Tangerine oder roter Tomatensaft bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen
29. August 2019 aktualisiert von: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ein Vergleich von Mandarinen- und rotem Tomatensaft bei Männern mit Prostatakrebs: Eine Pilotstudie
Diese randomisierte klinische Pilotstudie vergleicht Mandarinen- und roten Tomatensaft bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen.
Eine Ernährung mit viel Lycopin, einer Substanz, die in Tomaten vorkommt, kann bei Patienten mit Prostatakrebs dazu beitragen, dass sich normale Zellen nicht in Krebszellen verwandeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Durchführung einer randomisierten, dreiarmigen klinischen Pilotstudie zur Bestimmung der Compliance und Sicherheit des täglichen Verzehrs von Mandarinen-Tomatensaft oder rotem Tomatensaft.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um Gesamtcarotinoide, Gesamtlycopin (LYC), cis-LYC, trans-LYC, Phytoen, Phytofluen und Lycopin-Metaboliten im Plasma und Prostatagewebe in den drei Gruppen von Männern zu quantifizieren.
II. Zur Bewertung von Serum-Biomarkern im Zusammenhang mit der Prostatakarzinogenese, einschließlich derjenigen, die zuvor durch Tomaten-Phytochemikalien beeinflusst wurden (Testosteron, Sexualhormon-bindendes Protein [SHBP], Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor [IGF]-I, IGF-bindendes Protein [BP]3, vaskuläres Endothel Wachstumsfaktor [VEGF] und ein Panel von entzündungshemmenden Zytokinen) durch validierte Assays.
III. Um molekulare Signaturen unter Verwendung des quantitativen Nano-String-nCounter-Code-Sets aus 200 Genen zu bewerten (ausgewählte Gene, von denen bekannt ist, dass sie von Nahrungsbestandteilen beeinflusst werden, Gene, die von gemeinsamen genetischen und epigenetischen Schäden der Prostata betroffen sind, und solche, die durch Testosteron reguliert werden) und Mikro-Ribonukleinsäure (RNA) nZählercode gesetzt.
IV. Darstellung der Verteilung von Carotinoid-Metaboliten über die Matrix im Vergleich zum Epithel und Krebs- im Vergleich zu Nicht-Krebs-Bereichen der Prostata unter Verwendung von matrixunterstützter Laser-Desorptions-Ionisations-Bildgebung (MALDI) einer begrenzten Anzahl von Proben.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt.
GRUPPE I: Die Patienten konsumieren keinen Tomatensaft.
GRUPPE II: Die Patienten nehmen bis zu ihrer geplanten Operation (etwa 4 Wochen) täglich zwei Dosen Mandarinen-Tomatensaft zu sich.
GRUPPE III: Die Patienten konsumieren bis zu ihrer geplanten Operation (etwa 4 Wochen) täglich zwei Dosen roten Tomatensaft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Biopsie nachgewiesen Karzinom der Prostata
- sich für eine radikale Prostatektomie zur Behandlung ihrer Erkrankung entschieden haben, nachdem das medizinische Team alle möglichen Behandlungsoptionen vorgestellt hat
- Keine neoadjuvante Hormon- oder Chemotherapie erhalten (andere klinische Studien)
- einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
- Nehmen Sie derzeit keine Carotinoid-Nahrungsergänzungsmittel aus Tomaten oder „alternative“ Produkte ein (z. B. Lycopin-Ergänzungen, Lyc-O-Mato, Sägepalme); Vitamin-A- und Beta-Carotin-Ergänzungen sind erlaubt
- Seien Sie nicht allergisch gegen Tomaten oder Tomatenprodukte
- Gesamtcholesterin im Plasma < 200 mg/dL haben
- Plasmatriglyceride < 200 mg/dl
- Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Kreatinin (BUN/Cr) ohne klinisch signifikante Anomalien nach Überprüfung durch die Studienärzte
- Leberenzyme ohne klinisch signifikante Anomalien nach Überprüfung durch die Studienärzte
- Vollständiges Blutbild (CBC) ohne klinisch signifikante Anomalien nach Überprüfung durch die Studienärzte
- Prothrombinzeit (PT) ohne klinisch signifikante Anomalien nach Überprüfung durch die Studienärzte
- Partielle Thromboplastinzeit (PTT) ohne klinisch signifikante Anomalien nach Überprüfung durch die Studienärzte
- International normalisierte Ratio (INR) ohne klinisch signifikante Anomalien nach Überprüfung durch die Studienärzte
- Erklären Sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
- Stimmen Sie zu, dass Prostatabiopsieblöcke der Studie zur Auswertung zur Verfügung gestellt werden
- Stimmen Sie zu, ein standardisiertes Vitamin- und Mineralergänzungsmittel zu sich zu nehmen und vermeiden Sie andere Ernährung, diätetische oder alternative Medikamente/Ergänzungen für die Dauer der Studie
- Stimmen Sie einer Diät mit wenig Lycopin und Phytoen zu
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere aktive bösartige Erkrankung als Prostatakrebs, die eine Therapie erfordert
- Führen Sie eine Prostatabiopsie mit weniger als 5 % Krebsbeteiligung durch
- Haben Sie eine Vorgeschichte von traumatischer oder chirurgischer Kastration
- Gesamtcholesterin im Plasma > 200 mg/dL haben
- Haben Sie Plasmatriglyzeride > 200 mg/dl
- Eine Vorgeschichte von unkontrollierten Hypophysenhormonerkrankungen haben, die derzeit unterschiedliche Dosen einer zusätzlichen Hormonverabreichung erfordern (Schilddrüsenhormone, adrenocorticotropes Hormon [ACTH], Wachstumshormon) oder andere endokrine Störungen, die unterschiedliche Dosen von Hormonverabreichung erfordern, mit Ausnahme von Diabetes und Osteoporose
- Planen, nach der Aufnahme in die Studie mit bestimmten Medikamenten zu beginnen; kein neues Finasterid (Proscar) oder andere hormonelle Wirkstoffe zur Chemoprävention/Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH); die Verwendung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente gegen obstruktive Symptome des Harnauslasses führt zum Abbruch der Teilnahme an dieser Studie; Die Verwendung neuer, nicht verschreibungspflichtiger Substanzen zur Verbesserung der Harnwegssymptome führt ebenfalls zum Abbruch der Teilnahme (d. h. Sägepalme, andere pflanzliche, alternative Produkte); Männer, die derzeit Finasterid oder Medikamente (Medikamente) gegen obstruktive Symptome des Harnabgangs einnehmen, können an der Studie teilnehmen, sofern keine Änderung der Dosis in den Wochen vor der Operation geplant ist
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Tomaten oder haben Sie noch nie Tomaten gegessen
- Haben Sie aktive Stoffwechsel- oder Verdauungserkrankungen wie Malabsorptionsstörungen (Morbus Crohn, Zöliakie, Reizdarmsyndrom [IBS]), Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Kachexie oder Kurzdarmsyndrom
- Einen erheblichen Verlust der Magen-Darm-Organe, mit Ausnahme des Blinddarms, aufgrund einer Operation haben
- Haben eine veränderte Immunität wie Autoimmunerkrankungen, klinisch signifikante Anämie, Hämophilie und Blutdyskrasie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe I (Kontrolle, kein Saft)
Die Patienten konsumieren keinen Tomatensaft.
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Experimental: Gruppe II (Mandarinen-Tomatensaft)
Die Patienten verbrauchen zwei 5,5 Unzen.
Dosen Mandarinen-Tomatensaft jeden Tag bis zu ihrer geplanten Operation.
(ca. 4 Wochen)
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Gruppe II verbraucht zwei 5,5 oz.
Dosen Mandarinen-Tomatensaft jeden Tag bis zu ihrer geplanten Operation.
(ca. 4 Wochen).
Andere Namen:
Männer, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, zu Hause eine 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung und eine Reihe zusätzlicher Fragebögen (Fragebogen zu urologischen Symptomen und Lebensqualität) auszufüllen.
Andere Namen:
Blut- und Urinproben bei der Registrierung und Blut-, Urin- und Prostatagewebe zum Zeitpunkt der Operation, um die Einhaltung des Interventionsprodukts und der phytochemischen Bioverteilung der Tomate zu bestimmen.
Darüber hinaus korrelieren wir jede Art von Tomatensaft mit dem Vorhandensein von Lycopin in Plasma, Urin und Gewebe, das von den Probanden am Tag der Operation bereitgestellt wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe III (roter Tomatensaft)
Die Patienten nehmen bis zu ihrer geplanten Operation (ca. 4 Wochen) täglich zwei Dosen roten Tomatensaft zu sich.
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Männer, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, zu Hause eine 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung und eine Reihe zusätzlicher Fragebögen (Fragebogen zu urologischen Symptomen und Lebensqualität) auszufüllen.
Andere Namen:
Blut- und Urinproben bei der Registrierung und Blut-, Urin- und Prostatagewebe zum Zeitpunkt der Operation, um die Einhaltung des Interventionsprodukts und der phytochemischen Bioverteilung der Tomate zu bestimmen.
Darüber hinaus korrelieren wir jede Art von Tomatensaft mit dem Vorhandensein von Lycopin in Plasma, Urin und Gewebe, das von den Probanden am Tag der Operation bereitgestellt wurde.
Andere Namen:
Gruppe III wird zwei 5,5 Unzen verbrauchen.
Dosen roten Tomatensaft jeden Tag bis zu ihrer geplanten Operation (ca. 4 Wochen).red
Tomatensaft
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Operation
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Bis zum Zeitpunkt der Operation
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Einhaltung des täglichen Verzehrs von Mandarinen-Tomatensaft oder rotem Tomatensaft
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Operation
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Bis zum Zeitpunkt der Operation
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Unterschiede in den Carotinoidspiegeln biologischer Proben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Operation
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Eine lineare Regressionsanalyse wird verwendet, um Unterschiede in den Carotinoidspiegeln biologischer Proben zwischen den Gruppen zu untersuchen.
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Bis zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der histopathologischen Marker zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline zum Zeitpunkt der Operation
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Gegebenenfalls über 3-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) mit paarweisen Vergleichen oder nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Tests verglichen.
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Baseline zum Zeitpunkt der Operation
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Veränderung der immunhistochemischen Marker zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline zum Zeitpunkt der Operation
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Verglichen über 3-Wege-ANOVA mit paarweisen Vergleichen oder gegebenenfalls nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Tests.
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Baseline zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-13166
- NCI-2014-01002 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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Klinische Studien zur diätetische Intervention (Mandarinen-Tomatensaft)
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University of VermontAbgeschlossen