Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IPg2-studie: Vänstersidig lungisolering (IPg2)

26 oktober 2017 uppdaterad av: Jean Bussières, Laval University

IPg2-studie - Vänstersidig lungisolering: Jämförelse av två enheter

Lungisolering är primärt vid thoraxkirurgi. För att uppnå det används två tekniker: dubbellumenröret (DLT) och bronkialblockeraren (BB). Vänstersidig DLT (L-DLT) används av majoriteten av anestesiläkare för både vänster och höger bröstkorgsoperationer. Standard högersidig DLT (Rs-DLT) används sällan eftersom det är svårt att placera det korrekt och att det finns risk för felinriktning mellan rörets laterala mynning och ursprunget till den högra övre loben (RUL) bron ¬chus. Under 2007 har utredarna publicerat resultat som tyder på att förstora Rs-DLT:s laterala öppning. Den modifierade R-DLT (Rm-DLT) var oftare i en adekvat position: 77 % vs 37 % av patienterna (p = 0,0121), och lättare att omplacera: 97 % vs 74 % av patienterna (p= 0,0109) i jämförelse till standardgruppen R-DLT. Data antyder att Rm-DLT är överlägset jämfört med Rs-DLT för optimal positionering för att underlätta en-lungventilation (OLV) under bröstkirurgi. Man tror att DLT tenderar att ge snabbare och bättre kvalitet på lungkollaps än BB. Under 2013 har utredare visat en likvärdig kvalitet på lungkollaps (LC) mellan L-DLT och BB som används med två apnéperioder vid initiering av OLV. Kompletterande analys visade en signifikant skillnad för att erhålla fullständig LC (CLC) mellan L-DLT för vänster torakoskopi och L-DLT för höger torakoskopi och BB vid höger eller vänster operation. Utredarens hypotes är att när L-DLT används för vänster videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS), kommer LC i den isolerade lungan att vara långsammare och av sämre kvalitet jämfört med användningen av Rm-DLT. Det primära målet är att jämföra fördröjningen mellan pleuraöppning (PO) och CLC i vänster VATS vid användning av tre lungisoleringsanordningar: 1) L-DLT och 2) Rm-DLT. Sekundära mål är: 1) att utvärdera kvaliteten på LC, 2) att utvärdera nivån av obstruktion av lumen i den vänstra bronkusen, 3) att utvärdera kvaliteten på OLV (PaO2) 4) Att samla in blindkirurgens åsikter om enheten som används och 5) att mäta fördröjningen mellan OLV och PO för att utvärdera rollen av absorptionsatelektas för att erhålla CLC. Efter att ha erhållit IRB-godkännande föreslår utredarna en studie av 40 patienter som genomgår en valfri vänster VATS vid IUCPQ som involverar en lungventilation. De måste vara 21 år eller mer för att kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke vid sin preoperativa utvärdering. Denna studie kommer att vara prospektiv, randomiserad och blind för thoraxkirurger.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Lungisolering används ofta vid thoraxkirurgi. Kvaliteten på isoleringen är avgörande, särskilt för videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS). Två tekniker används huvudsakligen för att erhålla lungisolering: dubbellumenröret (DLT) och bronkialblockeraren (BB).

Vänstersidig DLT (L-DLT) används av majoriteten av narkosläkare, lika mycket för vänster- som för höger bröstkorgsoperationer. Standard högersidig DLT (Rs-DLT) används sällan eftersom det kan vara svårt att placera dess laterala mynning med ursprunget till den högra övre loben (RUL).(1-4) Under 2007 publicerade utredarna sina resultat som tyder på en förstoring av den laterala öppningen på Rs-DLT.(5) De har visat att det modifierade högersidiga dubbellumenröret (Rm-DLT) förblev oftare i optimal position än Rs-DLT (77 % vs. 37 %, p=0,0121) och att det också var lättare att flytta om röret efter att patienten vänts i lateral decubitus (97 % vs. 74 %, p=0,0109).

På senare tid har utredare visat, med tredimensionell rekonstruktion av datortomografi av 106 patienter, att vinklingen mellan RUL och det horisontella bakre planet varierar från -26 till +58°, vilket motiverar modifieringen av Rs-DLT som föreslogs 2007. (Opublicerad data)

Användningen av BB för lungisolering tros ge en långsammare och sämre kvalitet på lungkollaps (LC) än DLT. Under åren har utredarna visat en likvärdig kvalitet på lungkollaps mellan L-DLT och BB när två apnéperioder används i början av enlungventilation (OLV). (Opublicerade data) Utöver kompletterande analys har forskare noterat en signifikant skillnad i tid för att få fullständig lungkollaps mellan vänster och höger bröstkirurgi när man använder L-DLT. Tiden för att erhålla fullständig lungkollaps (CLC) var inte annorlunda när man jämförde BB och L-DLT vid vänster bröstkirurgi.

Hypotesen för att förklara dessa observationer är att när bronkialextremiteten av L-DLT sätts in i den vänstra huvudstambronkusen (LMSB), kan LMSB och dess relativa överlägsna position, associerad med en progressiv kollaps av vänster lunga, inducera en dynamisk obstruktion av den distala extremiteten av L-DLT-lumen, och följaktligen sakta ner lungkollapsen. Utredare har också regelbundet observerat denna typ av obstruktion under bronkoskopisk undersökning vid placering av L-DLT.

I tidigare studier som jämförde L-DLT med BB, mättes tiden för att få CLC från början av OLV. Ändå är intervallet mellan denna tidpunkt och pleuraöppningen (PO) ibland svårt att kontrollera. Tekniska incidenter kan förlänga denna period och inducera en partiskhet. Vidare, i den sista utredarens protokoll, görs den andra perioden av apné vid pleuraöppning. Av dessa skäl anser författarna att tiden för att få CLC bör mätas från pleuraöppningen eftersom det är det avgörande ögonblicket för det kirurgiska teamet. Utredarna föreslår att man ska utvärdera PO-CLC-intervallet som ett primärt mål.(6)

Hypotes:

Hypotesen för den föreslagna studien är att användningen av L-DLT kommer att möjliggöra en långsammare och sämre kvalitet på CLC jämfört med de som erhålls med Rm-DLT i vänster VATS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår ett elektivt lämnade VATS som kräver OLV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • elektiv vänster videoassisterad torakoskopi
  • en lungventilation

Exklusions kriterier:

  • Förväntad svår maskventilation eller intubation
  • luftrör eller hög bronkial ursprung av högra övre lob huvudbronkus
  • svår KOL eller astma
  • pleural sjukdom
  • tidigare vänster bröstkirurgi
  • strålbehandling av bröstet
  • chimioterapi
  • signifikant systemisk komorbiditet
  • aktiv eller kronisk lunginfektion
  • fibros, andra interstitella sjukdomar
  • endobronkial massa
  • trakeostomi
  • allvarlig desaturation under den peroperativa perioden
  • alla kliniska situationer som utesluter användningen av en isoleringsanordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vänstersidigt dubbellumenrör
Lungisolering med ett vänstersidigt dubbellumenrör (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland)
Modifierat högersidigt dubbellumenrör
Högersidigt dubbellumenrör modifierat i enlighet med Bussières et al. i Can J Anesth 2007

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att få fullständig lungkollaps
Tidsram: Peroperativ
Tid för att erhålla fullständig lungkollaps kommer att samlas in från pleuraöppningen upp till fullständig lungkollaps.
Peroperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på lungkollaps
Tidsram: Peroperativ
Kvaliteten på lungkollaps från början av enlungventilation till slutet av operationen
Peroperativ
Grad av obstruktion av höger övre lob bronchus lumen
Tidsram: Peroperativ
Grad av obstruktion av bronklumen i övre högra loben från början av enlungventilation till slutet av operationen
Peroperativ
Kvaliteten på en-lungventilation
Tidsram: Peroperativ
Kvaliteten på enlungsventilation från början av enlungventilation till slutet av operationen
Peroperativ
Thoraxkirurgens gissning om enheten som används
Tidsram: Peroperativ
Thoraxkirurgen måste gissa vilken apparat som användes av anestesiologen för att isolera lungan 20 minuter efter pleuraöppning. Val: 1= L-DLT eller 2= Rm-DLT
Peroperativ
Tid mellan början av en-lungventilation till pleuraöppning
Tidsram: Peroperativ
Tid mellan början av enlungventilation till pleuraöppning från början av enlungventilation till pleuraöppningen
Peroperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera