Mandarinková nebo červená rajčatová šťáva při léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok
29. srpna 2019 aktualizováno: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Srovnání mandarinkové a červené rajčatové šťávy u mužů s rakovinou prostaty: Pilotní studie
Tato randomizovaná pilotní klinická studie srovnává šťávu z mandarinek a červených rajčat při léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok.
Strava s vysokým obsahem lykopenu, látky nacházející se v rajčatech, může u pacientů s rakovinou prostaty pomoci zabránit přeměně normálních buněk na rakovinné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Provést randomizovanou, tříramennou pilotní klinickou studii ke stanovení souladu a bezpečnosti denní konzumace mandarinkové rajčatové šťávy nebo červené rajčatové šťávy.
DRUHÉ CÍLE:
I. Pro kvantifikaci celkových karotenoidů, celkového lykopenu (LYC), cis-LYC, trans-LYC, fytoenu, fytofluenu a metabolitů lykopenu v plazmě a tkáni prostaty u tří skupin mužů.
II. Vyhodnotit sérové biomarkery související s karcinogenezí prostaty, včetně těch, které byly dříve ovlivněny fytochemikáliemi rajčat (testosteron, protein vázající pohlavní hormony [SHBP], růstový faktor podobný inzulínu [IGF]-I, protein vázající IGF [BP]3, vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF] a panel protizánětlivých cytokinů) validovanými testy.
III. K vyhodnocení molekulárních signatur pomocí 200 genové kvantitativní sady kódů Nano-string nCounter (vybrané geny, o kterých je známo, že jsou ovlivněny složkami stravy, geny ovlivněné běžným genetickým a epigenetickým poškozením prostaty a geny regulované testosteronem) a mikroribonukleové kyseliny (RNA) nCounter code set.
IV. Znázornit distribuci karotenoidních metabolitů v matrici versus epitel a rakovinu versus nerakovinové oblasti prostaty pomocí zobrazování s laserovou desorpční ionizací za pomoci matrice (MALDI) omezeného počtu vzorků.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin.
SKUPINA I: Pacienti nekonzumují žádnou rajčatovou šťávu.
SKUPINA II: Pacienti konzumují dvě plechovky mandarinkové rajčatové šťávy denně až do plánované operace (přibližně 4 týdny).
SKUPINA III: Pacienti konzumují dvě plechovky šťávy z červených rajčat denně až do plánované operace (přibližně 4 týdny).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít biopsií prokázaný karcinom prostaty
- Poté, co lékařský tým představil všechny možné možnosti léčby, zvolili k léčbě svého onemocnění radikální prostatektomii
- Neužívat neoadjuvantní hormonální nebo chemoterapii (jiné klinické studie)
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- v současné době neužívat doplňky stravy s karotenoidem z rajčat nebo „alternativní“ produkty (např. doplňky lykopenu, Lyc-O-Mato, saw palmetto); jsou povoleny doplňky vitaminu A a beta-karotenu
- Nebuďte alergičtí na rajčata nebo výrobky z rajčat
- Mít celkový cholesterol v plazmě < 200 mg/dl
- Plazmatické triglyceridy < 200 mg/dl
- Mít dusík močoviny v krvi a sérový kreatinin (BUN/Cr) bez klinicky významných abnormalit po kontrole lékaři studie
- Jaterní enzymy bez klinicky významných abnormalit po přezkoumání lékaři studie
- Kompletní krevní obraz (CBC) bez klinicky významných abnormalit po kontrole lékaři studie
- Protrombinový čas (PT) bez klinicky významných abnormalit po přezkoumání lékaři studie
- Parciální tromboplastinový čas (PTT) bez klinicky významných abnormalit po přezkoumání lékaři studie
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) bez klinicky významných abnormalit po přezkoumání lékaři studie
- Dobrovolně souhlasíte s účastí a podepíšete dokument informovaného souhlasu
- Souhlaste s poskytnutím bloků biopsie prostaty do studie k vyhodnocení
- Souhlasíte s konzumací standardizovaného vitaminového a minerálního doplňku a vyhnete se po dobu trvání studie jiné výživě, dietě nebo alternativním lékům/doplňkům
- Souhlaste s dodržováním diety s nízkým obsahem lykopenu a fytoenu
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní zhoubný nádor jiný než karcinom prostaty, který vyžaduje terapii
- Proveďte biopsii prostaty s méně než 5% postižením rakoviny
- Máte v anamnéze traumatickou nebo chirurgickou kastraci
- Mít celkový cholesterol v plazmě > 200 mg/dl
- Mít plazmatické triglyceridy > 200 mg/dl
- Máte v anamnéze nekontrolovaná onemocnění hormonů hypofýzy, která v současné době vyžadují různé dávky doplňkového hormonálního podávání (hormony štítné žlázy, adrenokortikotropní hormon [ACTH], růstový hormon) nebo jiné endokrinní poruchy vyžadující různé dávky podávání hormonů s výjimkou diabetu a osteoporózy
- Plánujete začít s některými léky po zařazení do zkušebního období; žádný nový finasterid (Proscar) nebo jiná hormonální činidla pro chemoprevenci/léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH); používání nových léků na předpis pro obstrukční symptomy močového měchýře povede k ukončení účasti v této studii; použití nových volně prodejných látek ke zlepšení symptomů močových cest také povede k přerušení účasti (tj. saw palmetto, jiné bylinné, alternativní produkty); muži, kteří v současné době užívají finasterid nebo léky (léky) na obstrukční symptomy močového měchýře, se mohou do studie přihlásit, pokud není v plánu změnit dávku v týdnech před operací
- Máte známou alergii na rajčata nebo jste rajčata nikdy nekonzumovali
- Máte aktivní metabolická nebo zažívací onemocnění, jako jsou malabsorpční poruchy (Crohnova choroba, celiakie, syndrom dráždivého tračníku [IBS]), renální insuficience, jaterní insuficience, kachexie nebo syndrom krátkého střeva
- Mají významnou ztrátu gastrointestinálních orgánů, s výjimkou slepého střeva, v důsledku operace
- Mají změněnou imunitu, jako jsou autoimunitní poruchy, klinicky významná anémie, hemofilie a krevní dyskrazie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina I (kontrola, bez šťávy)
Pacienti nekonzumují rajčatovou šťávu.
|
|
|
Experimentální: Skupina II (rajčatová šťáva z mandarinky)
Pacienti spotřebují dvě 5,5 unce.
plechovky mandarinkové rajčatové šťávy každý den až do plánované operace.
(cca 4 týdny)
|
Skupina II spotřebuje dva 5,5 oz.
plechovky mandarinkové rajčatové šťávy každý den až do plánované operace.
(cca 4 týdny).
Ostatní jména:
Muži zařazení do studie budou požádáni, aby doma vyplnili 3denní záznam o jídle a sérii dalších dotazníků (dotazník urologických příznaků a kvality života).
Ostatní jména:
Vzorky krve a moči při zápisu a krev, moč a tkáň prostaty v době chirurgického zákroku ke stanovení souladu s intervenčním produktem a fytochemickou biodistribucí rajčat.
Kromě toho budeme korelovat každý typ rajčatové šťávy s přítomností lykopenu v plazmě, moči a tkáni poskytnuté subjekty v den operace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina III (červená rajčatová šťáva)
Pacienti konzumují dvě plechovky šťávy z červených rajčat denně až do plánované operace (přibližně 4 týdny).
|
Muži zařazení do studie budou požádáni, aby doma vyplnili 3denní záznam o jídle a sérii dalších dotazníků (dotazník urologických příznaků a kvality života).
Ostatní jména:
Vzorky krve a moči při zápisu a krev, moč a tkáň prostaty v době chirurgického zákroku ke stanovení souladu s intervenčním produktem a fytochemickou biodistribucí rajčat.
Kromě toho budeme korelovat každý typ rajčatové šťávy s přítomností lykopenu v plazmě, moči a tkáni poskytnuté subjekty v den operace.
Ostatní jména:
Skupina III spotřebuje dva 5,5 oz.
plechovky šťávy z červených rajčat každý den až do jejich plánované operace (přibližně 4 týdny).red
rajčatový džus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity
Časové okno: Do doby operace
|
Do doby operace
|
|
|
Dodržování denní spotřeby mandarinkové rajčatové šťávy nebo červené rajčatové šťávy
Časové okno: Do doby operace
|
Do doby operace
|
|
|
Rozdíly v hladinách karotenoidů v biologických vzorcích mezi skupinami
Časové okno: Do doby operace
|
Lineární regresní analýza bude použita ke zkoumání rozdílů v hladinách karotenoidů v biologických vzorcích mezi skupinami.
|
Do doby operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna histopatologických markerů mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí čas operace
|
Porovnáno pomocí 3cestné analýzy rozptylu (ANOVA) s párovým srovnáním nebo neparametrickými Kruskal-Wallisovými testy, kde je to vhodné.
|
Výchozí čas operace
|
|
Změna imunohistochemických markerů mezi léčenými skupinami
Časové okno: Výchozí čas operace
|
Porovnáváno pomocí 3cestné ANOVA s párovým porovnáním nebo neparametrickými Kruskal-Wallisovými testy, kde je to vhodné.
|
Výchozí čas operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-13166
- NCI-2014-01002 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .