- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02137291
IPg2-tanulmány: Bal oldali tüdőizoláció (IPg2)
IPg2-tanulmány – Bal oldali tüdőizoláció: Két eszköz összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
A mellkassebészetben gyakran alkalmazzák a tüdőizolációt. Az izolálás minősége kulcsfontosságú, különösen a video-asszisztált thoracoscopic sebészet (VATS) esetében. A tüdő izolálására alapvetően két technikát alkalmaznak: a kettős lumen csövet (DLT) és a bronchiális blokkolót (BB).
A bal oldali DLT-t (L-DLT) az aneszteziológusok többsége használja, éppúgy a bal oldali, mint a jobb oldali mellkasi műtéteknél. A szabványos jobboldali DLT-t (Rs-DLT) ritkán használják, mivel az oldalsó nyílásának pozicionálása a jobb felső lebeny (RUL) eredetével nehéz lehet.(1-4) 2007-ben a nyomozók közzétették eredményeiket, amelyek az Rs-DLT oldalsó nyílásának megnagyobbítására utalnak.(5) Kimutatták, hogy a módosított jobboldali dupla lumen cső (Rm-DLT) gyakrabban maradt optimális helyzetben, mint az Rs-DLT (77% vs. 37%, p=0,0121), és hogy a cső áthelyezése is könnyebb volt. a beteg oldalirányú decubitusban való elfordítása után (97% vs. 74%, p=0,0109).
A közelmúltban a kutatók 106 beteg számítógépes tomográfiájának háromdimenziós rekonstrukciójával kimutatták, hogy a RUL és a horizontális hátsó sík közötti szög -26 és +58° között változik, ami indokolja az Rs-DLT 2007-ben javasolt módosítását. (Közzé nem tett adatok)
Úgy gondolják, hogy a BB tüdőizolációra való használata lassabb és gyengébb minőségű tüdőösszeomlást (LC) biztosít, mint a DLT. Az évek során a kutatók egyenértékű tüdőösszeomlást mutattak ki az L-DLT és a BB között, amikor két apnoe-periódusot alkalmaznak az egytüdős lélegeztetés (OLV) elején. (Nem publikált adatok) A kiegészítő elemzéseken túlmenően a kutatók jelentős eltérést észleltek a teljes tüdőösszeomlás eléréséhez szükséges időben a bal és a jobb mellkasi műtétek között az L-DLT használatakor. A teljes tüdőösszeomlás (CLC) eléréséhez szükséges idő nem különbözött a BB és az L-DLT összehasonlításakor a bal mellkasi műtétben.
E megfigyelések magyarázata az a hipotézis, hogy amikor az L-DLT hörgővégét a bal fő szárhörgőbe (LMSB) helyezzük, az LMSB és relatív felső pozíciója, amely a bal tüdő progresszív összeomlásához kapcsolódik, az L-DLT lumen disztális végtagjának dinamikus obstrukciója, és ennek következtében lassítja a tüdő összeomlását. A kutatók rendszeresen megfigyelték az ilyen típusú elzáródást a bronchoszkópos vizsgálat során az L-DLT pozicionálásakor.
A korábbi vizsgálatokban, amelyekben az L-DLT-t a BB-vel hasonlították össze, a CLC eléréséhez szükséges időt az OLV kezdetétől mérték. Mindazonáltal az ezen időpont és a pleurális nyílás (PO) közötti intervallumot néha nehéz ellenőrizni. A műszaki események meghosszabbíthatják ezt az időszakot, és torzításhoz vezethetnek. Továbbá az utolsó vizsgálói protokollban az apnoe második periódusa a pleurális megnyílásnál történik. Ezen okok miatt a szerzők úgy vélik, hogy a CLC eléréséhez szükséges időt a pleurális nyílástól kell mérni, mivel ez a döntő pillanat a sebészi csapat számára. A kutatók azt javasolják, hogy elsődleges célként értékeljék a PO-CLC intervallumot.(6)
Hipotézis:
A javasolt tanulmány hipotézise az, hogy az L-DLT használata lassabb és gyengébb minőségű CLC-t tesz lehetővé, mint az Rm-DLT-vel a bal oldali VATS-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- választható bal oldali video-asszisztált thoracoscopia
- egy tüdő szellőztetése
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan nehéz maszkszellőztetés vagy intubálás
- a jobb felső lebeny főhörgő tracheális vagy magas hörgő eredetű
- súlyos COPD vagy asztma
- pleurális betegség
- előző bal mellkasi műtét
- mellkasi sugárterápia
- chimioterápia
- jelentős szisztémás komorbiditás
- aktív vagy krónikus tüdőfertőzés
- fibrózis, egyéb intersticiális betegségek
- endobronchiális tömeg
- tracheostomia
- súlyos deszaturáció a peroperatív időszakban
- minden olyan klinikai helyzet, amely kizárja az elkülönítő eszköz használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Baloldali dupla lumen cső
Tüdőizoláció baloldali dupla lumencsővel (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Írország)
|
Módosított jobb oldali dupla lumen cső
Jobb oldali dupla lumen cső Bussières et al. Can J Anesth 2007-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a teljes tüdőösszeomláshoz
Időkeret: Peroperatív
|
A teljes tüdőösszeomlás eléréséhez szükséges időt a mellhártya megnyílásától a teljes tüdőösszeomlásig gyűjtik.
|
Peroperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdő összeomlásának minősége
Időkeret: Peroperatív
|
A tüdőösszeomlás minősége az egytüdős lélegeztetés kezdetétől a műtét végéig
|
Peroperatív
|
A jobb felső lebeny bronchus lumenének elzáródási foka
Időkeret: Peroperatív
|
A jobb felső lebeny bronchus lumen elzáródásának mértéke az egytüdős lélegeztetés kezdetétől a műtét végéig
|
Peroperatív
|
Az egytüdős szellőztetés minősége
Időkeret: Peroperatív
|
Az egytüdős lélegeztetés minősége az egytüdős lélegeztetés kezdetétől a műtét végéig
|
Peroperatív
|
Mellkassebész tippje a használt készülékről
Időkeret: Peroperatív
|
A mellkassebésznek ki kell találnia, hogy az aneszteziológus melyik eszközzel izolálta a tüdőt 20 perccel a mellhártya megnyitása után.
Választható: 1=L-DLT vagy 2=Rm-DLT
|
Peroperatív
|
Az egytüdős lélegeztetés kezdete és a pleurális megnyílás közötti idő
Időkeret: Peroperatív
|
Az egytüdős lélegeztetés kezdete és a pleurális nyílás között eltelt idő az egytüdős lélegeztetés kezdetétől a pleurális nyílásig
|
Peroperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUCPQ-20952
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Video-asszisztált torakoszkópos sebészet (VATS)
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAkut fájdalom | Mellkassebészet | Műtét utáni fájdalom, krónikus | Lokoregionális érzéstelenítés | Posztoperatív szövődmények | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | TüdőreszekciókOlaszország