- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02140346
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von wiederholten Dosen von RV1729 über 28 Tage bei Patienten mit COPD
1. Juli 2015 aktualisiert von: Respivert Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von inhaliertem RV1729 bei Patienten mit COPD
RV1729 ist ein neues Medikament, das für die potenzielle Behandlung von Asthma und rauchbedingter Lungenerkrankung (auch bekannt als chronisch obstruktive Lungenerkrankung – COPD) entwickelt wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wiederholter Dosen von RV1729 bei Patienten mit COPD für 28 Tage zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 40 bis 75 Jahren ohne gebärfähiges Potenzial
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder > 1 Jahr amenorrhoisch sein und ein entsprechendes klinisches Profil aufweisen oder dauerhaft sterilisiert sein
- Frauen müssen zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) aus dem Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu spenden
- Männer müssen bereit sein, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (mit einer dokumentierten Misserfolgsrate von weniger als 1 %) und zustimmen, bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs kein Sperma aus dem Screening zu spenden
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit COPD-kompatiblen Symptomen für mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
- Schweregrad der Erkrankung: Patienten, die der aktuellen Schweregradklassifizierung der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD, 2014) Grad II/III entsprechen
- Bei einer Hintergrundtherapie mit inhalativen Steroiden mit oder ohne Zusatz von langwirksamen Bronchodilatatoren (entweder langwirksame Beta-Agonisten [LABAs] oder langwirksame Muscarin-Antagonisten [LAMAs]).
- In der Lage sein, beim Screening-Besuch eine akzeptable induzierte Sputumprobe zu produzieren.
- Kann alle Studienbeschränkungen und -verfahren einhalten, einschließlich der Fähigkeit, den Studieninhalator korrekt zu verwenden.
- Ein aktueller oder früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
- Haben Sie eine 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung, die mit einer normalen Herzfunktion übereinstimmt, beim Screening-Besuch und am Tag 1 vor der Dosis
Ausschlusskriterien:
- Lebensbedrohliche COPD in der Vorgeschichte, einschließlich Atemstillstand, Aufnahme auf der Intensivstation und/oder Intubationsbedarf.
- Eine Geschichte von mehr als einem Krankenhausaufenthalt wegen COPD in den 2 Jahren vor dem Screening.
- Nachweis von Cor pulmonale, klinisch signifikanter pulmonaler Hypertonie oder chronischem Sauerstoffverbrauch.
- Infektion der oberen oder unteren Atemwege, einschließlich Exazerbation von COPD, die eine Therapieverstärkung innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening erfordert.
- Andere Atemwegserkrankungen: Patienten mit Asthma, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose oder anderen chronischen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte.
- Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening (oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch), die Anomalien zeigt, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant und nicht mit COPD zusammenhängen.
- Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile oder unkontrollierte Hypertonie (oder bei der in den 6 Monaten vor dem Screening eine Hypertonie diagnostiziert wurde), Schlafapnoe, kardiovaskuläre, endokrine, neurologische, hepatische, gastrointestinale, renale, hämatologische, urologische, immunologische oder Augenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind, z. B. instabil, und die Sicherheit der Probanden durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Vorherige Lungenresektion oder Lungenverkleinerung.
- Vitalfunktionsbeurteilungen außerhalb der folgenden Bereiche: Für den Einschluss muss der Blutdruck (nach 10-minütiger Rückenlage) zwischen 100 und 160 mmHg systolisch (einschließlich) und zwischen 55 und 100 mmHg diastolisch liegen; Die Herzfrequenz muss zwischen 40 und 100 bpm liegen. Diese Kriterien müssen beim Screening, an Tag -1 und vor der Dosis an Tag 1 erfüllt sein.
- Haben Sie eine klinische Anomalie oder Laborparameter außerhalb des Referenzbereichs beim Screening oder Tag -1.
- Leberfunktionstestergebnisse (ALT, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase) > 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) beim Screening oder am Tag -1.
- Chronische Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 und 2, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder Hepatitis-C-Antikörper.
- Unfähig oder nicht bereit, sich mehreren Venenpunktionsverfahren zu unterziehen, oder das Subjekt hat schlechten Zugang zu Venen, die für eine Kanülierung geeignet sind.
- Wenn eine Frau beim Screening einen positiven Serum-Schwangerschaftstest hat.
- Eindeutige oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Positiver Test auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen, einschließlich Cannabinoide, Alkohol, Opiate, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine oder Barbiturate beim Screening oder an Tag -1 oder Tag 1.
- Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen.
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers ihre Teilnahme kontraindizieren würden.
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung oder war zuvor RV1729 ausgesetzt.
- Gespendetes Blut oder Blutprodukte oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie zu spenden.
- Erhalten eines experimentellen Medikaments oder Verwenden eines experimentellen medizinischen Geräts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor die erste Dosis des Studienmedikaments geplant ist.
- Erfordert eine routinemäßige Behandlung von COPD mit einer (oder mehreren) der im Protokoll aufgeführten Therapien innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
- Eine offengelegte oder dem Ermittler bekannte Vorgeschichte von signifikanter Nichteinhaltung in früheren Prüfstudien oder mit verschriebenen Medikamenten.
- Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen (die eine Vollnarkose erfordert) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder hat eine Operation vom Screening bis zum Ende der Studie geplant. Hinweis: Probanden mit geplanten chirurgischen Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden sollen, können teilnehmen.
- Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten.
- Das Subjekt ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig.
- Jeder andere Grund, den der Prüfer für ungeeignet für die Teilnahme hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 28-tägige Wiederholungsdosis (niedrige Dosis)
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Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen
Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen
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Experimental: 28 Tage Wiederholungsdosis (hohe Dosis)
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Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen
Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 56 Tage
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Bewertung der Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die von den Probanden nach der Verabreichung gemeldet wurden
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56 Tage
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EKG-Beurteilung (12-Kanal-EKG)
Zeitfenster: 56 Tage
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Änderung gegenüber den Werten vor der Dosierung
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56 Tage
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Bewertung der Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz)
Zeitfenster: 56 Tage
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Änderung gegenüber den Werten vor der Dosierung
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56 Tage
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Klinische Laboruntersuchungen (Blut- und Urinproben)
Zeitfenster: 56 Tage
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Änderung gegenüber den Werten vor der Dosierung
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56 Tage
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Spirometrie-Bewertung (FEV1 & FVC)
Zeitfenster: 56 Tage
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Änderung gegenüber den Werten vor der Dosierung
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56 Tage
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 29 Tage
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Bewertung der Anzahl der Fälle, in denen die Probanden Notfallmedikamente verabreichen müssen
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29 Tage
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Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 56 Tage
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Änderung gegenüber den Werten vor der Dosierung
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56 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmaspiegel von RV1729
Zeitfenster: Tage 1, 14 und 28 – 9 Proben pro Tag; Tage 7, 21, 26 und 27 - 1 Probe pro Tag; Tage 31 bis 56 - 5 Proben
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Tage 1, 14 und 28 – 9 Proben pro Tag; Tage 7, 21, 26 und 27 - 1 Probe pro Tag; Tage 31 bis 56 - 5 Proben
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serum-Biomarker (Messung von Entzündungsmarkern im Blut)
Zeitfenster: Tage 1, 14 und 28 – 3 Proben pro Tag; Tage 7 & 21 - 1 Probe pro Tag; Tag 56 – 1 Probe
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Tage 1, 14 und 28 – 3 Proben pro Tag; Tage 7 & 21 - 1 Probe pro Tag; Tag 56 – 1 Probe
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Ausgeatmetes Atemkondensat (Messung von Markern für oxidativen Stress)
Zeitfenster: Tage 1, 14 und 28 – 2 Proben pro Tag
|
Tage 1, 14 und 28 – 2 Proben pro Tag
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Zellzahlen im Sputum (Messung von Entzündungsmarkern im Sputum)
Zeitfenster: Tage 14, 21 und 26 - 1 Probe pro Tag
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Tage 14, 21 und 26 - 1 Probe pro Tag
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Pulmonale Plethysmographie (Messung des Atemwegswiderstands)
Zeitfenster: Tage -1, 14 und 28 - 1 Bewertung pro Tag
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Tage -1, 14 und 28 - 1 Bewertung pro Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Liza O'Dowd, MD, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STN002
- 2014-000089-23 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur RV1729 28 Tage Wiederholungsdosis
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Respivert LtdAbgeschlossenAsthma | Gesunde FreiwilligeVereinigtes Königreich