Mandarin eller rød tomatjuice til behandling af patienter med prostatakræft, der gennemgår kirurgi
29. august 2019 opdateret af: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En sammenligning af mandarin og rød tomatjuice hos mænd med prostatakræft: en pilotundersøgelse
Dette randomiserede kliniske pilotforsøg sammenligner mandarin og rød tomatjuice til behandling af patienter med prostatacancer, der gennemgår operation.
En diæt med højt indhold af lycopen, et stof, der findes i tomater, kan hjælpe med at forhindre, at normale celler omdannes til kræftceller hos patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At udføre et randomiseret, tre-armet pilotforsøg for at bestemme overholdelse og sikkerhed ved dagligt forbrug af mandarin tomatjuice eller rød tomatjuice.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At kvantificere total carotenoider, total lycopen (LYC), cis-LYC, trans-LYC, phytoen, phytofluen og lycopen metabolitter i plasma og prostatavæv i de tre grupper af mænd.
II. At evaluere serumbiomarkører relateret til prostatacarcinogenese, inklusive dem, der tidligere er påvirket af tomatfytokemikalier (testosteron, kønshormonbindende protein [SHBP], insulinlignende vækstfaktor [IGF]-I, IGF-bindende protein [BP]3, vaskulært endotel vækstfaktor [VEGF] og et panel af antiinflammatoriske cytokiner) ved validerede assays.
III. At evaluere molekylære signaturer ved hjælp af det kvantitative Nano-string nCounter kodesæt på 200 gener (udvalgte gener, der vides at være påvirket af kostkomponenter, gener påvirket af almindelig prostata genetisk og epigenetisk skade, og dem, der reguleres af testosteron) og mikroribonukleinsyre (RNA) nTællerkode indstillet.
IV. At plotte fordelingen af carotenoidmetabolitter på tværs af matrixen versus epitelet og cancer versus ikke-kræftområder i prostata ved hjælp af matrix-assisteret laserdesorption ionisering (MALDI) billeddannelse af et begrænset antal prøver.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper.
GRUPPE I: Patienter indtager ingen tomatjuice.
GRUPPE II: Patienter indtager to dåser mandarin tomatjuice dagligt indtil deres planlagte operation (ca. 4 uger).
GRUPPE III: Patienter indtager to dåser rød tomatjuice dagligt indtil deres planlagte operation (ca. 4 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har biopsi påvist carcinom i prostata
- Har valgt en radikal prostatektomi til behandling af deres sygdom, efter at lægeteamet har præsenteret alle mulige behandlingsmuligheder
- Ikke modtage neoadjuverende hormonbehandling eller kemoterapi (andre kliniske forsøg)
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Tager ikke i øjeblikket tomatcarotenoid-kosttilskud eller "alternative" produkter (f.eks. lycopentilskud, Lyc-O-Mato, savpalme); vitamin A og beta-carotentilskud er tilladt
- Vær ikke allergisk over for tomater eller tomatprodukter
- Har totalt plasmakolesterol < 200 mg/dL
- Plasmatriglycerider < 200 mg/dL
- Har blodurinstofnitrogen og serumkreatinin (BUN/Cr) uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelsens læger
- Leverenzymer uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelsens læger
- Fuldstændig blodtælling (CBC) uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelsens læger
- Protrombintid (PT) uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelsens læger
- Partiel tromboplastintid (PTT) uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelsens læger
- International normalized ratio (INR) uden klinisk signifikante abnormiteter efter gennemgang af undersøgelsens læger
- Accepter frivilligt at deltage og underskriv et informeret samtykkedokument
- Accepter at få prostatabiopsiblokke leveret til undersøgelsen til evaluering
- Accepter at indtage et standardiseret vitamin- og mineraltilskud og undgå anden ernæring, diæt eller alternativ medicin/kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
- Accepter at følge en diæt med lavt lycopen- og fytoenindhold
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden aktiv malignitet end prostatacancer, der kræver behandling
- Få en prostatabiopsi med mindre end 5 % kræftinvolvering
- Har en historie med traumatisk eller kirurgisk kastration
- Har totalt plasmakolesterol > 200 mg/dL
- Har plasmatriglycerider > 200 mg/dL
- Har en historie med ukontrollerede hypofysehormonsygdomme, der i øjeblikket kræver varierende doser af supplerende hormonadministration (skjoldbruskkirtelhormoner, adrenokortikotropt hormon [ACTH], væksthormon) eller andre endokrine lidelser, der kræver varierende doser af hormonadministration med undtagelse af diabetes og osteoporose
- Planlægger at starte med visse lægemidler efter tilmeldingen til forsøget; intet nyt finasterid (Proscar) eller andre hormonelle midler til kemoforebyggelse/behandling af benign prostatahyperplasi (BPH); brug af ny receptpligtig medicin til obstruktive symptomer i urinudløbet vil resultere i afbrydelse af deltagelse i denne undersøgelse; brugen af nye ikke-receptpligtige stoffer til at forbedre urinvejssymptomer vil også resultere i afbrydelse af deltagelse (dvs. savpalme, andre urter, alternative produkter); mænd, der i øjeblikket tager finasterid eller medicin (medicin) mod obstruktive symptomer i urinudløbet, kan deltage i undersøgelsen, så længe der ikke er nogen plan om at ændre dosis i ugerne før operationen
- Har en kendt allergi over for tomater eller har aldrig indtaget tomater
- Har aktive stofskifte- eller fordøjelsessygdomme såsom malabsorptive lidelser (Crohns, cøliaki, irritabel tyktarm [IBS]), nyreinsufficiens, leverinsufficiens, kakeksi eller korttarmssyndrom
- Har betydeligt tab af mave-tarmorganer, bortset fra blindtarm, på grund af operation
- Har ændret immunitet såsom autoimmune lidelser, klinisk signifikant anæmi, hæmofili og bloddyskrasier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe I (kontrol, ingen juice)
Patienter indtager ingen tomatjuice.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (mandarin tomatjuice)
Patienter vil indtage to 5,5 oz.
dåser mandarin tomatjuice hver dag indtil deres planlagte operation.
(ca. 4 uger)
|
Gruppe II vil forbruge to 5,5 oz.
dåser mandarin tomatjuice hver dag indtil deres planlagte operation.
(ca. 4 uger).
Andre navne:
Mænd, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde en 3-dages madoptegnelse og en række yderligere spørgeskemaer (urologiske symptomer og livskvalitetsspørgeskema) derhjemme.
Andre navne:
Blod- og urinprøver ved indskrivning og blod-, urin- og prostatavæv på operationstidspunktet for at bestemme overholdelse af interventionsproduktet og tomatfytokemisk biodistribution.
Derudover vil vi korrelere hver type tomatjuice med tilstedeværelsen af lycopen i plasma, urin og væv leveret af forsøgspersoner på operationsdagen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (rød tomatjuice)
Patienter indtager to dåser rød tomatjuice dagligt indtil deres planlagte operation (ca. 4 uger).
|
Mænd, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde en 3-dages madoptegnelse og en række yderligere spørgeskemaer (urologiske symptomer og livskvalitetsspørgeskema) derhjemme.
Andre navne:
Blod- og urinprøver ved indskrivning og blod-, urin- og prostatavæv på operationstidspunktet for at bestemme overholdelse af interventionsproduktet og tomatfytokemisk biodistribution.
Derudover vil vi korrelere hver type tomatjuice med tilstedeværelsen af lycopen i plasma, urin og væv leveret af forsøgspersoner på operationsdagen.
Andre navne:
Gruppe III vil forbruge to 5,5 oz.
dåser rød tomatjuice hver dag indtil deres planlagte operation (ca. 4 uger).rød
tomat juice
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: Op til operationstidspunktet
|
Op til operationstidspunktet
|
|
|
Overholdelse af dagligt forbrug af mandarin tomatjuice eller rød tomatjuice
Tidsramme: Op til operationstidspunktet
|
Op til operationstidspunktet
|
|
|
Forskelle i carotenoidniveauer af biologiske prøver mellem grupper
Tidsramme: Op til operationstidspunktet
|
Lineær regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge forskelle i carotenoidniveauer i biologiske prøver mellem grupper.
|
Op til operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i histopatologiske markører mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Sammenlignet via 3-vejs variansanalyse (ANOVA) med parvise sammenligninger eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tests, hvor det er relevant.
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Ændring i immunhistokemiske markører mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Sammenlignet via 3-vejs ANOVA med parvise sammenligninger eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tests, hvor det er relevant.
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2014
Først opslået (Skøn)
22. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-13166
- NCI-2014-01002 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med diætintervention (mandarin tomatjuice)
-
University of VermontAfsluttet