Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo IPg2: Isolamento do Pulmão Esquerdo (IPg2)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Jean Bussières, Laval University

Estudo IPg2 - Isolamento do Pulmão Esquerdo: Comparação de Dois Dispositivos

O isolamento pulmonar é primordial na cirurgia torácica. Para alcançá-lo, duas técnicas são utilizadas: o tubo de duplo lúmen (DLT) e o bloqueador brônquico (BB). DLT do lado esquerdo (L-DLT) é usado pela maioria dos anestesiologistas para cirurgias torácicas esquerda e direita. O DLT padrão do lado direito (Rs-DLT) raramente é usado, pois é difícil posicioná-lo corretamente e existe o risco de desalinhamento entre o orifício lateral do tubo e a origem do lobo superior direito (RUL) bronco ¬chus. Em 2007, os pesquisadores publicaram resultados sugerindo o alargamento do orifício lateral do Rs-DLT. O R-DLT modificado (Rm-DLT) foi mais frequentemente em posição adequada: 77% vs 37% dos pacientes (p = 0,0121), e mais fácil de reposicionar: 97% vs 74% dos pacientes (p = 0,0109) em comparação ao grupo R-DLT padrão. Os dados sugerem a superioridade do Rm-DLT em comparação com o Rs-DLT para um posicionamento ideal para facilitar a ventilação monopulmonar (OLV) durante a cirurgia torácica. Acredita-se que o DLT tende a proporcionar um colapso pulmonar mais rápido e de melhor qualidade do que o BB. Em 2013, os investigadores demonstraram uma qualidade equivalente de colapso pulmonar (LC) entre L-DLT e BB usados ​​com dois períodos de apnéia ao iniciar o OLV. A análise complementar mostrou uma diferença significativa para obter LC completo (CLC) entre L-DLT para toracoscopia esquerda e L-DLT para toracoscopia direita e BB em cirurgia direita ou esquerda. A hipótese do investigador é que, ao usar L-DLT para cirurgia toracoscópica videoassistida esquerda (VATS), LC do pulmão isolado será mais lento e de pior qualidade em comparação com o uso do Rm-DLT. O objetivo primário é comparar o atraso entre a abertura pleural (PO) e CLC no VATS esquerdo ao usar três dispositivos de isolamento pulmonar: 1) L-DLT e 2) Rm-DLT. Os objetivos secundários são: 1) avaliar a qualidade do LC, 2) avaliar o nível de obstrução do lúmen do brônquio esquerdo, 3) avaliar a qualidade do OLV (PaO2) 4) Coletar a opinião cega do cirurgião sobre o dispositivo utilizado e 5) medir o atraso entre VMP e PO para avaliar o papel da atelectasia de absorção na obtenção de CLC. Depois de obter a aprovação do IRB, os pesquisadores propõem um estudo de 40 pacientes submetidos a um VATS esquerdo eletivo no IUCPQ envolvendo ventilação monopulmonar. Terão de ter 21 anos ou mais, para ler, compreender e assinar um consentimento informado na sua avaliação pré-operatória. Este estudo será prospectivo, randomizado e cego para cirurgiões torácicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O isolamento pulmonar é freqüentemente usado em cirurgia torácica. A qualidade do isolamento é crucial, especialmente para cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Duas técnicas são usadas principalmente para obter isolamento pulmonar: o tubo de duplo lúmen (DLT) e o bloqueador brônquico (BB).

O DLT esquerdo (L-DLT) é utilizado pela maioria dos anestesiologistas, tanto para cirurgias torácicas esquerdas quanto direitas. O DLT padrão do lado direito (Rs-DLT) raramente é usado, pois pode ser difícil posicionar seu orifício lateral com a origem do lobo superior direito (LSE).(1-4) Em 2007, os pesquisadores publicaram seus resultados sugerindo um alargamento do orifício lateral do Rs-DLT.(5) Eles demonstraram que o tubo de duplo lúmen modificado do lado direito (Rm-DLT) permaneceu mais frequentemente na posição ideal do que o Rs-DLT (77% vs. 37%, p=0,0121) e que também foi mais fácil reposicionar o tubo após virar o paciente em decúbito lateral (97% vs. 74%, p=0,0109).

Mais recentemente, pesquisadores demonstraram, com reconstrução tridimensional de tomografia computadorizada de 106 pacientes, que a angulação entre o MSD e o plano horizontal posterior varia de -26 a +58°, justificando a modificação do Rs-DLT proposta em 2007. (Dados não publicados)

Acredita-se que o uso de BB para isolamento pulmonar proporcione um colapso pulmonar (LC) mais lento e de pior qualidade do que o DLT. Ao longo dos anos, os pesquisadores demonstraram uma qualidade equivalente de colapso pulmonar entre L-DLT e BB quando dois períodos de apnéia são usados ​​no início da ventilação monopulmonar (OLV). (Dados não publicados) Além da análise complementar, os investigadores notaram uma diferença significativa no tempo para obter o colapso pulmonar completo entre a cirurgia torácica esquerda e direita ao usar o L-DLT. O tempo para obter colapso pulmonar completo (CLC) não foi diferente ao comparar BB e L-DLT em cirurgia torácica esquerda.

A hipótese para explicar essas observações é que quando a extremidade brônquica do L-DLT se insere no brônquio principal esquerdo (LMSB), o LMSB e sua posição relativamente superior, associada a um colapso progressivo do pulmão esquerdo, poderiam induzir um obstrução dinâmica da extremidade distal do lúmen L-DLT e, conseqüentemente, retardando o colapso pulmonar. Os investigadores também observaram regularmente esse tipo de obstrução durante o exame broncoscópico ao posicionar o L-DLT.

Em estudos anteriores comparando L-DLT a BB, o tempo para obter CLC foi medido a partir do início do OLV. No entanto, o intervalo entre este momento e a abertura pleural (PO) é por vezes difícil de controlar. Incidentes técnicos podem prolongar esse período e induzir um viés. Além disso, no protocolo do último investigador, o segundo período de apnéia é feito na abertura pleural. Por esses motivos, os autores consideram que o tempo para obtenção do CLC deve ser medido a partir da abertura pleural, pois é o momento crucial para a equipe cirúrgica. Os investigadores estão propondo avaliar o intervalo PO-CLC como objetivo primário.(6)

Hipótese:

A hipótese do estudo proposto é que o uso do L-DLT permitirá um CLC mais lento e de pior qualidade em comparação com os obtidos com o Rm-DLT no VATS esquerdo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a VATS esquerdo eletivo que requerem OLV

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • videotoracoscopia esquerda eletiva
  • ventilação de um pulmão

Critério de exclusão:

  • Ventilação com máscara difícil antecipada ou intubação
  • origem traqueal ou brônquica alta do brônquio principal do lobo superior direito
  • DPOC grave ou asma
  • doença pleural
  • cirurgia torácica anterior esquerda
  • radioterapia torácica
  • quimioterapia
  • comorbidade sistêmica significativa
  • infecção pulmonar ativa ou crônica
  • fibrose, outras doenças intersticiais
  • massa endobrônquica
  • traqueostomia
  • dessaturação grave no período peroperatório
  • qualquer situação clínica que impeça o uso de um dispositivo de isolamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tubo de duplo lúmen do lado esquerdo
Isolamento pulmonar com um tubo de duplo lúmen do lado esquerdo (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlanda)
Tubo modificado de duplo lúmen do lado direito
Tubo de duplo lúmen do lado direito modificado de acordo com Bussières et al. em Can J Anesth 2007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para obter colapso pulmonar completo
Prazo: Peroperatório
O tempo para obter o colapso pulmonar completo será coletado da abertura pleural até o colapso pulmonar completo.
Peroperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do colapso pulmonar
Prazo: Peroperatório
Qualidade do colapso pulmonar desde o início da ventilação monopulmonar até o final da cirurgia
Peroperatório
Grau de obstrução da luz do brônquio do lobo superior direito
Prazo: Peroperatório
Grau de obstrução da luz do brônquio lobar superior direito desde o início da ventilação monopulmonar até o final da cirurgia
Peroperatório
Qualidade da ventilação monopulmonar
Prazo: Peroperatório
Qualidade da ventilação monopulmonar desde o início da ventilação monopulmonar até o final da cirurgia
Peroperatório
Suposição do cirurgião torácico sobre o dispositivo utilizado
Prazo: Peroperatório
O cirurgião torácico deve adivinhar qual dispositivo foi usado pelo anestesiologista para isolar o pulmão 20 minutos após a abertura pleural. Escolha: 1= L-DLT ou 2= Rm-DLT
Peroperatório
Tempo entre o início da ventilação monopulmonar até a abertura pleural
Prazo: Peroperatório
Tempo entre o início da ventilação monopulmonar até a abertura pleural do início da ventilação monopulmonar até a abertura pleural
Peroperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever