- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02137291
IPg2-Studie: Linksseitige Lungenisolierung (IPg2)
IPg2-Studie – Linksseitige Lungenisolierung: Vergleich zweier Geräte
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Lungenisolierung wird häufig in der Thoraxchirurgie verwendet. Gerade bei der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) ist die Qualität der Isolierung entscheidend. Zwei Techniken werden hauptsächlich verwendet, um eine Lungenisolierung zu erreichen: der Doppellumenschlauch (DLT) und der Bronchialblocker (BB).
Die linksseitige DLT (L-DLT) wird von der Mehrzahl der Anästhesisten sowohl für linke als auch für rechte Thoraxoperationen verwendet. Die standardmäßige rechtsseitige DLT (Rs-DLT) wird selten verwendet, da es schwierig sein kann, ihre seitliche Öffnung mit dem Ursprung des rechten Oberlappens (RUL) zu positionieren.(1-4) 2007 haben die Forscher ihre Ergebnisse veröffentlicht, die auf eine Vergrößerung der seitlichen Öffnung des Rs-DLT hindeuten.(5) Sie haben gezeigt, dass der modifizierte rechtsseitige Doppellumentubus (Rm-DLT) häufiger in optimaler Position blieb als der Rs-DLT (77 % vs. 37 %, p = 0,0121) und dass sich der Tubus auch einfacher repositionieren ließ nach Drehen des Patienten in Seitenlage (97 % vs. 74 %, p=0,0109).
In jüngerer Zeit haben Forscher mit dreidimensionaler Rekonstruktion der Computertomographie von 106 Patienten gezeigt, dass die Winkelung zwischen der RUL und der horizontalen hinteren Ebene von -26 bis +58 ° variiert, was die 2007 vorgeschlagene Modifikation des Rs-DLT rechtfertigt. (Unveröffentlichte Daten)
Es wird angenommen, dass die Verwendung von BB zur Lungenisolierung zu einem langsameren und qualitativ schlechteren Lungenkollaps (LC) führt als DLT. Im Laufe der Jahre haben die Forscher eine gleichwertige Qualität des Lungenkollaps zwischen L-DLT und BB nachgewiesen, wenn zwei Apnoeperioden zu Beginn der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) verwendet werden. (Unveröffentlichte Daten) Zusätzlich zu ergänzenden Analysen haben die Forscher einen signifikanten Unterschied in der Zeit bis zum vollständigen Lungenkollaps zwischen linken und rechten Thoraxoperationen bei Verwendung des L-DLT festgestellt. Die Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Lungenkollaps (CLC) war beim Vergleich von BB und L-DLT bei Operationen am linken Thorax nicht unterschiedlich.
Die Hypothese zur Erklärung dieser Beobachtungen ist, dass, wenn das bronchiale Ende des L-DLT in den linken Hauptstammbronchus (LMSB) eingeführt wird, der LMSB und seine relative überlegene Position, verbunden mit einem fortschreitenden Kollaps der linken Lunge, eine hervorrufen könnten dynamische Obstruktion des distalen Endes des L-DLT-Lumens und folglich Verlangsamung des Lungenkollaps. Forscher haben diese Art von Obstruktion auch regelmäßig während der bronchoskopischen Untersuchung bei der Positionierung des L-DLT beobachtet.
In früheren Studien, in denen L-DLT mit BB verglichen wurde, wurde die Zeit bis zum Auftreten von CLC ab Beginn der OLV gemessen. Trotzdem ist das Intervall zwischen diesem Zeitpunkt und der Pleuraöffnung (PO) manchmal schwierig zu kontrollieren. Technische Zwischenfälle können diesen Zeitraum verlängern und zu einer Verzerrung führen. Darüber hinaus wird im Protokoll des letzten Prüfarztes die zweite Apnoeperiode bei Pleuraöffnung durchgeführt. Aus diesen Gründen sind die Autoren der Ansicht, dass die Zeit bis zum Auftreten von CLC ab der Pleuraöffnung gemessen werden sollte, da dies der entscheidende Moment für das Operationsteam ist. Die Ermittler schlagen vor, das PO-CLC-Intervall als primäres Ziel zu bewerten.(6)
Hypothese:
Die Hypothese der vorgeschlagenen Studie ist, dass die Verwendung des L-DLT eine langsamere und schlechtere CLC-Qualität im Vergleich zu denen ermöglicht, die mit dem Rm-DLT in linken VATS erhalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- elektive linke videoassistierte Thorakoskopie
- eine Lungenbeatmung
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlich schwierige Maskenbeatmung oder Intubation
- trachealer oder hochbronchialer Ursprung des rechten Oberlappen-Hauptbronchus
- schwere COPD oder Asthma
- Pleuraerkrankung
- vorherige linke Thoraxoperation
- Strahlentherapie der Brust
- Chimiotherapie
- erhebliche systemische Komorbidität
- aktive oder chronische Lungeninfektion
- Fibrose, andere interstitielle Erkrankungen
- endobronchiale Masse
- Tracheotomie
- starke Entsättigung in der peroperativen Phase
- jede klinische Situation, die die Verwendung eines Isolationsgeräts ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Linksseitiger Doppellumenschlauch
Lungenisolation mit linksseitigem Doppellumenschlauch (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland)
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Modifizierter rechtsseitiger Doppellumenschlauch
Rechtsseitiger doppellumiger Tubus modifiziert nach Bussières et al. in Can J Anesth 2007
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, um einen vollständigen Lungenkollaps zu erreichen
Zeitfenster: Peroperativ
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Die Zeit bis zum vollständigen Lungenkollaps wird von der Pleuraöffnung bis zum vollständigen Lungenkollaps erfasst.
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Peroperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität des Lungenkollaps
Zeitfenster: Peroperativ
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Qualität des Lungenkollaps vom Beginn der Einlungenbeatmung bis zum Ende der Operation
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Peroperativ
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Grad der Obstruktion des rechten Oberlappenbronchuslumens
Zeitfenster: Peroperativ
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Grad der Obstruktion des rechten Oberlappenbronchuslumens vom Beginn der Einlungenbeatmung bis zum Ende der Operation
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Peroperativ
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Qualität der Einlungenbeatmung
Zeitfenster: Peroperativ
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Qualität der Einlungenbeatmung vom Beginn der Einlungenbeatmung bis zum Ende der Operation
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Peroperativ
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Vermutung des Thoraxchirurgen über das verwendete Gerät
Zeitfenster: Peroperativ
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Der Thoraxchirurg muss erraten, welches Gerät der Anästhesist verwendet hat, um die Lunge 20 Minuten nach der Pleuraöffnung zu isolieren.
Wahl: 1= L-DLT oder 2= Rm-DLT
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Peroperativ
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Zeit zwischen Beginn der Einlungenbeatmung bis zur Pleuraöffnung
Zeitfenster: Peroperativ
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Zeit zwischen Beginn der Einlungenbeatmung bis zur Pleuraöffnung vom Beginn der Einlungenbeatmung bis zur Pleuraöffnung
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Peroperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IUCPQ-20952
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