- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02137291
IPg2-studie: Vänstersidig lungisolering (IPg2)
IPg2-studie - Vänstersidig lungisolering: Jämförelse av två enheter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Lungisolering används ofta vid thoraxkirurgi. Kvaliteten på isoleringen är avgörande, särskilt för videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS). Två tekniker används huvudsakligen för att erhålla lungisolering: dubbellumenröret (DLT) och bronkialblockeraren (BB).
Vänstersidig DLT (L-DLT) används av majoriteten av narkosläkare, lika mycket för vänster- som för höger bröstkorgsoperationer. Standard högersidig DLT (Rs-DLT) används sällan eftersom det kan vara svårt att placera dess laterala mynning med ursprunget till den högra övre loben (RUL).(1-4) Under 2007 publicerade utredarna sina resultat som tyder på en förstoring av den laterala öppningen på Rs-DLT.(5) De har visat att det modifierade högersidiga dubbellumenröret (Rm-DLT) förblev oftare i optimal position än Rs-DLT (77 % vs. 37 %, p=0,0121) och att det också var lättare att flytta om röret efter att patienten vänts i lateral decubitus (97 % vs. 74 %, p=0,0109).
På senare tid har utredare visat, med tredimensionell rekonstruktion av datortomografi av 106 patienter, att vinklingen mellan RUL och det horisontella bakre planet varierar från -26 till +58°, vilket motiverar modifieringen av Rs-DLT som föreslogs 2007. (Opublicerad data)
Användningen av BB för lungisolering tros ge en långsammare och sämre kvalitet på lungkollaps (LC) än DLT. Under åren har utredarna visat en likvärdig kvalitet på lungkollaps mellan L-DLT och BB när två apnéperioder används i början av enlungventilation (OLV). (Opublicerade data) Utöver kompletterande analys har forskare noterat en signifikant skillnad i tid för att få fullständig lungkollaps mellan vänster och höger bröstkirurgi när man använder L-DLT. Tiden för att erhålla fullständig lungkollaps (CLC) var inte annorlunda när man jämförde BB och L-DLT vid vänster bröstkirurgi.
Hypotesen för att förklara dessa observationer är att när bronkialextremiteten av L-DLT sätts in i den vänstra huvudstambronkusen (LMSB), kan LMSB och dess relativa överlägsna position, associerad med en progressiv kollaps av vänster lunga, inducera en dynamisk obstruktion av den distala extremiteten av L-DLT-lumen, och följaktligen sakta ner lungkollapsen. Utredare har också regelbundet observerat denna typ av obstruktion under bronkoskopisk undersökning vid placering av L-DLT.
I tidigare studier som jämförde L-DLT med BB, mättes tiden för att få CLC från början av OLV. Ändå är intervallet mellan denna tidpunkt och pleuraöppningen (PO) ibland svårt att kontrollera. Tekniska incidenter kan förlänga denna period och inducera en partiskhet. Vidare, i den sista utredarens protokoll, görs den andra perioden av apné vid pleuraöppning. Av dessa skäl anser författarna att tiden för att få CLC bör mätas från pleuraöppningen eftersom det är det avgörande ögonblicket för det kirurgiska teamet. Utredarna föreslår att man ska utvärdera PO-CLC-intervallet som ett primärt mål.(6)
Hypotes:
Hypotesen för den föreslagna studien är att användningen av L-DLT kommer att möjliggöra en långsammare och sämre kvalitet på CLC jämfört med de som erhålls med Rm-DLT i vänster VATS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- elektiv vänster videoassisterad torakoskopi
- en lungventilation
Exklusions kriterier:
- Förväntad svår maskventilation eller intubation
- luftrör eller hög bronkial ursprung av högra övre lob huvudbronkus
- svår KOL eller astma
- pleural sjukdom
- tidigare vänster bröstkirurgi
- strålbehandling av bröstet
- chimioterapi
- signifikant systemisk komorbiditet
- aktiv eller kronisk lunginfektion
- fibros, andra interstitella sjukdomar
- endobronkial massa
- trakeostomi
- allvarlig desaturation under den peroperativa perioden
- alla kliniska situationer som utesluter användningen av en isoleringsanordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vänstersidigt dubbellumenrör
Lungisolering med ett vänstersidigt dubbellumenrör (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland)
|
|
Modifierat högersidigt dubbellumenrör
Högersidigt dubbellumenrör modifierat i enlighet med Bussières et al. i Can J Anesth 2007
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att få fullständig lungkollaps
Tidsram: Peroperativ
|
Tid för att erhålla fullständig lungkollaps kommer att samlas in från pleuraöppningen upp till fullständig lungkollaps.
|
Peroperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på lungkollaps
Tidsram: Peroperativ
|
Kvaliteten på lungkollaps från början av enlungventilation till slutet av operationen
|
Peroperativ
|
|
Grad av obstruktion av höger övre lob bronchus lumen
Tidsram: Peroperativ
|
Grad av obstruktion av bronklumen i övre högra loben från början av enlungventilation till slutet av operationen
|
Peroperativ
|
|
Kvaliteten på en-lungventilation
Tidsram: Peroperativ
|
Kvaliteten på enlungsventilation från början av enlungventilation till slutet av operationen
|
Peroperativ
|
|
Thoraxkirurgens gissning om enheten som används
Tidsram: Peroperativ
|
Thoraxkirurgen måste gissa vilken apparat som användes av anestesiologen för att isolera lungan 20 minuter efter pleuraöppning.
Val: 1= L-DLT eller 2= Rm-DLT
|
Peroperativ
|
|
Tid mellan början av en-lungventilation till pleuraöppning
Tidsram: Peroperativ
|
Tid mellan början av enlungventilation till pleuraöppning från början av enlungventilation till pleuraöppningen
|
Peroperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IUCPQ-20952
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .