Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sok z mandarynki lub czerwonego pomidora w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Porównanie soku z mandarynki i czerwonego pomidora u mężczyzn z rakiem prostaty: badanie pilotażowe

To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne porównuje sok z mandarynki i czerwonego pomidora w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych operacji. Dieta bogata w likopen, substancję występującą w pomidorach, może zapobiegać przekształcaniu się normalnych komórek w komórki nowotworowe u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie randomizowanego, trójramiennego pilotażowego badania klinicznego w celu określenia zgodności i bezpieczeństwa codziennego spożycia soku z pomidorów mandarynkowych lub soku z czerwonych pomidorów.

CELE DODATKOWE:

I. Oznaczenie ilościowe całkowitych karotenoidów, całkowitego likopenu (LYC), cis-LYC, trans-LYC, fitoenu, fitofluenu i likopenu w osoczu i tkance gruczołu krokowego w trzech grupach mężczyzn.

II. Aby ocenić biomarkery surowicy związane z karcynogenezą prostaty, w tym te, na które wcześniej miały wpływ fitochemikalia pomidora (testosteron, białko wiążące hormony płciowe [SHBP], insulinopodobny czynnik wzrostu [IGF]-I, białko wiążące IGF [BP]3, śródbłonek naczyń czynnik wzrostu [VEGF] i zestaw cytokin przeciwzapalnych) za pomocą zwalidowanych testów.

III. Ocena sygnatur molekularnych przy użyciu ilościowego zestawu kodów Nano-string nCounter zawierającego 200 genów (wybrane geny, o których wiadomo, że mają wpływ składniki diety, geny, na które mają wpływ powszechne uszkodzenia genetyczne i epigenetyczne prostaty oraz te regulowane przez testosteron) i kwasu mikrorybonukleinowego (RNA) nKod licznika ustawiony.

IV. Aby wykreślić dystrybucję metabolitów karotenoidów w macierzy w porównaniu z nabłonkiem i rakiem w porównaniu z obszarami nienowotworowymi gruczołu krokowego za pomocą obrazowania z jonizacją desorpcji laserowej wspomaganej matrycą (MALDI) ograniczonej liczby próbek.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych.

GRUPA I: Pacjenci nie spożywają soku pomidorowego.

GRUPA II: Pacjenci spożywają codziennie dwie puszki soku z pomidorów mandarynkowych do czasu zaplanowanej operacji (około 4 tygodni).

GRUPA III: Pacjenci spożywają codziennie dwie puszki soku z czerwonych pomidorów do czasu planowanej operacji (około 4 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • OhioHealth Dublin Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzonego biopsją raka prostaty
  • Zdecydowali się na radykalną prostatektomię w celu leczenia swojej choroby po przedstawieniu przez zespół medyczny wszystkich możliwych opcji leczenia
  • Nie otrzymywać neoadjuwantowej terapii hormonalnej lub chemioterapii (inne badania kliniczne)
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Obecnie nie przyjmuje suplementów diety zawierających karotenoidy z pomidorów ani produktów „alternatywnych” (np. suplementów likopenu, Lyc-O-Mato, palmy sabałowej); dozwolone są suplementy witaminy A i beta-karotenu
  • Nie bądź uczulony na pomidory lub produkty z pomidorów
  • Mieć całkowity cholesterol w osoczu < 200 mg/dl
  • Triglicerydy w osoczu < 200 mg/dl
  • Mieć azot mocznikowy we krwi i kreatyninę w surowicy (BUN/Cr) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
  • Enzymy wątrobowe bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
  • Pełna morfologia krwi (CBC) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
  • Czas protrombinowy (PT) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących badanie
  • Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz dokument świadomej zgody
  • Zgodzić się na dostarczenie bloczków z biopsji gruczołu krokowego do badania w celu oceny
  • Zgódź się na spożywanie standaryzowanych suplementów witaminowo-mineralnych i unikaj innych leków/suplementów odżywczych, dietetycznych lub alternatywnych w czasie trwania badania
  • Zgódź się na dietę o niskiej zawartości likopenu i fitoenu

Kryteria wyłączenia:

  • Czy aktywny nowotwór inny niż rak prostaty, który wymaga leczenia
  • Wykonaj biopsję prostaty z mniej niż 5% udziałem raka
  • Mieć historię traumatycznej lub chirurgicznej kastracji
  • Mieć całkowity cholesterol w osoczu > 200 mg/dl
  • Mieć trójglicerydy w osoczu > 200 mg/dl
  • Mają historię niekontrolowanych chorób przysadki mózgowej, które obecnie wymagają różnych dawek uzupełniającego podawania hormonów (hormony tarczycy, hormon adrenokortykotropowy [ACTH], hormon wzrostu) lub inne zaburzenia endokrynologiczne wymagające podawania różnych dawek hormonów, z wyjątkiem cukrzycy i osteoporozy
  • Planują rozpocząć przyjmowanie niektórych leków po włączeniu do badania; brak nowego finasterydu (Proscar) lub innych środków hormonalnych do chemoprewencji/leczenia łagodnego rozrostu prostaty (BPH); stosowanie nowych leków na receptę na objawy niedrożności dróg moczowych spowoduje przerwanie udziału w tym badaniu; stosowanie nowych substancji bez recepty w celu złagodzenia objawów ze strony układu moczowego również spowoduje zaprzestanie uczestnictwa (tj. palma sabałowa, inne produkty ziołowe, alternatywne); mężczyźni, którzy obecnie przyjmują finasteryd lub leki (leki) na objawy niedrożności dróg moczowych, mogą wziąć udział w badaniu, o ile nie planuje się zmiany dawki w tygodniach poprzedzających operację
  • Mieć znaną alergię na pomidory lub nigdy nie spożywać pomidorów
  • Mają aktywne choroby metaboliczne lub trawienne, takie jak zaburzenia wchłaniania (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, zespół jelita drażliwego [IBS]), niewydolność nerek, niewydolność wątroby, wyniszczenie lub zespół krótkiego jelita
  • Mają znaczną utratę narządów żołądkowo-jelitowych, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, z powodu operacji
  • Mają zmienioną odporność, taką jak zaburzenia autoimmunologiczne, klinicznie istotna niedokrwistość, hemofilia i dyskrazje krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa I (kontrola, bez soku)
Pacjenci nie spożywają soku pomidorowego.
Eksperymentalny: Grupa II (sok z pomidorów mandarynkowych)
Pacjenci spożywają dwa 5,5 uncji. puszki soku z pomidorów mandarynkowych codziennie, aż do zaplanowanej operacji. (około 4 tygodni)
Suplement diety: interwencja dietetyczna (sok z pomidorów mandarynkowych)
Grupa II zużyje dwa 5,5 uncji. puszki soku z pomidorów mandarynkowych codziennie, aż do zaplanowanej operacji. (około 4 tygodni).
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
Inny: administracja kwestionariuszami
Mężczyźni włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie w domu 3-dniowego Rejestru Żywienia oraz serii dodatkowych kwestionariuszy (kwestionariusz dotyczący objawów urologicznych i jakości życia).
Inne nazwy:
  • Badania pomocniczeWszystko
Inny: Badania korelacyjne
Próbki krwi i moczu podczas rejestracji oraz krwi, moczu i tkanki gruczołu krokowego w czasie operacji w celu określenia zgodności z produktem interwencyjnym i biodystrybucją fitochemiczną pomidora. Dodatkowo skorelujemy każdy rodzaj soku pomidorowego z obecnością likopenu w osoczu, moczu i tkankach dostarczonych przez osoby badane w dniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • laboratoryjna analiza biomarkerów
Eksperymentalny: Grupa III (sok z czerwonych pomidorów)
Pacjenci spożywają codziennie dwie puszki soku z czerwonych pomidorów aż do zaplanowanej operacji (około 4 tygodni).
Inny: administracja kwestionariuszami
Mężczyźni włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie w domu 3-dniowego Rejestru Żywienia oraz serii dodatkowych kwestionariuszy (kwestionariusz dotyczący objawów urologicznych i jakości życia).
Inne nazwy:
  • Badania pomocniczeWszystko
Inny: Badania korelacyjne
Próbki krwi i moczu podczas rejestracji oraz krwi, moczu i tkanki gruczołu krokowego w czasie operacji w celu określenia zgodności z produktem interwencyjnym i biodystrybucją fitochemiczną pomidora. Dodatkowo skorelujemy każdy rodzaj soku pomidorowego z obecnością likopenu w osoczu, moczu i tkankach dostarczonych przez osoby badane w dniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • laboratoryjna analiza biomarkerów
Suplement diety: interwencja dietetyczna (sok z czerwonych pomidorów)
Grupa III zużyje dwa 5,5 uncji. puszek czerwonego soku pomidorowego codziennie aż do zaplanowanej operacji (około 4 tygodni).red sok pomidorowy
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do czasu operacji
Do czasu operacji
Zgodność dziennego spożycia soku z pomidorów mandarynkowych lub soku z czerwonych pomidorów
Ramy czasowe: Do czasu operacji
Do czasu operacji
Różnice w poziomach karotenoidów w próbkach biologicznych między grupami
Ramy czasowe: Do czasu operacji
Analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do zbadania różnic w poziomach karotenoidów w próbkach biologicznych między grupami.
Do czasu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów histopatologicznych między grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
W stosownych przypadkach porównano za pomocą trójczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) z porównaniami parami lub nieparametrycznymi testami Kruskala-Wallisa.
Linia bazowa do czasu operacji
Zmiana markerów immunohistochemicznych między grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu operacji
Porównywane za pomocą 3-czynnikowej analizy ANOVA z porównaniami parami lub nieparametrycznymi testami Kruskala-Wallisa, jeśli to właściwe.
Linia bazowa do czasu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Riverside Methodist Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-13166
  • NCI-2014-01002 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj