Мандариновый или красный томатный сок в лечении пациентов с раком простаты, перенесших операцию
29 августа 2019 г. обновлено: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Сравнение мандаринового и красного томатного сока у мужчин с раком простаты: пилотное исследование
В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании сравнивается мандариновый и красный томатный сок при лечении пациентов с раком простаты, перенесших операцию.
Диета с высоким содержанием ликопина, вещества, содержащегося в томатах, может помочь предотвратить превращение нормальных клеток в раковые у пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Провести рандомизированное пилотное клиническое исследование с тремя группами для определения соблюдения и безопасности ежедневного потребления мандаринового томатного сока или красного томатного сока.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Количественное определение общих каротиноидов, общего ликопина (LYC), цис-LYC, транс-LYC, фитоена, фитофлуена и метаболитов ликопина в плазме и ткани предстательной железы в трех группах мужчин.
II. Для оценки сывороточных биомаркеров, связанных с канцерогенезом предстательной железы, в том числе тех, на которые ранее воздействовали фитохимические вещества томата (тестостерон, белок, связывающий половые гормоны [SHBP], инсулиноподобный фактор роста [IGF]-I, IGF-связывающий белок [BP]3, сосудистый эндотелий). фактор роста [VEGF] и панель противовоспалительных цитокинов) с помощью подтвержденных анализов.
III. Для оценки молекулярных сигнатур с использованием количественного набора кодов Nano-string nCounter из 200 генов (избранные гены, на которые, как известно, влияют компоненты пищи, гены, на которые воздействуют распространенные генетические и эпигенетические повреждения предстательной железы, а также гены, регулируемые тестостероном) и микрорибонуклеиновой кислоты (РНК) nУстановлен код счетчика.
IV. Чтобы построить график распределения каротиноидных метаболитов по матрице по сравнению с эпителием и раком по сравнению с нераковыми областями предстательной железы, используя визуализацию ограниченного числа образцов с помощью лазерной десорбционной ионизации с помощью матрицы (MALDI).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.
ГРУППА I: пациенты не употребляют томатный сок.
ГРУППА II: Пациенты ежедневно употребляют две банки мандаринового томатного сока до запланированной операции (примерно 4 недели).
ГРУППА III: пациенты ежедневно употребляют две банки сока из красных помидоров до запланированной операции (примерно 4 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией рак предстательной железы
- Выбрали радикальную простатэктомию для лечения своего заболевания после того, как медицинская бригада представила все возможные варианты лечения
- Не получать неоадъювантную гормональную или химиотерапию (другие клинические испытания)
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- В настоящее время не принимайте пищевые добавки с томатным каротиноидом или «альтернативные» продукты (например, добавки с ликопином, Lyc-O-Mato, пальметто); разрешены добавки с витамином А и бета-каротином
- Не иметь аллергии на помидоры или томатные продукты
- Общий холестерин плазмы < 200 мг/дл
- Триглицериды плазмы < 200 мг/дл
- Иметь азот мочевины крови и креатинин сыворотки (BUN/Cr) без клинически значимых отклонений после осмотра врачами-исследователями
- Ферменты печени без клинически значимых отклонений после осмотра врачами-исследователями
- Полный анализ крови (CBC) без клинически значимых отклонений после осмотра врачами-исследователями
- Протромбиновое время (PT) без клинически значимых отклонений после осмотра врачами-исследователями
- Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) без клинически значимых отклонений после осмотра врачами-исследователями
- Международное нормализованное отношение (МНО) без клинически значимых отклонений после рассмотрения врачами-исследователями
- Добровольно согласиться на участие и подписать документ об информированном согласии
- Согласиться на предоставление в исследование блоков биопсии простаты для оценки
- Согласитесь принимать стандартизированные витаминно-минеральные добавки и избегать другого питания, диетических или альтернативных лекарств/добавок на время исследования.
- Согласитесь соблюдать диету с низким содержанием ликопина и фитоена
Критерий исключения:
- Наличие активного злокачественного новообразования, отличного от рака предстательной железы, которое требует терапии
- Провести биопсию предстательной железы с вовлечением рака менее 5%.
