Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPg2-tanulmány: Bal oldali tüdőizoláció (IPg2)

2017. október 26. frissítette: Jean Bussières, Laval University

IPg2-tanulmány – Bal oldali tüdőizoláció: Két eszköz összehasonlítása

A mellkassebészetben a tüdő izolálása elsődleges. Ennek eléréséhez két technikát alkalmaznak: a kettős lumen csövet (DLT) és a bronchiális blokkolót (BB). A bal oldali DLT-t (L-DLT) az aneszteziológusok többsége használja mind a bal, mind a jobb mellkasi műtéteknél. A szabványos jobboldali DLT-t (Rs-DLT) ritkán használják, mivel nehéz megfelelően pozícionálni, és fennáll a cső oldalsó nyílása és a jobb felső lebeny (RUL) eredete közötti eltolódás veszélye. ¬chus. 2007-ben a kutatók olyan eredményeket tettek közzé, amelyek az Rs-DLT oldalsó nyílásának megnövelésére utalnak. A módosított R-DLT (Rm-DLT) gyakrabban volt megfelelő helyzetben: a betegek 77%-a vs 37%-a (p = 0,0121), és könnyebben áthelyezhető: 97% vs 74% (p= 0,0109) a szabványos R-DLT csoporthoz. Az adatok azt sugallják, hogy az Rm-DLT jobb az Rs-DLT-hez képest az optimális pozicionálás érdekében, hogy megkönnyítse az egytüdős lélegeztetést (OLV) a mellkasi műtét során. Úgy gondolják, hogy a DLT általában gyorsabb és jobb minőségű tüdőösszeomlást biztosít, mint a BB. 2013-ban a kutatók egyenértékű tüdőösszeomlást (LC) mutattak ki az L-DLT és a BB között, amelyet két apnoe periódus mellett alkalmaztak az OLV megkezdésekor. A komplementer analízis szignifikáns különbséget mutatott a teljes LC (CLC) elérésében a bal thoracoscopiában alkalmazott L-DLT, valamint a jobb oldali thoracoscopiás L-DLT és a BB között jobb vagy bal műtét esetén. A vizsgáló hipotézise az, hogy ha L-DLT-t használunk bal oldali video-asszisztált thoracoscopic műtéthez (VATS), az izolált tüdő LC-je lassabb és gyengébb minőségű lesz az Rm-DLT használatához képest. Az elsődleges cél a pleurális nyitás (PO) és a CLC közötti késleltetés összehasonlítása bal oldali VATS-ban három tüdőizoláló eszköz használata esetén: 1) L-DLT és 2) Rm-DLT. Másodlagos célok: 1) az LC minőségének értékelése, 2) a bal hörgő lumenének elzáródási szintjének értékelése, 3) az OLV (PaO2) minőségének értékelése 4) Vak sebész véleményének összegyűjtése a használt készülékről és 5) az OLV és a PO közötti késleltetés mérése az abszorpciós atelektázia CLC-ben betöltött szerepének értékeléséhez. Az IRB jóváhagyása után a kutatók 40 olyan beteg vizsgálatát javasolják, akik az IUCPQ-n egy tüdőlélegeztetést magában foglaló, választható baloldali VATS-en estek át. 21 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük ahhoz, hogy a műtét előtti értékelés során tájékozott beleegyezést olvassanak, megértsenek és aláírjanak. Ez a tanulmány prospektív, randomizált és vak lesz a mellkassebészek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A mellkassebészetben gyakran alkalmazzák a tüdőizolációt. Az izolálás minősége kulcsfontosságú, különösen a video-asszisztált thoracoscopic sebészet (VATS) esetében. A tüdő izolálására alapvetően két technikát alkalmaznak: a kettős lumen csövet (DLT) és a bronchiális blokkolót (BB).

A bal oldali DLT-t (L-DLT) az aneszteziológusok többsége használja, éppúgy a bal oldali, mint a jobb oldali mellkasi műtéteknél. A szabványos jobboldali DLT-t (Rs-DLT) ritkán használják, mivel az oldalsó nyílásának pozicionálása a jobb felső lebeny (RUL) eredetével nehéz lehet.(1-4) 2007-ben a nyomozók közzétették eredményeiket, amelyek az Rs-DLT oldalsó nyílásának megnagyobbítására utalnak.(5) Kimutatták, hogy a módosított jobboldali dupla lumen cső (Rm-DLT) gyakrabban maradt optimális helyzetben, mint az Rs-DLT (77% vs. 37%, p=0,0121), és hogy a cső áthelyezése is könnyebb volt. a beteg oldalirányú decubitusban való elfordítása után (97% vs. 74%, p=0,0109).

