Mandarin eller rød tomatjuice i behandling av pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi
29. august 2019 oppdatert av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En sammenligning av mandarin og rød tomatjuice hos menn med prostatakreft: en pilotstudie
Denne randomiserte kliniske pilotstudien sammenligner mandarin og rød tomatjuice ved behandling av pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi.
En diett med mye lykopen, et stoff som finnes i tomater, kan bidra til å forhindre at normale celler forvandles til kreftceller hos pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å gjennomføre en randomisert, tre-arm pilot klinisk studie for å fastslå samsvar og sikkerhet ved daglig inntak av mandarin tomatjuice eller rød tomatjuice.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å kvantifisere totale karotenoider, total lykopen (LYC), cis-LYC, trans-LYC, fytoen, fytofluen og lykopen metabolitter i plasma og prostatavev i de tre gruppene menn.
II. For å evaluere serumbiomarkører relatert til prostatakarsinogenese, inkludert de som tidligere er påvirket av tomatfytokjemikalier (testosteron, kjønnshormonbindende protein [SHBP], insulinlignende vekstfaktor [IGF]-I, IGF-bindende protein [BP]3, vaskulært endotel vekstfaktor [VEGF] og et panel av antiinflammatoriske cytokiner) ved validerte analyser.
III. For å evaluere molekylære signaturer ved å bruke det kvantitative 200-genet Nano-string nCounter-kodesettet (utvalgte gener som er kjent for å være påvirket av kostholdskomponenter, gener påvirket av vanlige genetiske og epigenetiske skader i prostata, og de som reguleres av testosteron) og mikroribonukleinsyre (RNA) nTellerkode satt.
IV. Å plotte fordelingen av karotenoidmetabolitter over matrisen versus epitelet og kreft versus ikke-kreftområder i prostata ved bruk av matriseassistert laserdesorpsjonionisering (MALDI) avbildning av et begrenset antall prøver.
OVERSIKT: Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper.
GRUPPE I: Pasienter spiser ingen tomatjuice.
GRUPPE II: Pasienter bruker to bokser med mandarin tomatjuice daglig frem til planlagt operasjon (omtrent 4 uker).
GRUPPE III: Pasienter inntar to bokser med rød tomatjuice daglig frem til planlagt operasjon (omtrent 4 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har biopsi påvist karsinom i prostata
- Har valgt en radikal prostatektomi for behandling av deres sykdom etter at medisinsk team har presentert alle mulige behandlingsalternativer
- Ikke motta neoadjuvant hormonell eller kjemoterapi (andre kliniske studier)
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
- Tar for øyeblikket ikke tomatkarotenoid-kosttilskudd eller "alternative" produkter (f.eks. lykopentilskudd, Lyc-O-Mato, sagpalmetto); vitamin A og betakarotentilskudd er tillatt
- Ikke vær allergisk mot tomater eller tomatprodukter
- Har totalt plasmakolesterol < 200 mg/dL
- Plasma triglyserider < 200 mg/dL
- Har blod urea nitrogen og serum kreatinin (BUN/Cr) uten klinisk signifikante abnormiteter etter gjennomgang av studielegene
- Leverenzymer uten klinisk signifikante abnormiteter etter gjennomgang av studielegene
- Fullstendig blodtelling (CBC) uten klinisk signifikante abnormiteter etter gjennomgang av studielegene
- Protrombintid (PT) uten klinisk signifikante abnormiteter etter gjennomgang av studielegene
- Partiell tromboplastintid (PTT) uten klinisk signifikante abnormiteter etter gjennomgang av studielegene
- International normalized ratio (INR) uten klinisk signifikante abnormiteter etter gjennomgang av studielegene
- Godta frivillig å delta og signere et informert samtykkedokument
- Godta å få prostatabiopsiblokker levert til studien for evaluering
- Godta å konsumere et standardisert vitamin- og mineraltilskudd og unngå annen ernæring, kosthold eller alternative medisiner/kosttilskudd i løpet av studien
- Enig å følge en diett med lavt lykopen og fytoen
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen aktiv malignitet enn prostatakreft som krever behandling
- Ta en prostatabiopsi med mindre enn 5 % kreftinvolvering
- Har en historie med traumatisk eller kirurgisk kastrering
- Har totalt plasmakolesterol > 200 mg/dL
- Har plasmatriglyserider > 200 mg/dL
- Har en historie med ukontrollerte hypofysehormonsykdommer som for tiden krever varierende doser av supplerende hormonell administrering (skjoldbruskhormoner, adrenokortikotropt hormon [ACTH], veksthormon) eller andre endokrine lidelser som krever varierende doser av hormonadministrasjon, med unntak av diabetes og osteoporose
- Planlegger å starte visse medisiner etter prøveregistreringen; ingen nytt finasterid (Proscar) eller andre hormonelle midler for kjemoprevensjon/behandling av benign prostatahyperplasi (BPH); bruk av nye reseptbelagte medisiner for obstruktive urinutløpssymptomer vil resultere i avslutning av deltakelse i denne studien; bruk av nye reseptfrie stoffer for å forbedre urinveissymptomer vil også resultere i avbrytelse av deltakelse (dvs. saw palmetto, andre urter, alternative produkter); menn som for tiden tar finasterid eller medisiner (medisiner) for obstruktive urinutløpssymptomer kan delta i studien så lenge det ikke er noen plan om å endre dosen i ukene før operasjonen
- Har en kjent allergi mot tomater eller har aldri spist tomater
- Har aktive metabolske eller fordøyelsessykdommer som malabsorptive lidelser (Crohns, cøliaki, irritabel tarmsyndrom [IBS]), nyresvikt, leversvikt, kakeksi eller korttarmssyndrom
- Har betydelig tap av gastrointestinale organer, bortsett fra blindtarm, på grunn av operasjon
- Har endret immunitet som autoimmune lidelser, klinisk signifikant anemi, hemofili og bloddyskrasier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe I (kontroll, ingen juice)
Pasienter spiser ingen tomatjuice.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (mandarin tomatjuice)
Pasienter vil konsumere to 5,5 oz.
bokser med mandarin tomatjuice hver dag frem til planlagt operasjon.
(ca 4 uker)
|
Gruppe II vil konsumere to 5,5 oz.
bokser med mandarin tomatjuice hver dag frem til planlagt operasjon.
(ca 4 uker).
Andre navn:
Menn som er registrert i studien, vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers matjournal og en serie ekstra spørreskjemaer (urologiske symptomer og livskvalitetsspørreskjema) hjemme.
Andre navn:
Blod- og urinprøver ved registrering og blod-, urin- og prostatavev på operasjonstidspunktet for å fastslå samsvar med intervensjonsproduktet og tomatfytokjemisk biodistribusjon.
I tillegg vil vi korrelere hver type tomatjuice med lykopen tilstedeværelse i plasma, urin og vev levert av forsøkspersonene på operasjonsdagen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (rød tomatjuice)
Pasienter bruker to bokser med rød tomatjuice daglig frem til planlagt operasjon (omtrent 4 uker).
|
Menn som er registrert i studien, vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers matjournal og en serie ekstra spørreskjemaer (urologiske symptomer og livskvalitetsspørreskjema) hjemme.
Andre navn:
Blod- og urinprøver ved registrering og blod-, urin- og prostatavev på operasjonstidspunktet for å fastslå samsvar med intervensjonsproduktet og tomatfytokjemisk biodistribusjon.
I tillegg vil vi korrelere hver type tomatjuice med lykopen tilstedeværelse i plasma, urin og vev levert av forsøkspersonene på operasjonsdagen.
Andre navn:
Gruppe III vil konsumere to 5,5 oz.
bokser med rød tomatjuice hver dag frem til planlagt operasjon (ca. 4 uker). rød
tomat juice
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: Frem til tidspunkt for operasjon
|
Frem til tidspunkt for operasjon
|
|
|
Overholdelse av daglig inntak av mandarin tomatjuice eller rød tomatjuice
Tidsramme: Frem til tidspunkt for operasjon
|
Frem til tidspunkt for operasjon
|
|
|
Forskjeller i karotenoidnivåer av biologiske prøver mellom grupper
Tidsramme: Frem til tidspunkt for operasjon
|
Lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke forskjeller i karotenoidnivåer av biologiske prøver mellom grupper.
|
Frem til tidspunkt for operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i histopatologiske markører mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for operasjon
|
Sammenlignet via 3-veis variansanalyse (ANOVA) med parvise sammenligninger eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tester der det er hensiktsmessig.
|
Grunnlinje til tidspunkt for operasjon
|
|
Endring i immunhistokjemiske markører mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for operasjon
|
Sammenlignet via 3-veis ANOVA med parvise sammenligninger, eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tester der det er hensiktsmessig.
|
Grunnlinje til tidspunkt for operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-13166
- NCI-2014-01002 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .