COPD 환자에서 28일 동안 RV1729 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명합니다.
• 40세에서 75세 사이의 임신 가능성이 없는 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성은 적절한 임상 프로필이 있는 1년 이상의 무월경이거나 영구적으로 불임 상태여야 합니다.
• 여성은 연구 약물의 최종 투여 후 최소 6개월까지 스크리닝부터 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 한 가지 형태의 피임법(실패율 1% 미만)을 기꺼이 사용하고 스크리닝부터 연구 제제의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 전 최소 1년 동안 COPD와 양립할 수 있는 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환 진단.
• 질병의 중증도: 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD, 2014) 등급 II/III에 대한 현재 중증도 분류를 따르는 피험자
• 지속성 기관지확장제(지속성 베타 작용제[LABA] 또는 지속성 무스카린 길항제[LAMA])를 추가하거나 추가하지 않은 흡입 스테로이드의 기본 요법.
• 스크리닝 방문 시 허용 가능한 유도 가래 샘플을 생성할 수 있어야 합니다.
• 연구 흡입기를 올바르게 사용하는 능력을 포함하여 모든 연구 제한 사항 및 절차를 준수할 수 있습니다.
• 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
• 스크리닝 방문 및 투약 전 제1일에 정상적인 심장 기능과 일치하는 12 리드 ECG 기록이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 호흡 정지, 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력.
• 스크리닝 전 2년 동안 COPD로 1회 이상 입원한 이력.
• 폐성심증, 임상적으로 유의한 폐고혈압 또는 만성 산소 사용의 증거.
• 스크리닝 6주 이내에 요법의 증강을 필요로 하는 COPD의 악화를 포함하는 상기도 또는 하기도 감염.
• 기타 호흡기 장애: 천식, 활동성 결핵, 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증 또는 기타 만성 폐 질환의 병력이 있는 대상체.
• 스크리닝 시(또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내) 흉부 X-레이는 조사자의 견해에 따라 임상적으로 중요하고 COPD와 관련이 없는 이상을 나타냅니다.
• 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압(또는 스크리닝 전 6개월 이내에 고혈압 진단을 받은 경우), 수면 무호흡, 심혈관, 내분비, 신경, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기, 면역을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환의 병력 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 믿는 안과 질환, 예를 들어 불안정하고 연구 참여에 의해 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 이전 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
• 다음 범위를 벗어난 활력 징후 평가: 포함을 위해 혈압(피험자가 10분 동안 누운 후)은 수축기 혈압이 100~160mmHg, 확장기 혈압이 55~100mmHg여야 합니다. 심박수는 40-100bpm 사이여야 합니다. 이러한 기준은 스크리닝, 제-1일 및 제1일의 투여 전에서 충족되어야 합니다.
• 스크리닝 또는 -1일에 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있습니다.
• 간 기능 시험 결과(ALT, 아스파르테이트 아미노 전이효소 및 감마 글루타밀 전이효소) >2 x ULN(정상 상한치) 또는 스크리닝 시 또는 -1일.
• 만성 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
• 여러 번의 정맥 천자 절차를 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 피험자가 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥에 접근하기 어려운 경우.
• 여성의 경우 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받습니다.
• 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 확실한 또는 의심되는 병력.
• 스크리닝 또는 제-1일 또는 제1일에 카나비노이드, 알코올, 아편제, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트를 포함하는 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트.
• 남성의 경우 >21 단위, 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력.
• 연구자의 의견에 참여를 금하는 임상적으로 유의한 알레르기의 병력.
• 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 이전에 RV1729에 노출된 적이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500mL 이상)이 있거나 연구 중에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의도가 있는 자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 3개월 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 받았거나 실험 의료 기기를 사용했습니다.
• 스크리닝 전 6주 이내에 프로토콜에 나열된 요법 중 하나(또는 그 이상)를 사용하여 COPD에 대한 일상적인 치료가 필요합니다.
• 공개된 이력 또는 조사자에게 알려진 이력, 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응.
• 스크리닝 방문 전 6주 이내에 대수술(전신 마취 필요)을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 수술을 계획했습니다. 참고: 국소 마취하에 수행할 계획된 수술 절차가 있는 피험자가 참여할 수 있습니다.
• 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
• 피험자는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 따르기를 원하지 않습니다.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 조사자가 고려하는 다른 이유는 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.