- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02137291
Исследование IPg2: изоляция левого легкого (IPg2)
Исследование IPg2 — изоляция левостороннего легкого: сравнение двух устройств
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Изоляция легкого часто используется в торакальной хирургии. Качество изоляции имеет решающее значение, особенно для видеоторакоскопической хирургии (VATS). Для изоляции легких в основном используются два метода: двухпросветная трубка (DLT) и бронхиальный блокатор (BB).
Левосторонняя ДЛТ (L-ДЛТ) используется большинством анестезиологов как при операциях на левой, так и на правой грудной клетке. Стандартная правосторонняя ДЛТ (Rs-DLT) используется редко, так как расположение ее латерального отверстия с началом правой верхней доли (RUL) может быть затруднено (1-4). В 2007 году исследователи опубликовали свои результаты, свидетельствующие об увеличении латерального отверстия Rs-DLT (5). Они продемонстрировали, что модифицированная правосторонняя двухпросветная трубка (Rm-DLT) чаще оставалась в оптимальном положении, чем Rs-DLT (77% против 37%, p = 0,0121), и что также было легче изменить положение трубки. после поворота больного на бок (97% против 74%, р=0,0109).
Совсем недавно исследователи продемонстрировали с помощью трехмерной реконструкции компьютерной томографии 106 пациентов, что угол между RUL и горизонтальной задней плоскостью варьируется от -26 до +58°, что оправдывает модификацию Rs-DLT, предложенную в 2007 году. (Неопубликованные данные)
Считается, что использование BB для изоляции легких обеспечивает более медленное и худшее качество коллапса легкого (LC), чем DLT. За прошедшие годы исследователи продемонстрировали эквивалентное качество коллапса легкого между L-DLT и BB, когда в начале однолегочной вентиляции (OLV) используются два периода апноэ. (Неопубликованные данные) В дополнение к дополнительному анализу исследователи отметили значительную разницу во времени до полного коллапса легкого между левой и правой торакальной хирургией при использовании L-DLT. Время достижения полного коллапса легкого (CLC) не отличалось при сравнении BB и L-DLT в левой торакальной хирургии.
Гипотеза, объясняющая эти наблюдения, заключается в том, что, когда бронхиальный конец L-DLT вводится в левый главный стволовой бронх (LMSB), LMSB и его относительное верхнее положение, связанное с прогрессирующим коллапсом левого легкого, могут вызвать коллапс левого легкого. динамическая обструкция дистального конца просвета L-DLT и, следовательно, замедление коллапса легкого. Исследователи также регулярно наблюдали этот тип обструкции во время бронхоскопического исследования при позиционировании L-DLT.
В прошлых исследованиях, сравнивающих L-DLT с BB, время до достижения CLC измерялось с начала OLV. Тем не менее, интервал между этим моментом времени и плевральным отверстием (ПО) иногда трудно контролировать. Технические инциденты могут продлить этот период и вызвать предвзятость. Кроме того, в последнем протоколе исследователя второй период апноэ проводится при вскрытии плевры. По этим причинам авторы считают, что время получения ЦЛК следует измерять от плеврального отверстия, так как это критический момент для хирургической бригады. Исследователи предлагают оценивать интервал PO-CLC в качестве основной цели. (6)
Гипотеза:
Гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что использование L-DLT позволит получить более медленное и низкое качество CLC по сравнению с полученными с помощью Rm-DLT в левой ВАТС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- плановая видеоторакоскопия слева
- вентиляция одного легкого
Критерий исключения:
- Ожидаемая трудная масочная вентиляция или интубация
- трахеальное или высокое бронхиальное происхождение правого верхнедолевого главного бронха
- тяжелая ХОБЛ или астма
- плевральная болезнь
- предыдущая операция на левой грудной клетке
- лучевая терапия грудной клетки
- химиотерапия
- значительные системные сопутствующие заболевания
- активная или хроническая легочная инфекция
- фиброз, другие интерстициальные заболевания
- эндобронхиальная масса
- трахеостомия
- выраженная десатурация в предоперационном периоде
- любая клиническая ситуация, исключающая использование изолирующего устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Левосторонняя двухпросветная трубка
Изоляция легкого с помощью левосторонней двухпросветной трубки (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Ирландия)
|
Модифицированная правосторонняя двухпросветная трубка
Правосторонняя двухпросветная трубка, модифицированная в соответствии с Bussières et al. в Can J Anesth 2007
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время достижения полного коллапса легкого
Временное ограничение: Пероперационный
|
Время достижения полного коллапса легкого будет собираться от плеврального отверстия до полного коллапса легкого.
|
Пероперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество коллапса легкого
Временное ограничение: Пероперационный
|
Качество коллапса легкого от начала однолегочной вентиляции до конца операции
|
Пероперационный
|
Степень обструкции просвета правого верхнедолевого бронха
Временное ограничение: Пероперационный
|
Степень обструкции просвета правого верхнедолевого бронха от начала однолегочной вентиляции до конца операции
|
Пероперационный
|
Качество однолегочной вентиляции
Временное ограничение: Пероперационный
|
Качество однолегочной вентиляции от начала однолегочной вентиляции до конца операции
|
Пероперационный
|
Догадка торакального хирурга об используемом аппарате
Временное ограничение: Пероперационный
|
Торакальный хирург должен угадать, каким устройством анестезиолог изолировал легкое через 20 минут после вскрытия плевры.
Выбор: 1= L-DLT или 2= Rm-DLT
|
Пероперационный
|
Время от начала однолегочной вентиляции до открытия плевры
Временное ограничение: Пероперационный
|
Время между началом однолегочной вентиляции и открытием плевры от начала однолегочной вентиляции до открытия плевры
|
Пероперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slinger P. The clinical use of right-sided double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):293-300. doi: 10.1007/s12630-009-9262-z. No abstract available. English, French.
- McKenna MJ, Wilson RS, Botelho RJ. Right upper lobe obstruction with right-sided double-lumen endobronchial tubes: a comparison of two tube types. J Cardiothorac Anesth. 1988 Dec;2(6):734-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90096-8.
- Bussieres JS, Lacasse Y, Cote D, Beauvais M, St-Onge S, Lemieux J, Soucy J. Modified right-sided Broncho-Cath double lumen tube improves endobronchial positioning: a randomized study. Can J Anaesth. 2007 Apr;54(4):276-82. doi: 10.1007/BF03022772.
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Brodsky JB, Lemmens HJ. Tracheal width and left double-lumen tube size: a formula to estimate left-bronchial width. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):267-70. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.07.008.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUCPQ-20952
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видеоассистированная торакоскопическая хирургия (VATS)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия