Zumo de mandarina o tomate rojo en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía
29 de agosto de 2019 actualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Una comparación de jugo de mandarina y tomate rojo en hombres con cáncer de próstata: un estudio piloto
Este ensayo clínico piloto aleatorizado compara la mandarina y el jugo de tomate rojo en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía.
Una dieta rica en licopeno, una sustancia que se encuentra en los tomates, puede ayudar a prevenir que las células normales se transformen en células cancerosas en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Realizar un ensayo clínico piloto aleatorizado de tres brazos para determinar el cumplimiento y la seguridad del consumo diario de jugo de tomate mandarina o jugo de tomate rojo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Cuantificar los carotenoides totales, licopeno total (LYC), cis-LYC, trans-LYC, fitoeno, fitoflueno y metabolitos de licopeno en plasma y tejido prostático en los tres grupos de hombres.
II. Evaluar los biomarcadores séricos relacionados con la carcinogénesis prostática, incluidos aquellos afectados previamente por los fitoquímicos del tomate (testosterona, proteína fijadora de hormonas sexuales [SHBP], factor de crecimiento similar a la insulina [IGF]-I, proteína fijadora de IGF [BP]3, proteína endotelial vascular factor de crecimiento [VEGF] y un panel de citocinas antiinflamatorias) mediante ensayos validados.
tercero Evaluar las firmas moleculares utilizando el conjunto de códigos cuantitativos Nano-string nCounter de 200 genes (genes seleccionados que se sabe que se ven afectados por los componentes de la dieta, genes afectados por el daño epigenético y genético de la próstata común, y aquellos regulados por la testosterona) y ácido microrribonucleico (ARN) nConjunto de códigos de contador.
IV. Trazar la distribución de los metabolitos carotenoides a través de la matriz frente al epitelio y el cáncer frente a las áreas no cancerosas de la próstata utilizando imágenes de ionización por desorción láser asistida por matriz (MALDI) de un número limitado de muestras.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento.
GRUPO I: Los pacientes no consumen jugo de tomate.
GRUPO II: Los pacientes consumen dos latas de jugo de tomate mandarina diariamente hasta su cirugía programada (aproximadamente 4 semanas).
GRUPO III: Los pacientes consumen dos latas de jugo de tomate rojo diariamente hasta su cirugía programada (aproximadamente 4 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener carcinoma de próstata comprobado por biopsia
- Haber elegido una prostatectomía radical para el tratamiento de su enfermedad después de que el equipo médico haya presentado todas las opciones de tratamiento posibles
- No estar recibiendo neoadyuvancia hormonal o quimioterapia (otros ensayos clínicos)
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- No estar tomando actualmente suplementos dietéticos de carotenoides de tomate o productos "alternativos" (p. ej., suplementos de licopeno, Lyc-O-Mato, palma enana americana); Se permiten suplementos de vitamina A y betacaroteno.
- No ser alérgico a los tomates o productos derivados del tomate.
- Tener colesterol total en plasma < 200 mg/dL
- Triglicéridos plasmáticos < 200 mg/dL
- Tener nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica (BUN/Cr) sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
- Enzimas hepáticas sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
- Recuento sanguíneo completo (CBC) sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
- Tiempo de protrombina (PT) sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
- Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
- Razón internacional normalizada (INR) sin anomalías clínicamente significativas después de la revisión por parte de los médicos del estudio
- Aceptar voluntariamente participar y firmar un documento de consentimiento informado
- Aceptar que se proporcionen bloques de biopsia de próstata al estudio para su evaluación
- Aceptar consumir un suplemento estandarizado de vitaminas y minerales y evitar otros medicamentos/suplementos nutricionales, dietéticos o alternativos durante la duración del estudio
- Aceptar seguir una dieta baja en licopeno y fitoeno
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de próstata que requiere terapia.
- Tener una biopsia de próstata con menos del 5% de compromiso de cáncer
- Tener antecedentes de castración traumática o quirúrgica.
- Tener colesterol total en plasma > 200 mg/dL
- Tener triglicéridos plasmáticos > 200 mg/dL
- Tiene antecedentes de enfermedades hormonales hipofisarias no controladas que actualmente requieren dosis variables de administración de hormonas suplementarias (hormonas tiroideas, hormona adrenocorticotrópica [ACTH], hormona del crecimiento) u otros trastornos endocrinos que requieren dosis variables de administración de hormonas, con la excepción de la diabetes y la osteoporosis.
- Está planeando comenzar con ciertos medicamentos después de la inscripción en el ensayo; ninguna nueva finasterida (Proscar) u otros agentes hormonales para la quimioprevención/tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB); el uso de nuevos medicamentos recetados para los síntomas obstructivos de la salida de la orina resultará en la interrupción de la participación en este estudio; el uso de nuevas sustancias sin receta para mejorar los síntomas del tracto urinario también resultará en la interrupción de la participación (es decir, palma enana americana, otras hierbas, productos alternativos); los hombres que actualmente toman finasterida o medicamentos (medicamentos) para los síntomas de obstrucción de la salida de la orina pueden inscribirse en el estudio siempre que no haya un plan para cambiar la dosis en las semanas previas a la cirugía
- Tiene una alergia conocida a los tomates o nunca ha consumido tomates.
- Tiene enfermedades metabólicas o digestivas activas, como trastornos de malabsorción (Crohn, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable [SII]), insuficiencia renal, insuficiencia hepática, caquexia o síndrome del intestino corto
- Tiene pérdida significativa de órganos gastrointestinales, a excepción del apéndice, debido a una cirugía
- Tienen inmunidad alterada, como trastornos autoinmunes, anemia clínicamente significativa, hemofilia y discrasias sanguíneas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo I (control, sin jugo)
Los pacientes no consumen jugo de tomate.
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Experimental: Grupo II (jugo de tomate mandarina)
Los pacientes consumirán dos 5.5 oz.
latas de jugo de tomate mandarina todos los días hasta su cirugía programada.
(aproximadamente 4 semanas)
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El grupo II consumirá dos 5.5 oz.
latas de jugo de tomate mandarina todos los días hasta su cirugía programada.
(aproximadamente 4 semanas).
Otros nombres:
A los hombres inscritos en el estudio se les pedirá que completen un Registro de alimentos de 3 días y una serie de cuestionarios adicionales (cuestionario de síntomas urológicos y calidad de vida) en el hogar.
Otros nombres:
Muestras de sangre y orina al momento de la inscripción y sangre, orina y tejido prostático al momento de la cirugía para determinar el cumplimiento del producto de intervención y la biodistribución fitoquímica del tomate.
Además, correlacionaremos cada tipo de jugo de tomate con la presencia de licopeno en plasma, orina y tejido proporcionado por los sujetos el día de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (jugo de tomate rojo)
Los pacientes consumen dos latas de jugo de tomate rojo diariamente hasta la cirugía programada (aproximadamente 4 semanas).
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A los hombres inscritos en el estudio se les pedirá que completen un Registro de alimentos de 3 días y una serie de cuestionarios adicionales (cuestionario de síntomas urológicos y calidad de vida) en el hogar.
Otros nombres:
Muestras de sangre y orina al momento de la inscripción y sangre, orina y tejido prostático al momento de la cirugía para determinar el cumplimiento del producto de intervención y la biodistribución fitoquímica del tomate.
Además, correlacionaremos cada tipo de jugo de tomate con la presencia de licopeno en plasma, orina y tejido proporcionado por los sujetos el día de la cirugía.
Otros nombres:
El grupo III consumirá dos 5.5 oz.
latas de jugo de tomate rojo todos los días hasta su cirugía programada (aproximadamente 4 semanas).rojo
jugo de tomate
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la cirugía
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Hasta el momento de la cirugía
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Cumplimiento del consumo diario de jugo de tomate mandarina o jugo de tomate rojo
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la cirugía
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Hasta el momento de la cirugía
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Diferencias en los niveles de carotenoides de muestras biológicas entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la cirugía
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Se utilizará el análisis de regresión lineal para examinar las diferencias en los niveles de carotenoides de muestras biológicas entre grupos.
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Hasta el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores histopatológicos entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía
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Comparado mediante análisis de varianza de 3 vías (ANOVA) con comparaciones por pares o pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis, según corresponda.
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Línea de base hasta el momento de la cirugía
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Cambio en los marcadores inmunohistoquímicos entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía
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Comparado a través de ANOVA de 3 vías con comparaciones por pares o pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis cuando corresponda.
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Línea de base hasta el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-13166
- NCI-2014-01002 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .