COPD患者における28日間のRV1729の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究

包含基準:

• 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名します。
• 40歳から75歳までの出産の可能性のない男性または女性であること
• -出産の可能性のない女性は、適切な臨床プロファイルを持つ1年以上の無月経であるか、永久に不妊手術を受けている必要があります
• -女性は、スクリーニングから卵子（卵子、卵母細胞）を寄付しないことに同意する必要があります 治験薬の最終投与後少なくとも6か月
• -男性は、1つの避妊方法を使用することをいとわない必要があります（失敗率が1％未満であることが文書化されています）、スクリーニングから研究エージェントの最後の投与後90日まで精子を提供しないことに同意する必要があります
• -スクリーニング前の少なくとも1年間、COPDと互換性のある症状を伴う慢性閉塞性肺疾患の診断。
• 疾患の重症度: 慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD, 2014) グレード II/III の現在の重症度分類に適合する被験者
• 長時間作用型気管支拡張薬 (長時間作用型ベータ作動薬 [LABAs] または長時間作用型ムスカリン拮抗薬 [LAMA] のいずれか) の追加の有無にかかわらず、吸入ステロイドのバックグラウンド療法について。
• スクリーニング訪問時に許容できる誘発喀痰サンプルを生成できる。
• -研究吸入器を正しく使用する能力を含む、すべての研究制限および手順に準拠できる。
• 喫煙歴が10パック年以上の現在または以前の喫煙者。
• -スクリーニング訪問時および投与前の1日目で、正常な心機能と一致する12リードECG記録を持っている

除外基準:

• -呼吸停止、集中治療室への入院、および/または挿管を必要とするなど、生命を脅かすCOPDの病歴。
• -スクリーニング前の2年間にCOPDによる複数の入院歴。
• 肺性心、臨床的に重大な肺高血圧症、または酸素の慢性使用の証拠。
• -COPDの増悪を含む上気道または下気道感染症、スクリーニングから6週間以内に治療の増強が必要。
• その他の呼吸器疾患：喘息、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症またはその他の慢性肺疾患の既往歴のある被験者。
• -スクリーニング時（またはスクリーニング来院前6か月以内）の胸部X線で異常が認められ、治験責任医師の意見では臨床的に重要であり、COPDとは無関係である。
• -不安定または制御不能な高血圧（またはスクリーニングの6か月前に高血圧と診断された）、睡眠時無呼吸、心血管、内分泌、神経、肝臓、胃腸、腎臓、血液、泌尿器、免疫を含むがこれらに限定されない慢性疾患の病歴または治験責任医師が臨床的に重要であると考える眼科疾患、例えば、不安定であり、研究への参加により被験者の安全に影響を与える可能性があります。
• -以前の肺切除または肺縮小手術。
• -次の範囲外のバイタルサイン評価：血圧（被験者が10分間仰臥位になった後）は、収縮期で100〜160 mmHg、拡張期で55〜100 mmHgでなければなりません。心拍数は 40 ～ 100 bpm である必要があります。 これらの基準は、スクリーニング、-1 日目、および 1 日目の投与前に満たす必要があります。
• -スクリーニングまたは-1日目に基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータがあります。
• -肝機能検査の結果（ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼ） スクリーニング時または-1日目のULNの2倍以上（正常の上限）。
• -慢性肝疾患、または既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）感染またはC型肝炎抗体の陽性検査。
• -複数の静脈穿刺手順を受けることができない、または受けたくない、またはカニューレ挿入に適した静脈へのアクセスが不十分な被験者。
• 女性の場合、スクリーニングで血清妊娠検査が陽性である。
• -過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の明確なまたは疑いのある履歴。
• -カンナビノイド、アルコール、アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレートを含むアルコールまたは乱用薬物の陽性検査 スクリーニング時または-1日目または1日目。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、週平均摂取量が男性で21単位以上、または女性で14単位以上と定義されています。
• -治験責任医師の意見では、参加を禁忌とする臨床的に重大なアレルギーの病歴。
• -治験薬または製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー、または以前にRV1729にさらされたことがある。
• -血液または血液製剤を寄付したか、または試験中に血液または血液製剤を寄付する意図がある治験薬の最初の投与前3か月以内に大量の血液（500 mL以上）を失った。
• -治験薬の初回投与が予定されている前に、3か月以内、または薬の半減期の5倍未満の期間のいずれか長い方で、治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した。
• -スクリーニング前の6週間以内に、プロトコルにリストされている治療法の1つ（または複数）を使用して、COPDの定期的な治療が必要です。
• -開示された履歴または治験責任医師に知られている履歴、以前の調査研究または処方薬の重大な非遵守。
• -スクリーニング訪問前の6週間以内に大手術（全身麻酔が必要）を受けたか、手術から完全に回復しないか、スクリーニングから研究の終わりまで手術を計画しました。 注: 局所麻酔下で行われる予定の外科的処置の被験者は、参加する可能性があります。
• 治験責任医師または研究センターの従業員で、その治験責任医師または研究センターの指示の下で提案された研究またはその他の研究に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族。
• -被験者は研究プロトコルを完全に順守できない、または順守したくない.
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• -治験責任医師が考慮するその他の理由により、被験者が参加するのに不適切になる。