Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mandarijn of rood tomatensap bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een vergelijking van mandarijn en rood tomatensap bij mannen met prostaatkanker: een pilotstudie

Deze gerandomiseerde pilot klinische studie vergelijkt mandarijn en rode tomatensap bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan. Een dieet met veel lycopeen, een stof die voorkomt in tomaten, kan helpen voorkomen dat normale cellen veranderen in kankercellen bij patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het uitvoeren van een gerandomiseerde, driearmige pilot klinische proef om de naleving en veiligheid van de dagelijkse consumptie van mandarijntomatensap of rodetomatensap te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om totale carotenoïden, totale lycopeen (LYC), cis-LYC, trans-LYC, fytoeen, fytoflueen en lycopeenmetabolieten in plasma en prostaatweefsel in de drie groepen mannen te kwantificeren.

II. Om serumbiomarkers gerelateerd aan prostaatcarcinogenese te evalueren, inclusief die eerder beïnvloed door tomatenfytochemicaliën (testosteron, geslachtshormoonbindend eiwit [SHBP], insulineachtige groeifactor [IGF]-I, IGF-bindend eiwit [BP]3, vasculair endotheliaal groeifactor [VEGF] en een panel van ontstekingsremmende cytokines) door middel van gevalideerde assays.

III. Om moleculaire handtekeningen te evalueren met behulp van de 200-gen kwantitatieve Nano-string nCounter-codeset (geselecteerde genen waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door voedingscomponenten, genen die worden beïnvloed door algemene prostaatgenetische en epigenetische schade, en die worden gereguleerd door testosteron) en micro-ribonucleïnezuur (RNA) nTellercode ingesteld.

IV. De verdeling van carotenoïde metabolieten over de matrix versus het epitheel en kanker versus niet-kankergebieden van de prostaat uitzetten met behulp van matrix-geassisteerde laserdesorptie-ionisatie (MALDI) beeldvorming van een beperkt aantal monsters.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.

GROEP I: Patiënten consumeren geen tomatensap.

GROEP II: Patiënten consumeren dagelijks twee blikjes mandarijntomatensap tot hun geplande operatie (ongeveer 4 weken).

GROEP III: Patiënten consumeren dagelijks twee blikken rode tomatensap tot hun geplande operatie (ongeveer 4 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • OhioHealth Dublin Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb biopsie bewezen prostaatcarcinoom
  • Hebben gekozen voor een radicale prostatectomie voor de behandeling van hun ziekte nadat het medisch team alle mogelijke behandelingsopties heeft gepresenteerd
  • Geen neoadjuvante hormonale of chemotherapie krijgen (andere klinische onderzoeken)
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 hebben
  • Neem momenteel geen voedingssupplementen met carotenoïden voor tomaten of "alternatieve" producten (bijv. lycopeensupplementen, Lyc-O-Mato, zaagpalmetto); Vitamine A en beta-caroteen supplementen zijn toegestaan
  • Wees niet allergisch voor tomaten of tomatenproducten
  • Heb plasma totaal cholesterol < 200 mg/dL
  • Plasmatriglyceriden < 200 mg/dL
  • Heb bloedureumstikstof en serumcreatinine (BUN/Cr) zonder klinisch significante afwijkingen na beoordeling door de onderzoeksartsen
  • Leverenzymen zonder klinisch significante afwijkingen na beoordeling door de onderzoeksartsen
  • Volledig bloedbeeld (CBC) zonder klinisch significante afwijkingen na beoordeling door de onderzoeksartsen
  • Protrombinetijd (PT) zonder klinisch significante afwijkingen na beoordeling door de onderzoeksartsen
  • Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) zonder klinisch significante afwijkingen na beoordeling door de onderzoeksartsen
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) zonder klinisch significante afwijkingen na beoordeling door de onderzoeksartsen
  • Vrijwillig akkoord gaan met deelname en een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Ga ermee akkoord dat prostaatbiopsieblokken ter evaluatie aan de studie worden verstrekt
  • Akkoord gaan met het consumeren van een gestandaardiseerd vitamine- en mineralensupplement en het vermijden van andere voeding, dieet of alternatieve medicijnen/supplementen voor de duur van het onderzoek
  • Ga akkoord met het volgen van een laag lycopeen- en fytoeendieet

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een andere actieve maligniteit dan prostaatkanker waarvoor therapie nodig is
  • Een prostaatbiopsie hebben met minder dan 5% kankerbetrokkenheid
  • Een voorgeschiedenis hebben van traumatische of chirurgische castratie
  • Heb plasma totaal cholesterol> 200 mg / dL
  • Heb plasmatriglyceriden> 200 mg / dL
  • Een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde aandoeningen van de hypofysehormoon die momenteel wisselende doseringen van aanvullende hormonale toediening vereisen (schildklierhormonen, adrenocorticotroop hormoon [ACTH], groeihormoon) of andere endocriene stoornissen die wisselende doseringen van hormoontoediening vereisen, met uitzondering van diabetes en osteoporose
  • Zijn van plan om bepaalde medicijnen te starten na de proefinschrijving; geen nieuwe finasteride (Proscar) of andere hormonale middelen voor chemopreventie/behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH); het gebruik van nieuwe voorgeschreven medicijnen voor obstructieve symptomen van de urinewegen zal resulteren in stopzetting van deelname aan dit onderzoek; het gebruik van nieuwe vrij verkrijgbare middelen ter verbetering van urinewegsymptomen zal ook leiden tot stopzetting van deelname (d.w.z. zaagpalmetto, andere kruiden, alternatieve producten); mannen die momenteel finasteride of medicijnen (medicijnen) gebruiken voor obstructieve symptomen van de urinewegen, kunnen zich inschrijven voor het onderzoek zolang er geen plan is om de dosis te veranderen in de weken voorafgaand aan de operatie
  • Een bekende allergie voor tomaten hebt of nog nooit tomaten hebt gegeten
  • Actieve stofwisselings- of spijsverteringsziekten hebben, zoals malabsorptieve stoornissen (ziekte van Crohn, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom [PDS]), nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, cachexie of kortedarmsyndroom
  • Heb aanzienlijk verlies van gastro-intestinale organen, behalve appendix, als gevolg van een operatie
  • Een veranderde immuniteit hebben, zoals auto-immuunziekten, klinisch significante bloedarmoede, hemofilie en bloeddyscrasieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep I (controle, geen sap)
Patiënten consumeren geen tomatensap.
Experimenteel: Groep II (mandarijn-tomatensap)
Patiënten zullen twee 5,5 oz consumeren. blikjes mandarijn-tomatensap elke dag tot hun geplande operatie. (ongeveer 4 weken)
Voedingssupplement: dieetinterventie (mandarijn-tomatensap)
Groep II verbruikt twee 5,5 oz. blikjes mandarijn-tomatensap elke dag tot hun geplande operatie. (ongeveer 4 weken).
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
Ander: vragenlijst administratie
Mannen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gevraagd om thuis een 3-daags voedseldossier en een reeks aanvullende vragenlijsten (urologische symptomen en kwaliteit van leven) in te vullen.
Andere namen:
  • NevenstudiesAlles
Ander: Correlatieve studies
Bloed- en urinemonsters bij inschrijving en bloed-, urine- en prostaatweefsel op het moment van de operatie om de naleving van het interventieproduct en de fytochemische biodistributie van tomaten te bepalen. Bovendien zullen we elk type tomatensap correleren met de aanwezigheid van lycopeen in plasma, urine en weefsel dat door proefpersonen op de dag van de operatie wordt aangeleverd.
Andere namen:
  • analyse van biomarkers in het laboratorium
Experimenteel: Groep III (rood tomatensap)
Patiënten consumeren dagelijks twee blikjes rode tomatensap tot hun geplande operatie (ongeveer 4 weken).
Ander: vragenlijst administratie
Mannen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gevraagd om thuis een 3-daags voedseldossier en een reeks aanvullende vragenlijsten (urologische symptomen en kwaliteit van leven) in te vullen.
Andere namen:
  • NevenstudiesAlles
Ander: Correlatieve studies
Bloed- en urinemonsters bij inschrijving en bloed-, urine- en prostaatweefsel op het moment van de operatie om de naleving van het interventieproduct en de fytochemische biodistributie van tomaten te bepalen. Bovendien zullen we elk type tomatensap correleren met de aanwezigheid van lycopeen in plasma, urine en weefsel dat door proefpersonen op de dag van de operatie wordt aangeleverd.
Andere namen:
  • analyse van biomarkers in het laboratorium
Voedingssupplement: dieetinterventie (rode tomatensap)
Groep III verbruikt twee 5,5 oz. blikjes rode tomatensap elke dag tot hun geplande operatie (ongeveer 4 weken).rood tomatensap
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteit
Tijdsspanne: Tot het moment van de operatie
Tot het moment van de operatie
Naleving van de dagelijkse consumptie van mandarijntomatensap of rood tomatensap
Tijdsspanne: Tot het moment van de operatie
Tot het moment van de operatie
Verschillen in carotenoïde niveaus van biologische monsters tussen groepen
Tijdsspanne: Tot het moment van de operatie
Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om verschillen in carotenoïdenniveaus van biologische monsters tussen groepen te onderzoeken.
Tot het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in histopathologische markers tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot het tijdstip van de operatie
Vergeleken via 3-weg variantieanalyse (ANOVA) met paarsgewijze vergelijkingen of niet-parametrische Kruskal-Wallis-testen waar van toepassing.
Basislijn tot het tijdstip van de operatie
Verandering in immunohistochemische markers tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot het tijdstip van de operatie
Vergeleken via 3-weg ANOVA met paarsgewijze vergelijkingen, of niet-parametrische Kruskal-Wallis-testen waar van toepassing.
Basislijn tot het tijdstip van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Riverside Methodist Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-13166
  • NCI-2014-01002 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I prostaatkanker

Klinische onderzoeken op dieetinterventie (mandarijn-tomatensap)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren