Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IPg2: изоляция левого легкого (IPg2)

26 октября 2017 г. обновлено: Jean Bussières, Laval University

Исследование IPg2 — изоляция левостороннего легкого: сравнение двух устройств

Изоляция легких является первостепенной задачей в торакальной хирургии. Для этого используются два метода: двухпросветная трубка (ДЛТ) и бронхиальный блокатор (ББ). Левосторонняя ДЛТ (Л-ДЛТ) используется большинством анестезиологов при операциях как на левой, так и на правой грудной клетке. Стандартная правосторонняя ДЛТ (Rs-DLT) используется редко, так как ее трудно правильно расположить и существует риск смещения между латеральным отверстием трубки и началом правого верхнедолевого (ПН) бронха. ¬чус. В 2007 году исследователи опубликовали результаты, предполагающие увеличение бокового отверстия Rs-DLT. Модифицированная R-DLT (Rm-DLT) чаще находилась в адекватном положении: 77% против 37% пациентов (p = 0,0121) и легче репозиционировалась: 97% против 74% пациентов (p = 0,0109) в сравнении к стандартной группе R-DLT. Данные свидетельствуют о превосходстве Rm-DLT по сравнению с Rs-DLT для оптимального позиционирования для облегчения однолегочной вентиляции (OLV) во время торакальной хирургии. Считается, что ДЛТ, как правило, обеспечивает более быстрое и качественное коллапс легкого, чем ББ. В 2013 году исследователи продемонстрировали эквивалентное качество коллапса легкого (LC) между L-DLT и BB, используемыми с двумя периодами апноэ при начале OLV. Дополнительный анализ показал значительную разницу в получении полного LC (CLC) между L-DLT для левой торакоскопии и L-DLT для правой торакоскопии и BB в правой или левой хирургии. Гипотеза исследователя состоит в том, что при использовании L-DLT для левой видеоторакоскопической хирургии (VATS) LC изолированного легкого будет медленнее и хуже по качеству по сравнению с использованием Rm-DLT. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить задержку между открытием плевры (PO) и CLC в левой ВАТС при использовании трех устройств для изоляции легких: 1) L-DLT и 2) Rm-DLT. Второстепенными задачами являются: 1) оценить качество ЛК, 2) оценить уровень обструкции просвета левого бронха, 3) оценить качество ОЛВ (PaO2) 4) собрать мнение слепого хирурга об использованном устройстве и 5) измерить задержку между OLV и PO для оценки роли абсорбционного ателектаза в получении CLC. После получения одобрения IRB исследователи предлагают провести исследование 40 пациентов, перенесших плановую левостороннюю ВАТС в IUCPQ, включающую вентиляцию одного легкого. Им должно быть не менее 21 года, чтобы прочитать, понять и подписать информированное согласие при предоперационной оценке. Это исследование будет проспективным, рандомизированным и закрытым для торакальных хирургов.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Изоляция легкого часто используется в торакальной хирургии. Качество изоляции имеет решающее значение, особенно для видеоторакоскопической хирургии (VATS). Для изоляции легких в основном используются два метода: двухпросветная трубка (DLT) и бронхиальный блокатор (BB).

Левосторонняя ДЛТ (L-ДЛТ) используется большинством анестезиологов как при операциях на левой, так и на правой грудной клетке. Стандартная правосторонняя ДЛТ (Rs-DLT) используется редко, так как расположение ее латерального отверстия с началом правой верхней доли (RUL) может быть затруднено (1-4). В 2007 году исследователи опубликовали свои результаты, свидетельствующие об увеличении латерального отверстия Rs-DLT (5). Они продемонстрировали, что модифицированная правосторонняя двухпросветная трубка (Rm-DLT) чаще оставалась в оптимальном положении, чем Rs-DLT (77% против 37%, p = 0,0121), и что также было легче изменить положение трубки. после поворота больного на бок (97% против 74%, р=0,0109).

Совсем недавно исследователи продемонстрировали с помощью трехмерной реконструкции компьютерной томографии 106 пациентов, что угол между RUL и горизонтальной задней плоскостью варьируется от -26 до +58°, что оправдывает модификацию Rs-DLT, предложенную в 2007 году. (Неопубликованные данные)

Считается, что использование BB для изоляции легких обеспечивает более медленное и худшее качество коллапса легкого (LC), чем DLT. За прошедшие годы исследователи продемонстрировали эквивалентное качество коллапса легкого между L-DLT и BB, когда в начале однолегочной вентиляции (OLV) используются два периода апноэ. (Неопубликованные данные) В дополнение к дополнительному анализу исследователи отметили значительную разницу во времени до полного коллапса легкого между левой и правой торакальной хирургией при использовании L-DLT. Время достижения полного коллапса легкого (CLC) не отличалось при сравнении BB и L-DLT в левой торакальной хирургии.

Гипотеза, объясняющая эти наблюдения, заключается в том, что, когда бронхиальный конец L-DLT вводится в левый главный стволовой бронх (LMSB), LMSB и его относительное верхнее положение, связанное с прогрессирующим коллапсом левого легкого, могут вызвать коллапс левого легкого. динамическая обструкция дистального конца просвета L-DLT и, следовательно, замедление коллапса легкого. Исследователи также регулярно наблюдали этот тип обструкции во время бронхоскопического исследования при позиционировании L-DLT.

В прошлых исследованиях, сравнивающих L-DLT с BB, время до достижения CLC измерялось с начала OLV. Тем не менее, интервал между этим моментом времени и плевральным отверстием (ПО) иногда трудно контролировать. Технические инциденты могут продлить этот период и вызвать предвзятость. Кроме того, в последнем протоколе исследователя второй период апноэ проводится при вскрытии плевры. По этим причинам авторы считают, что время получения ЦЛК следует измерять от плеврального отверстия, так как это критический момент для хирургической бригады. Исследователи предлагают оценивать интервал PO-CLC в качестве основной цели. (6)

Гипотеза:

Гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что использование L-DLT позволит получить более медленное и низкое качество CLC по сравнению с полученными с помощью Rm-DLT в левой ВАТС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановую левостороннюю ВАТС, требующую OLV

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • плановая видеоторакоскопия слева
  • вентиляция одного легкого

Критерий исключения:

  • Ожидаемая трудная масочная вентиляция или интубация
  • трахеальное или высокое бронхиальное происхождение правого верхнедолевого главного бронха
  • тяжелая ХОБЛ или астма
  • плевральная болезнь
  • предыдущая операция на левой грудной клетке
  • лучевая терапия грудной клетки
  • химиотерапия
  • значительные системные сопутствующие заболевания
  • активная или хроническая легочная инфекция
  • фиброз, другие интерстициальные заболевания
  • эндобронхиальная масса
  • трахеостомия
  • выраженная десатурация в предоперационном периоде
  • любая клиническая ситуация, исключающая использование изолирующего устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Левосторонняя двухпросветная трубка
Изоляция легкого с помощью левосторонней двухпросветной трубки (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Ирландия)
Модифицированная правосторонняя двухпросветная трубка
Правосторонняя двухпросветная трубка, модифицированная в соответствии с Bussières et al. в Can J Anesth 2007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения полного коллапса легкого
Временное ограничение: Пероперационный
Время достижения полного коллапса легкого будет собираться от плеврального отверстия до полного коллапса легкого.
Пероперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество коллапса легкого
Временное ограничение: Пероперационный
Качество коллапса легкого от начала однолегочной вентиляции до конца операции
Пероперационный
Степень обструкции просвета правого верхнедолевого бронха
Временное ограничение: Пероперационный
Степень обструкции просвета правого верхнедолевого бронха от начала однолегочной вентиляции до конца операции
Пероперационный
Качество однолегочной вентиляции
Временное ограничение: Пероперационный
Качество однолегочной вентиляции от начала однолегочной вентиляции до конца операции
Пероперационный
Догадка торакального хирурга об используемом аппарате
Временное ограничение: Пероперационный
Торакальный хирург должен угадать, каким устройством анестезиолог изолировал легкое через 20 минут после вскрытия плевры. Выбор: 1= L-DLT или 2= Rm-DLT
Пероперационный
Время от начала однолегочной вентиляции до открытия плевры
Временное ограничение: Пероперационный
Время между началом однолегочной вентиляции и открытием плевры от начала однолегочной вентиляции до открытия плевры
Пероперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видеоассистированная торакоскопическая хирургия (VATS)

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться