L-DLT i 2) Rm-DLT. Celami drugorzędnymi są: 1) ocena jakości LC, 2) ocena stopnia niedrożności światła oskrzela lewego, 3) ocena jakości OLV (PaO2) 4) zebranie opinii niewidomego chirurga na temat zastosowanego urządzenia i 5) zmierzyć opóźnienie między OLV a PO w celu oceny roli niedodmy absorpcyjnej w uzyskaniu CLC. Po uzyskaniu zgody IRB badacze proponują badanie 40 pacjentów poddawanych planowemu lewostronnemu VATS w IUCPQ z wentylacją jednego płuca. Będą musieli mieć co najmniej 21 lat, aby przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę podczas oceny przedoperacyjnej. To badanie będzie prospektywne, randomizowane i ślepe dla chirurgów klatki piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Izolacja płuc jest często stosowana w chirurgii klatki piersiowej. Jakość izolacji ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS). Do izolacji płuc stosuje się zasadniczo dwie techniki: rurkę o podwójnym świetle (DLT) i bloker oskrzeli (BB).

Lewostronna DLT (L-DLT) jest stosowana przez większość anestezjologów, zarówno przy operacjach lewej, jak i prawej klatki piersiowej. Standardowa prawostronna DLT (Rs-DLT) jest rzadko używana, ponieważ umiejscowienie jej bocznego ujścia z początkiem prawego górnego płata (RUL) może być trudne.(1-4) W 2007 roku badacze opublikowali wyniki sugerujące powiększenie bocznego ujścia Rs-DLT(5). Wykazali, że zmodyfikowana prawostronna dwuprzewodowa rurka (Rm-DLT) częściej pozostawała w optymalnej pozycji niż Rs-DLT (77% vs. 37%, p=0,0121) oraz że łatwiej było zmienić położenie rurki po obróceniu pacjenta w pozycji bocznej (97% vs. 74%, p=0,0109).

Niedawno badacze wykazali, za pomocą trójwymiarowej rekonstrukcji tomografii komputerowej 106 pacjentów, że kątowanie między RUL a poziomą tylną płaszczyzną waha się od -26 do +58°, co uzasadnia modyfikację Rs-DLT zaproponowaną w 2007 roku. (dane niepublikowane)

Uważa się, że użycie BB do izolacji płuc zapewnia wolniejsze i gorszej jakości zapadnięcie się płuc (LC) niż DLT. Przez lata badacze wykazali równoważną jakość zapadania się płuc między L-DLT i BB, gdy dwa okresy bezdechu są stosowane na początku wentylacji jednym płucem (OLV). (Dane niepublikowane) W nawiązaniu do uzupełniającej analizy, badacze zauważyli znaczącą różnicę w czasie do uzyskania całkowitego zapadnięcia się płuc pomiędzy operacjami lewej i prawej klatki piersiowej podczas stosowania L-DLT. Czas do całkowitego zapadnięcia się płuca (CLC) nie różnił się przy porównywaniu BB i L-DLT w chirurgii lewej klatki piersiowej.

Hipotezą wyjaśniającą te obserwacje jest to, że kiedy koniec oskrzelowy L-DLT jest wprowadzany do lewego głównego oskrzela pnia (LMSB), LMSB i jego względnie wyższa pozycja, związana z postępującym zapadaniem się lewego płuca, może indukować dynamiczna niedrożność dystalnego końca światła L-DLT, a w konsekwencji spowolnienie zapadania się płuca. Badacze regularnie obserwowali również tego typu niedrożność podczas badania bronchoskopowego podczas pozycjonowania L-DLT.

W poprzednich badaniach porównujących L-DLT z BB czas do uzyskania CLC mierzono od początku OLV. Niemniej jednak odstęp między tym punktem czasowym a otwarciem opłucnej (PO) jest czasami trudny do kontrolowania. Incydenty techniczne mogą wydłużyć ten okres i wywołać stronniczość. Ponadto w protokole ostatniego badacza drugi okres bezdechu wykonywany jest przy otwarciu opłucnej. Z tych powodów autorzy uważają, że czas do uzyskania CLC powinien być mierzony od ujścia opłucnej, ponieważ jest to moment przełomowy dla zespołu operacyjnego. Badacze proponują ocenę odstępu PO-CLC jako głównego celu.(6)

Hipoteza:

Hipoteza proponowanych badań jest taka, że ​​zastosowanie L-DLT pozwoli na uzyskanie wolniejszej i gorszej jakości CLC w porównaniu do tych uzyskanych za pomocą Rm-DLT w lewym VATS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowemu lewemu VATS wymagającemu OLV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • planowa lewostronna torakoskopia wspomagana wideo
  • wentylacja jednego płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana trudna wentylacja lub intubacja przez maskę
  • tchawicze lub wysokie oskrzelowe pochodzenie prawego górnego płata głównego oskrzela
  • ciężka POChP lub astma
  • choroba opłucnej
  • przebyta operacja lewej klatki piersiowej
  • radioterapia klatki piersiowej
  • chimioterapia
  • znaczne współwystępowanie ogólnoustrojowe
  • czynna lub przewlekła infekcja płuc
  • zwłóknienie, inne choroby śródmiąższowe
  • masa wewnątrzoskrzelowa
  • tracheostomia
  • ciężka desaturacja w okresie okołooperacyjnym
  • każdą sytuację kliniczną wykluczającą użycie urządzenia izolującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rurka dwuprzewodowa lewostronna
Izolacja płuca za pomocą dwuświatłowej rurki lewostronnej (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlandia)
Zmodyfikowana prawostronna dwuprzewodowa rurka
Prawostronna dwuświatłowa rurka zmodyfikowana zgodnie z Bussières et al. w Can J Anesth 2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzyskanie całkowitego zapadnięcia się płuca
Ramy czasowe: Operacyjny
Czas do uzyskania całkowitego zapadnięcia się płuca będzie mierzony od otwarcia opłucnej do całkowitego zapadnięcia się płuca.
Operacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Operacyjny
Jakość zapadnięcia się płuca od początku wentylacji jednym płucem do końca operacji
Operacyjny
Stopień niedrożności światła prawego górnego płata oskrzela
Ramy czasowe: Operacyjny
Stopień niedrożności światła oskrzela płata górnego prawego od początku wentylacji jednego płuca do końca zabiegu
Operacyjny
Jakość wentylacji jednego płuca
Ramy czasowe: Operacyjny
Jakość wentylacji jednego płuca od początku wentylacji jednego płuca do końca operacji
Operacyjny
Przypuszczenie chirurga klatki piersiowej na temat używanego urządzenia
Ramy czasowe: Operacyjny
Torakochirurg musi odgadnąć, jakim urządzeniem anestezjolog wyizolował płuco 20 minut po otwarciu opłucnej. Wybór: 1= L-DLT lub 2= Rm-DLT
Operacyjny
Czas między początkiem wentylacji jednego płuca a otwarciem opłucnej
Ramy czasowe: Operacyjny
Czas od początku wentylacji jednego płuca do otwarcia opłucnej od początku wentylacji jednego płuca do otwarcia opłucnej
Operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj