手術を受ける前立腺癌患者の治療におけるみかんまたは赤いトマトジュース
前立腺癌の男性におけるみかんジュースと赤いトマトジュースの比較:パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I.無作為化された3群のパイロット臨床試験を実施して、タンジェリントマトジュースまたはレッドトマトジュースの毎日の消費のコンプライアンスと安全性を判断する.
副次的な目的:
I. 3 つのグループの男性の血漿および前立腺組織中の総カロテノイド、総リコピン (LYC)、cis-LYC、trans-LYC、フィトエン、フィトフルエン、およびリコピン代謝産物を定量化すること。
Ⅱ. 以前にトマトの植物化学物質 (テストステロン、性ホルモン結合タンパク質 [SHBP]、インスリン様成長因子 [IGF]-I、IGF 結合タンパク質 [BP]3、血管内皮成長因子 [VEGF]、および抗炎症性サイトカインのパネル) 検証済みのアッセイによる。
III. 200 遺伝子の定量的 Nano-string nCounter コード セット (食事成分の影響を受けることが知られている選択された遺伝子、一般的な前立腺の遺伝的およびエピジェネティックな損傷の影響を受ける遺伝子、およびテストステロンによって調節される遺伝子) およびマイクロリボ核酸 (RNA) を使用して分子シグネチャを評価するnカウンターコードセット。
IV. 限られた数のサンプルのマトリックス支援レーザー脱離イオン化 (MALDI) イメージングを使用して、前立腺のマトリックス対上皮および癌対非癌領域にわたるカロテノイド代謝産物の分布をプロットします。
概要: 患者は 3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者はトマト ジュースを消費しません。
グループ II: 患者は予定された手術まで (約 4 週間)、毎日ミカン トマト ジュース 2 缶を消費します。
グループ III: 患者は予定された手術まで (約 4 週間)、赤いトマト ジュースを毎日 2 缶消費します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検で前立腺癌が証明されている
- 医療チームが可能なすべての治療オプションを提示した後、疾患の治療に前立腺全摘除術を選択した
- -ネオアジュバントホルモンまたは化学療法を受けていない(他の臨床試験)
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1である
- 現在、トマトカロテノイド栄養補助食品または「代替」製品(リコピンサプリメント、Lyc-O-Mato、ノコギリヤシ)を摂取していない;ビタミンAとベータカロチンのサプリメントは許可されています
- トマトまたはトマト製品にアレルギーがないこと
- 血漿総コレステロールが200mg/dL未満
- 血漿トリグリセリド < 200 mg/dL
- -血中尿素窒素と血清クレアチニン(BUN / Cr)があり、臨床的に重大な異常がない 研究担当医によるレビュー後
- -研究の医師によるレビュー後、臨床的に重大な異常のない肝酵素
- -研究の医師によるレビュー後の臨床的に重大な異常のない完全な血球計算(CBC)
- -研究担当医による審査後、臨床的に重大な異常のないプロトロンビン時間(PT)
- -研究の医師によるレビュー後の臨床的に重大な異常のない部分トロンボプラスチン時間(PTT)
- 治験担当医による審査後の臨床的に重大な異常のない国際正規化比(INR)
- -参加に自発的に同意し、インフォームドコンセント文書に署名する
- -評価のために研究に前立腺生検ブロックを提供することに同意する
- -標準化されたビタミンとミネラルのサプリメントを摂取し、研究期間中、他の栄養、食事、または代替薬/サプリメントを避けることに同意する
- 低リコピンとフィトエンの食事に従うことに同意する
除外基準:
- -治療を必要とする前立腺癌以外の活動性の悪性腫瘍がある
- 癌の関与が5%未満の前立腺生検を受ける
- 外傷性または外科的去勢の病歴がある
- 血漿総コレステロールが200mg/dLを超える
- 血漿トリグリセリドが 200 mg/dL を超える
- -制御されていない下垂体ホルモン疾患の病歴があり、現在、さまざまな用量の補足ホルモン投与(甲状腺ホルモン、副腎皮質刺激ホルモン[ACTH]、成長ホルモン)、またはさまざまな用量のホルモン投与を必要とする他の内分泌障害の病歴がある 糖尿病と骨粗鬆症を除く
- 試験登録後に特定の投薬を開始する予定がある;良性前立腺肥大症(BPH)の化学予防/治療のための新しいフィナステリド(プロスカー)または他のホルモン剤はありません。尿路閉塞症状に新しい処方薬を使用すると、この研究への参加が中止されます。尿路症状を改善するための新しい非処方薬の使用も、参加の中止につながります(つまり、 ノコギリパルメット、他のハーブ、代替製品); -現在フィナステリドまたは尿路閉塞症状のために薬(薬)を服用している男性は、手術の数週間前に用量を変更する計画がない限り、研究に登録することができます
- トマトに対する既知のアレルギーがあるか、トマトを食べたことがない
- 吸収不良障害 (クローン病、セリアック病、過敏性腸症候群 [IBS])、腎不全、肝不全、悪液質、または短腸症候群などの活発な代謝または消化器疾患がある
- 手術により、虫垂を除く消化管器官が大幅に失われている
- 自己免疫疾患、臨床的に重大な貧血、血友病、血液疾患などの免疫異常がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループ I (コントロール、ジュースなし)
患者はトマトジュースを消費しません。
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実験的:グループⅡ(みかんトマトジュース)
患者は 2 つの 5.5 オンスを消費します。
予定された手術まで毎日みかんのトマトジュースの缶。
(約4週間)
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グループ II は 2 つの 5.5 オンスを消費します。
予定された手術まで毎日みかんのトマトジュースの缶。
(約4週間)。
他の名前:
研究に登録された男性は、自宅で3日間の食事記録と一連の追加の質問票(泌尿器症状と生活の質に関する質問票)に記入するよう求められます。
他の名前:
介入製品とトマトの植物化学的生体内分布の順守を判断するための、登録時の血液と尿のサンプル、および手術時の血液、尿、および前立腺組織。
さらに、各タイプのトマト ジュースと、手術の日に被験者から提供された血漿、尿、および組織中のリコピンの存在を関連付けます。
他の名前:
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実験的:グループⅢ(赤いトマトジュース)
患者は予定された手術まで (約 4 週間)、赤いトマト ジュースを毎日 2 缶飲みます。
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研究に登録された男性は、自宅で3日間の食事記録と一連の追加の質問票(泌尿器症状と生活の質に関する質問票)に記入するよう求められます。
他の名前:
介入製品とトマトの植物化学的生体内分布の順守を判断するための、登録時の血液と尿のサンプル、および手術時の血液、尿、および前立腺組織。
さらに、各タイプのトマト ジュースと、手術の日に被験者から提供された血漿、尿、および組織中のリコピンの存在を関連付けます。
他の名前:
グループ III は 2 つの 5.5 オンスを消費します。
予定された手術まで毎日赤いトマトジュースの缶(約4週間)。
トマトジュース
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性の発生率
時間枠:手術時まで
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手術時まで
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タンジェリン トマト ジュースまたは赤いトマト ジュースの毎日の消費のコンプライアンス
時間枠:手術時まで
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手術時まで
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グループ間の生物学的サンプルのカロテノイド レベルの違い
時間枠:手術時まで
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線形回帰分析を使用して、グループ間の生物学的サンプルのカロテノイドレベルの違いを調べます。
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手術時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の組織病理学的マーカーの変化
時間枠:手術時までのベースライン
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3 種類の分散分析 (ANOVA) とペアワイズ比較またはノンパラメトリック Kruskal-Wallis 検定を適宜使用して比較します。
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手術時までのベースライン
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治療群間の免疫組織化学マーカーの変化
時間枠:手術時までのベースライン
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ペアワイズ比較、または必要に応じてノンパラメトリック クラスカル ワリス検定を使用した 3 方向 ANOVA によって比較されます。
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手術時までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven Schwartz, Ph.D.、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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