A közelmúltban a kutatók 106 beteg számítógépes tomográfiájának háromdimenziós rekonstrukciójával kimutatták, hogy a RUL és a horizontális hátsó sík közötti szög -26 és +58° között változik, ami indokolja az Rs-DLT 2007-ben javasolt módosítását. (Közzé nem tett adatok)

Úgy gondolják, hogy a BB tüdőizolációra való használata lassabb és gyengébb minőségű tüdőösszeomlást (LC) biztosít, mint a DLT. Az évek során a kutatók egyenértékű tüdőösszeomlást mutattak ki az L-DLT és a BB között, amikor két apnoe-periódusot alkalmaznak az egytüdős lélegeztetés (OLV) elején. (Nem publikált adatok) A kiegészítő elemzéseken túlmenően a kutatók jelentős eltérést észleltek a teljes tüdőösszeomlás eléréséhez szükséges időben a bal és a jobb mellkasi műtétek között az L-DLT használatakor. A teljes tüdőösszeomlás (CLC) eléréséhez szükséges idő nem különbözött a BB és az L-DLT összehasonlításakor a bal mellkasi műtétben.

E megfigyelések magyarázata az a hipotézis, hogy amikor az L-DLT hörgővégét a bal fő szárhörgőbe (LMSB) helyezzük, az LMSB és relatív felső pozíciója, amely a bal tüdő progresszív összeomlásához kapcsolódik, az L-DLT lumen disztális végtagjának dinamikus obstrukciója, és ennek következtében lassítja a tüdő összeomlását. A kutatók rendszeresen megfigyelték az ilyen típusú elzáródást a bronchoszkópos vizsgálat során az L-DLT pozicionálásakor.

A korábbi vizsgálatokban, amelyekben az L-DLT-t a BB-vel hasonlították össze, a CLC eléréséhez szükséges időt az OLV kezdetétől mérték. Mindazonáltal az ezen időpont és a pleurális nyílás (PO) közötti intervallumot néha nehéz ellenőrizni. A műszaki események meghosszabbíthatják ezt az időszakot, és torzításhoz vezethetnek. Továbbá az utolsó vizsgálói protokollban az apnoe második periódusa a pleurális megnyílásnál történik. Ezen okok miatt a szerzők úgy vélik, hogy a CLC eléréséhez szükséges időt a pleurális nyílástól kell mérni, mivel ez a döntő pillanat a sebészi csapat számára. A kutatók azt javasolják, hogy elsődleges célként értékeljék a PO-CLC intervallumot.(6)

Hipotézis:

A javasolt tanulmány hipotézise az, hogy az L-DLT használata lassabb és gyengébb minőségű CLC-t tesz lehetővé, mint az Rm-DLT-vel a bal oldali VATS-ban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A választható vizsgálaton átesett betegek elhagyták az OLV-t igénylő ÁFA-t

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • választható bal oldali video-asszisztált thoracoscopia
  • egy tüdő szellőztetése

Kizárási kritériumok:

  • Várhatóan nehéz maszkszellőztetés vagy intubálás
  • a jobb felső lebeny főhörgő tracheális vagy magas hörgő eredetű
  • súlyos COPD vagy asztma
  • pleurális betegség
  • előző bal mellkasi műtét
  • mellkasi sugárterápia
  • chimioterápia
  • jelentős szisztémás komorbiditás
  • aktív vagy krónikus tüdőfertőzés
  • fibrózis, egyéb intersticiális betegségek
  • endobronchiális tömeg
  • tracheostomia
  • súlyos deszaturáció a peroperatív időszakban
  • minden olyan klinikai helyzet, amely kizárja az elkülönítő eszköz használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Baloldali dupla lumen cső
Tüdőizoláció baloldali dupla lumencsővel (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Írország)
Módosított jobb oldali dupla lumen cső
Jobb oldali dupla lumen cső Bussières et al. Can J Anesth 2007-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a teljes tüdőösszeomláshoz
Időkeret: Peroperatív
A teljes tüdőösszeomlás eléréséhez szükséges időt a mellhártya megnyílásától a teljes tüdőösszeomlásig gyűjtik.
Peroperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő összeomlásának minősége
Időkeret: Peroperatív
A tüdőösszeomlás minősége az egytüdős lélegeztetés kezdetétől a műtét végéig
Peroperatív
A jobb felső lebeny bronchus lumenének elzáródási foka
Időkeret: Peroperatív
A jobb felső lebeny bronchus lumen elzáródásának mértéke az egytüdős lélegeztetés kezdetétől a műtét végéig
Peroperatív
Az egytüdős szellőztetés minősége
Időkeret: Peroperatív
Az egytüdős lélegeztetés minősége az egytüdős lélegeztetés kezdetétől a műtét végéig
Peroperatív
Mellkassebész tippje a használt készülékről
Időkeret: Peroperatív
A mellkassebésznek ki kell találnia, hogy az aneszteziológus melyik eszközzel izolálta a tüdőt 20 perccel a mellhártya megnyitása után. Választható: 1=L-DLT vagy 2=Rm-DLT
Peroperatív
Az egytüdős lélegeztetés kezdete és a pleurális megnyílás közötti idő
Időkeret: Peroperatív
Az egytüdős lélegeztetés kezdete és a pleurális nyílás között eltelt idő az egytüdős lélegeztetés kezdetétől a pleurális nyílásig
Peroperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Video-asszisztált torakoszkópos sebészet (VATS)

3
Iratkozz fel