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IPg2-Studie: Linksseitige Lungenisolierung (IPg2)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Jean Bussières, Laval University

IPg2-Studie – Linksseitige Lungenisolierung: Vergleich zweier Geräte

Die Lungenisolation ist in der Thoraxchirurgie von grundlegender Bedeutung. Um dies zu erreichen, werden zwei Techniken verwendet: der Doppellumenschlauch (DLT) und der Bronchialblocker (BB). Die linksseitige DLT (L-DLT) wird von der Mehrheit der Anästhesisten sowohl für linke als auch für rechte Thoraxoperationen verwendet. Die rechtsseitige Standard-DLT (Rs-DLT) wird selten verwendet, da sie schwierig richtig zu positionieren ist und die Gefahr einer Fehlausrichtung zwischen der seitlichen Öffnung des Tubus und dem Ursprung der rechten Oberlappenbronze (RUL) besteht ¬chus. Im Jahr 2007 haben die Forscher Ergebnisse veröffentlicht, die darauf hindeuten, die seitliche Öffnung des Rs-DLT zu vergrößern. Die modifizierte R-DLT (Rm-DLT) war häufiger in einer adäquaten Position: 77 % vs. 37 % der Patienten (p = 0,0121) und leichter zu repositionieren: 97 % vs. 74 % der Patienten (p = 0,0109) im Vergleich zur Standard-R-DLT-Gruppe. Die Daten deuten auf die Überlegenheit des Rm-DLT im Vergleich zum Rs-DLT für eine optimale Positionierung zur Erleichterung der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) während der Thoraxchirurgie hin. Es wird angenommen, dass DLT tendenziell zu einem schnelleren und besseren Lungenkollaps führt als BB. Im Jahr 2013 haben Forscher eine gleichwertige Qualität des Lungenkollaps (LC) zwischen L-DLT und BB nachgewiesen, die mit zwei Apnoeperioden bei der Einleitung von OLV verwendet wurden. Die ergänzende Analyse zeigte einen signifikanten Unterschied zwischen L-DLT für die linke Thorakoskopie und L-DLT für die rechte Thorakoskopie und BB in Rechts- oder Linksoperation, um eine vollständige LC (CLC) zu erhalten. Die Hypothese des Prüfers lautet, dass bei Verwendung von L-DLT für die linksvideoassistierte Thorakoskopie (VATS) die LC der isolierten Lunge im Vergleich zur Verwendung der Rm-DLT langsamer und von schlechterer Qualität ist. Das Hauptziel besteht darin, die Verzögerung zwischen Pleuraöffnung (PO) und CLC in der linken VATS zu vergleichen, wenn drei Lungenisolationsgeräte verwendet werden: 1) L-DLT und 2) Rm-DLT. Sekundäre Ziele sind: 1) die Qualität von LC zu bewerten, 2) das Ausmaß der Obstruktion des Lumens des linken Bronchus zu bewerten, 3) die Qualität von OLV (PaO2) zu bewerten, 4) die Meinung von blinden Chirurgen über das verwendete Gerät einzuholen und 5) um die Verzögerung zwischen OLV und PO zu messen, um die Rolle der Absorptionsatelektase beim Erhalten von CLC zu bewerten. Nach Erhalt der IRB-Zulassung schlagen die Forscher eine Studie mit 40 Patienten vor, die sich einer elektiven linken VATS bei IUCPQ unterziehen, die eine Beatmung mit einer Lunge beinhaltet. Sie müssen mindestens 21 Jahre alt sein, um bei ihrer präoperativen Untersuchung eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben zu können. Diese Studie wird prospektiv, randomisiert und blind für Thoraxchirurgen sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Lungenisolierung wird häufig in der Thoraxchirurgie verwendet. Gerade bei der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) ist die Qualität der Isolierung entscheidend. Zwei Techniken werden hauptsächlich verwendet, um eine Lungenisolierung zu erreichen: der Doppellumenschlauch (DLT) und der Bronchialblocker (BB).

Die linksseitige DLT (L-DLT) wird von der Mehrzahl der Anästhesisten sowohl für linke als auch für rechte Thoraxoperationen verwendet. Die standardmäßige rechtsseitige DLT (Rs-DLT) wird selten verwendet, da es schwierig sein kann, ihre seitliche Öffnung mit dem Ursprung des rechten Oberlappens (RUL) zu positionieren.(1-4) 2007 haben die Forscher ihre Ergebnisse veröffentlicht, die auf eine Vergrößerung der seitlichen Öffnung des Rs-DLT hindeuten.(5) Sie haben gezeigt, dass der modifizierte rechtsseitige Doppellumentubus (Rm-DLT) häufiger in optimaler Position blieb als der Rs-DLT (77 % vs. 37 %, p = 0,0121) und dass sich der Tubus auch einfacher repositionieren ließ nach Drehen des Patienten in Seitenlage (97 % vs. 74 %, p=0,0109).

In jüngerer Zeit haben Forscher mit dreidimensionaler Rekonstruktion der Computertomographie von 106 Patienten gezeigt, dass die Winkelung zwischen der RUL und der horizontalen hinteren Ebene von -26 bis +58 ° variiert, was die 2007 vorgeschlagene Modifikation des Rs-DLT rechtfertigt. (Unveröffentlichte Daten)

Es wird angenommen, dass die Verwendung von BB zur Lungenisolierung zu einem langsameren und qualitativ schlechteren Lungenkollaps (LC) führt als DLT. Im Laufe der Jahre haben die Forscher eine gleichwertige Qualität des Lungenkollaps zwischen L-DLT und BB nachgewiesen, wenn zwei Apnoeperioden zu Beginn der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) verwendet werden. (Unveröffentlichte Daten) Zusätzlich zu ergänzenden Analysen haben die Forscher einen signifikanten Unterschied in der Zeit bis zum vollständigen Lungenkollaps zwischen linken und rechten Thoraxoperationen bei Verwendung des L-DLT festgestellt. Die Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Lungenkollaps (CLC) war beim Vergleich von BB und L-DLT bei Operationen am linken Thorax nicht unterschiedlich.

Die Hypothese zur Erklärung dieser Beobachtungen ist, dass, wenn das bronchiale Ende des L-DLT in den linken Hauptstammbronchus (LMSB) eingeführt wird, der LMSB und seine relative überlegene Position, verbunden mit einem fortschreitenden Kollaps der linken Lunge, eine hervorrufen könnten dynamische Obstruktion des distalen Endes des L-DLT-Lumens und folglich Verlangsamung des Lungenkollaps. Forscher haben diese Art von Obstruktion auch regelmäßig während der bronchoskopischen Untersuchung bei der Positionierung des L-DLT beobachtet.

In früheren Studien, in denen L-DLT mit BB verglichen wurde, wurde die Zeit bis zum Auftreten von CLC ab Beginn der OLV gemessen. Trotzdem ist das Intervall zwischen diesem Zeitpunkt und der Pleuraöffnung (PO) manchmal schwierig zu kontrollieren. Technische Zwischenfälle können diesen Zeitraum verlängern und zu einer Verzerrung führen. Darüber hinaus wird im Protokoll des letzten Prüfarztes die zweite Apnoeperiode bei Pleuraöffnung durchgeführt. Aus diesen Gründen sind die Autoren der Ansicht, dass die Zeit bis zum Auftreten von CLC ab der Pleuraöffnung gemessen werden sollte, da dies der entscheidende Moment für das Operationsteam ist. Die Ermittler schlagen vor, das PO-CLC-Intervall als primäres Ziel zu bewerten.(6)

Hypothese:

Die Hypothese der vorgeschlagenen Studie ist, dass die Verwendung des L-DLT eine langsamere und schlechtere CLC-Qualität im Vergleich zu denen ermöglicht, die mit dem Rm-DLT in linken VATS erhalten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven linken VATS unterziehen, die eine OLV erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • elektive linke videoassistierte Thorakoskopie
  • eine Lungenbeatmung

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlich schwierige Maskenbeatmung oder Intubation
  • trachealer oder hochbronchialer Ursprung des rechten Oberlappen-Hauptbronchus
  • schwere COPD oder Asthma
  • Pleuraerkrankung
  • vorherige linke Thoraxoperation
  • Strahlentherapie der Brust
  • Chimiotherapie
  • erhebliche systemische Komorbidität
  • aktive oder chronische Lungeninfektion
  • Fibrose, andere interstitielle Erkrankungen
  • endobronchiale Masse
  • Tracheotomie
  • starke Entsättigung in der peroperativen Phase
  • jede klinische Situation, die die Verwendung eines Isolationsgeräts ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Linksseitiger Doppellumenschlauch
Lungenisolation mit linksseitigem Doppellumenschlauch (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland)
Modifizierter rechtsseitiger Doppellumenschlauch
Rechtsseitiger doppellumiger Tubus modifiziert nach Bussières et al. in Can J Anesth 2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um einen vollständigen Lungenkollaps zu erreichen
Zeitfenster: Peroperativ
Die Zeit bis zum vollständigen Lungenkollaps wird von der Pleuraöffnung bis zum vollständigen Lungenkollaps erfasst.
Peroperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Lungenkollaps
Zeitfenster: Peroperativ
Qualität des Lungenkollaps vom Beginn der Einlungenbeatmung bis zum Ende der Operation
Peroperativ
Grad der Obstruktion des rechten Oberlappenbronchuslumens
Zeitfenster: Peroperativ
Grad der Obstruktion des rechten Oberlappenbronchuslumens vom Beginn der Einlungenbeatmung bis zum Ende der Operation
Peroperativ
Qualität der Einlungenbeatmung
Zeitfenster: Peroperativ
Qualität der Einlungenbeatmung vom Beginn der Einlungenbeatmung bis zum Ende der Operation
Peroperativ
Vermutung des Thoraxchirurgen über das verwendete Gerät
Zeitfenster: Peroperativ
Der Thoraxchirurg muss erraten, welches Gerät der Anästhesist verwendet hat, um die Lunge 20 Minuten nach der Pleuraöffnung zu isolieren. Wahl: 1= L-DLT oder 2= Rm-DLT
Peroperativ
Zeit zwischen Beginn der Einlungenbeatmung bis zur Pleuraöffnung
Zeitfenster: Peroperativ
Zeit zwischen Beginn der Einlungenbeatmung bis zur Pleuraöffnung vom Beginn der Einlungenbeatmung bis zur Pleuraöffnung
Peroperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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