- В анамнезе травматическая или хирургическая кастрация
- Общий холестерин плазмы > 200 мг/дл
- Триглицериды плазмы > 200 мг/дл
- Иметь в анамнезе неконтролируемые гормональные заболевания гипофиза, которые в настоящее время требуют различных доз дополнительного введения гормонов (гормоны щитовидной железы, адренокортикотропный гормон [АКТГ], гормон роста) или другие эндокринные нарушения, требующие введения различных доз гормонов, за исключением диабета и остеопороза.
- Планируете начать принимать определенные лекарства после участия в испытании; нет нового финастерида (Проскар) или других гормональных препаратов для химиопрофилактики/лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ); использование новых лекарств, отпускаемых по рецепту, при симптомах обструкции выходного отдела мочевыводящих путей приведет к прекращению участия в этом исследовании; использование новых безрецептурных препаратов для улучшения симптомов со стороны мочевыводящих путей также приведет к прекращению участия (т. пальметто, другие травы, альтернативные продукты); мужчины, которые в настоящее время принимают финастерид или лекарства (лекарства) от симптомов обструктивного мочеиспускания, могут участвовать в исследовании, если не планируется изменение дозы за несколько недель до операции.
- Имейте известную аллергию на помидоры или никогда не ели помидоры
- Имеют активные метаболические или пищеварительные заболевания, такие как нарушения всасывания (болезнь Крона, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника [СРК]), почечная недостаточность, печеночная недостаточность, кахексия или синдром короткой кишки.
- Имеют значительную потерю органов желудочно-кишечного тракта, за исключением аппендикса, в результате хирургического вмешательства.
- Имеют измененный иммунитет, такой как аутоиммунные заболевания, клинически значимая анемия, гемофилия и дискразии крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа I (контроль, без сока)
Больные не употребляют томатный сок.
|
|
|
Экспериментальный: Группа II (мандариновый томатный сок)
Пациенты будут потреблять две 5,5 унции.
банки мандаринового томатного сока каждый день до запланированной операции.
(приблизительно 4 недели)
|
Группа II потребляет две порции по 5,5 унции.
банки мандаринового томатного сока каждый день до запланированной операции.
(примерно 4 недели).
Другие имена:
Мужчин, включенных в исследование, попросят заполнить 3-дневную запись о еде и ряд дополнительных анкет (анкета по урологическим симптомам и качеству жизни) дома.
Другие имена:
Образцы крови и мочи при включении в исследование, а также кровь, моча и ткани предстательной железы во время операции для определения соответствия продукту вмешательства и фитохимическому биораспределению помидоров.
Кроме того, мы будем соотносить каждый тип томатного сока с наличием ликопина в плазме, моче и тканях субъектов в день операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (сок из красных помидоров)
Пациенты потребляют две банки красного томатного сока в день до запланированной операции (примерно 4 недели).
|
Мужчин, включенных в исследование, попросят заполнить 3-дневную запись о еде и ряд дополнительных анкет (анкета по урологическим симптомам и качеству жизни) дома.
Другие имена:
Образцы крови и мочи при включении в исследование, а также кровь, моча и ткани предстательной железы во время операции для определения соответствия продукту вмешательства и фитохимическому биораспределению помидоров.
Кроме того, мы будем соотносить каждый тип томатного сока с наличием ликопина в плазме, моче и тканях субъектов в день операции.
Другие имена:
Группа III будет потреблять две 5,5 унции.
банки красного томатного сока каждый день до запланированной операции (примерно 4 недели).
томатный сок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота токсичности
Временное ограничение: До момента операции
|
До момента операции
|
|
|
Соблюдение ежедневного потребления мандаринового томатного сока или красного томатного сока
Временное ограничение: До момента операции
|
До момента операции
|
|
|
Различия в уровнях каротиноидов в биологических образцах между группами
Временное ограничение: До момента операции
|
Линейный регрессионный анализ будет использоваться для изучения различий в уровнях каротиноидов в биологических образцах между группами.
|
До момента операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гистопатологических маркеров между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до момента операции
|
По сравнению с трехфакторным дисперсионным анализом (ANOVA) с попарными сравнениями или непараметрическими тестами Крускала-Уоллиса, где это уместно.
|
Исходный уровень до момента операции
|
|
Изменение иммуногистохимических маркеров между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до момента операции
|
По сравнению с трехфакторным дисперсионным анализом с попарными сравнениями или непараметрическими тестами Крускала-Уоллиса, где это уместно.
|
Исходный уровень до момента операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-13166
- NCI-2014-01002 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .