- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02137291
Badanie IPg2: Izolacja płuca lewostronnego (IPg2)
Badanie IPg2 — Izolacja płuc po lewej stronie: Porównanie dwóch urządzeń
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Izolacja płuc jest często stosowana w chirurgii klatki piersiowej. Jakość izolacji ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS). Do izolacji płuc stosuje się zasadniczo dwie techniki: rurkę o podwójnym świetle (DLT) i bloker oskrzeli (BB).
Lewostronna DLT (L-DLT) jest stosowana przez większość anestezjologów, zarówno przy operacjach lewej, jak i prawej klatki piersiowej. Standardowa prawostronna DLT (Rs-DLT) jest rzadko używana, ponieważ umiejscowienie jej bocznego ujścia z początkiem prawego górnego płata (RUL) może być trudne.(1-4) W 2007 roku badacze opublikowali wyniki sugerujące powiększenie bocznego ujścia Rs-DLT(5). Wykazali, że zmodyfikowana prawostronna dwuprzewodowa rurka (Rm-DLT) częściej pozostawała w optymalnej pozycji niż Rs-DLT (77% vs. 37%, p=0,0121) oraz że łatwiej było zmienić położenie rurki po obróceniu pacjenta w pozycji bocznej (97% vs. 74%, p=0,0109).
Niedawno badacze wykazali, za pomocą trójwymiarowej rekonstrukcji tomografii komputerowej 106 pacjentów, że kątowanie między RUL a poziomą tylną płaszczyzną waha się od -26 do +58°, co uzasadnia modyfikację Rs-DLT zaproponowaną w 2007 roku. (dane niepublikowane)
Uważa się, że użycie BB do izolacji płuc zapewnia wolniejsze i gorszej jakości zapadnięcie się płuc (LC) niż DLT. Przez lata badacze wykazali równoważną jakość zapadania się płuc między L-DLT i BB, gdy dwa okresy bezdechu są stosowane na początku wentylacji jednym płucem (OLV). (Dane niepublikowane) W nawiązaniu do uzupełniającej analizy, badacze zauważyli znaczącą różnicę w czasie do uzyskania całkowitego zapadnięcia się płuc pomiędzy operacjami lewej i prawej klatki piersiowej podczas stosowania L-DLT. Czas do całkowitego zapadnięcia się płuca (CLC) nie różnił się przy porównywaniu BB i L-DLT w chirurgii lewej klatki piersiowej.
Hipotezą wyjaśniającą te obserwacje jest to, że kiedy koniec oskrzelowy L-DLT jest wprowadzany do lewego głównego oskrzela pnia (LMSB), LMSB i jego względnie wyższa pozycja, związana z postępującym zapadaniem się lewego płuca, może indukować dynamiczna niedrożność dystalnego końca światła L-DLT, a w konsekwencji spowolnienie zapadania się płuca. Badacze regularnie obserwowali również tego typu niedrożność podczas badania bronchoskopowego podczas pozycjonowania L-DLT.
W poprzednich badaniach porównujących L-DLT z BB czas do uzyskania CLC mierzono od początku OLV. Niemniej jednak odstęp między tym punktem czasowym a otwarciem opłucnej (PO) jest czasami trudny do kontrolowania. Incydenty techniczne mogą wydłużyć ten okres i wywołać stronniczość. Ponadto w protokole ostatniego badacza drugi okres bezdechu wykonywany jest przy otwarciu opłucnej. Z tych powodów autorzy uważają, że czas do uzyskania CLC powinien być mierzony od ujścia opłucnej, ponieważ jest to moment przełomowy dla zespołu operacyjnego. Badacze proponują ocenę odstępu PO-CLC jako głównego celu.(6)
Hipoteza:
Hipoteza proponowanych badań jest taka, że zastosowanie L-DLT pozwoli na uzyskanie wolniejszej i gorszej jakości CLC w porównaniu do tych uzyskanych za pomocą Rm-DLT w lewym VATS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- planowa lewostronna torakoskopia wspomagana wideo
- wentylacja jednego płuca
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana trudna wentylacja lub intubacja przez maskę
- tchawicze lub wysokie oskrzelowe pochodzenie prawego górnego płata głównego oskrzela
- ciężka POChP lub astma
- choroba opłucnej
- przebyta operacja lewej klatki piersiowej
- radioterapia klatki piersiowej
- chimioterapia
- znaczne współwystępowanie ogólnoustrojowe
- czynna lub przewlekła infekcja płuc
- zwłóknienie, inne choroby śródmiąższowe
- masa wewnątrzoskrzelowa
- tracheostomia
- ciężka desaturacja w okresie okołooperacyjnym
- każdą sytuację kliniczną wykluczającą użycie urządzenia izolującego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rurka dwuprzewodowa lewostronna
Izolacja płuca za pomocą dwuświatłowej rurki lewostronnej (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlandia)
|
|
Zmodyfikowana prawostronna dwuprzewodowa rurka
Prawostronna dwuświatłowa rurka zmodyfikowana zgodnie z Bussières et al. w Can J Anesth 2007
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzyskanie całkowitego zapadnięcia się płuca
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Czas do uzyskania całkowitego zapadnięcia się płuca będzie mierzony od otwarcia opłucnej do całkowitego zapadnięcia się płuca.
|
Operacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Jakość zapadnięcia się płuca od początku wentylacji jednym płucem do końca operacji
|
Operacyjny
|
|
Stopień niedrożności światła prawego górnego płata oskrzela
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Stopień niedrożności światła oskrzela płata górnego prawego od początku wentylacji jednego płuca do końca zabiegu
|
Operacyjny
|
|
Jakość wentylacji jednego płuca
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Jakość wentylacji jednego płuca od początku wentylacji jednego płuca do końca operacji
|
Operacyjny
|
|
Przypuszczenie chirurga klatki piersiowej na temat używanego urządzenia
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Torakochirurg musi odgadnąć, jakim urządzeniem anestezjolog wyizolował płuco 20 minut po otwarciu opłucnej.
Wybór: 1= L-DLT lub 2= Rm-DLT
|
Operacyjny
|
|
Czas między początkiem wentylacji jednego płuca a otwarciem opłucnej
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Czas od początku wentylacji jednego płuca do otwarcia opłucnej od początku wentylacji jednego płuca do otwarcia opłucnej
|
Operacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUCPQ-20952
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .