Mandariini- tai punainen tomaattimehu leikkauksen saaneiden eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tangeriinin ja punaisen tomaattimehun vertailu eturauhassyöpää sairastavilla miehillä: pilottitutkimus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa verrataan mandariinia ja punaista tomaattimehua hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä leikkauksessa.
Runsaasti lykopeenia, tomaateissa olevaa ainetta, sisältävä ruokavalio voi auttaa estämään normaaleja soluja muuttumasta syöpäsoluiksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorittaa satunnaistettu, kolmihaarainen kliininen pilottitutkimus mandariinitomaattimehun tai punaisen tomaattimehun päivittäisen kulutuksen noudattamisen ja turvallisuuden määrittämiseksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Karotenoidien kokonaismäärän, kokonaislykopeenin (LYC), cis-LYC:n, trans-LYC:n, fytoeenin, fytoflueenin ja lykopeenin metaboliittien kvantifiointi plasmassa ja eturauhaskudoksessa kolmessa miesten ryhmässä.
II. Arvioida eturauhasen karsinogeneesiin liittyviä seerumin biomarkkereita, mukaan lukien ne, joihin tomaatin fytokemikaalit ovat aiemmin vaikuttaneet (testosteroni, sukupuolihormoneja sitova proteiini [SHBP], insuliinin kaltainen kasvutekijä [IGF]-I, IGF:ää sitova proteiini [BP]3, verisuonten endoteeli kasvutekijä [VEGF] ja anti-inflammatoristen sytokiinien paneeli) validoiduilla määrityksillä.
III. Molekylaaristen allekirjoitusten arvioiminen käyttämällä 200 geenin kvantitatiivista Nano-string nCounter -koodisarjaa (valitut geenit, joihin ravinnon komponentit vaikuttavat, geenit, joihin yleiset eturauhasen geneettiset ja epigeneettiset vauriot vaikuttavat ja testosteronin säätelemät) ja mikroribonukleiinihappoa (RNA) nLaskurikoodi asetettu.
IV. Karotenoidiaineenvaihduntatuotteiden jakautuminen matriisissa verrattuna eturauhasen epiteeliin ja syöpä verrattuna ei-syöpäalueisiin käyttämällä matriisiavusteista laserdesorptioionisaatiota (MALDI) rajoitetusta määrästä näytteitä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat eivät käytä tomaattimehua.
RYHMÄ II: Potilaat kuluttavat kaksi tölkkiä mandariini-tomaattimehua päivittäin suunniteltuun leikkaukseen saakka (noin 4 viikkoa).
RYHMÄ III: Potilaat kuluttavat kaksi tölkkiä punaista tomaattimehua päivittäin suunniteltuun leikkaukseen asti (noin 4 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla biopsialla todettu eturauhassyöpä
- He ovat valinneet radikaalin eturauhasen poiston sairautensa hoitoon sen jälkeen, kun lääkäritiimi on esittänyt kaikki mahdolliset hoitovaihtoehdot
- Et saa neoadjuvanttia hormonaalista tai kemoterapiaa (muut kliiniset tutkimukset)
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Et tällä hetkellä käytä tomaattikarotenoidiravintolisiä tai "vaihtoehtoisia" tuotteita (esim. lykopeenilisäravinteita, Lyc-O-Matoa, palmettoa); A-vitamiini ja beetakaroteenilisät ovat sallittuja
- Älä ole allerginen tomaateille tai tomaattituotteille
- Plasman kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl
- Plasman triglyseridit < 200 mg/dl
- Onko veren ureatyppeä ja seerumin kreatiniinia (BUN/Cr) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuslääkäreiden tarkastelun jälkeen
- Maksaentsyymit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuslääkäreiden tarkastelun jälkeen
- Täydellinen verenkuva (CBC) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuslääkäreiden tarkastelun jälkeen
- Protrombiiniaika (PT) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuslääkäreiden tarkastelun jälkeen
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuslääkäreiden arvioinnin jälkeen
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuslääkäreiden tarkastelun jälkeen
- Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja
- Hyväksy eturauhasen biopsialohkojen toimittamisesta tutkimukseen arvioitavaksi
- suostut käyttämään standardoitua vitamiini- ja kivennäislisää ja välttämään muita ravitsemus-, ruokavalio- tai vaihtoehtoisia lääkkeitä/lisäravinteita tutkimuksen ajan
- Sovi noudattavansa vähäistä lykopeenia ja fytoeenia sisältävää ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä, joka vaatii hoitoa
- Ota eturauhasen biopsia, jossa on alle 5 % syöpää
- Sinulla on ollut traumaattista tai kirurgista kastraatiota
- Plasman kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl
- Plasman triglyseridit > 200 mg/dl
- Sinulla on ollut hallitsemattomia aivolisäkkeen hormonisairauksia, jotka vaativat tällä hetkellä vaihtelevia annoksia täydentävää hormonihoitoa (kilpirauhashormonit, adrenokortikotrooppinen hormoni [ACTH], kasvuhormoni) tai muita hormonaalisia häiriöitä, jotka vaativat vaihtelevia hormoniannoksia, lukuun ottamatta diabetesta ja osteoporoosia
- Suunnitteletko tiettyjen lääkkeiden aloittamista kokeeseen ilmoittautumisen jälkeen; ei uutta finasteridia (Proscar) tai muita hormonaalisia aineita hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) kemoprevensioon/hoitoon; uusien reseptilääkkeiden käyttö virtsateiden tukkeutumiseen johtaa tähän tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen; uusien reseptivapaiden lääkkeiden käyttö virtsatieoireiden parantamiseksi johtaa myös osallistumisen keskeyttämiseen (esim. näki palmetto, muut kasviperäiset, vaihtoehtoiset tuotteet); Miehet, jotka käyttävät parhaillaan finasteridia tai lääkkeitä virtsan ulostulon ahtauttavien oireiden hoitoon, voivat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin annosta ei ole tarkoitus muuttaa leikkausta edeltävinä viikkoina
- Sinulla on tiedossa allergia tomaateille tai et ole koskaan syönyt tomaatteja
- sinulla on aktiivisia aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten imeytymishäiriöitä (Crohnin, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä [IBS]), munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, kakeksiaa tai lyhyen suolen oireyhtymää
- Sinulla on merkittävä maha-suolikanavan menetys, umpilisäkettä lukuun ottamatta, leikkauksen vuoksi
- sinulla on muuttunut immuniteetti, kuten autoimmuunihäiriöt, kliinisesti merkittävä anemia, hemofilia ja veren dyskrasiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä I (kontrolli, ei mehua)
Potilaat eivät käytä tomaattimehua.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (mandariini-tomaattimehu)
Potilaat kuluttavat kaksi 5,5 unssia.
purkkia mandariini-tomaattimehua joka päivä suunniteltuun leikkaukseen asti.
(noin 4 viikkoa)
|
Ryhmä II kuluttaa kaksi 5,5 unssia.
purkkia mandariini-tomaattimehua joka päivä suunniteltuun leikkaukseen asti.
(noin 4 viikkoa).
Muut nimet:
Tutkimukseen osallistuvia miehiä pyydetään täyttämään 3 päivän ruokapöytäkirja ja sarja lisäkyselyitä (urologisia oireita ja elämänlaatua koskeva kyselylomake) kotona.
Muut nimet:
Veri- ja virtsanäytteet ilmoittautumisen yhteydessä sekä veri-, virtsa- ja eturauhaskudos leikkauksen aikana interventiotuotteen ja tomaatin fytokemiallisen biologisen jakautumisen noudattamisen määrittämiseksi.
Lisäksi korreloimme jokaisen tomaattimehun lykopeenin esiintymisen plasmassa, virtsassa ja kudoksissa, joita koehenkilöt ovat toimittaneet leikkauspäivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (punainen tomaattimehu)
Potilaat kuluttavat kaksi tölkkiä punaista tomaattimehua päivittäin suunniteltuun leikkaukseen saakka (noin 4 viikkoa).
|
Tutkimukseen osallistuvia miehiä pyydetään täyttämään 3 päivän ruokapöytäkirja ja sarja lisäkyselyitä (urologisia oireita ja elämänlaatua koskeva kyselylomake) kotona.
Muut nimet:
Veri- ja virtsanäytteet ilmoittautumisen yhteydessä sekä veri-, virtsa- ja eturauhaskudos leikkauksen aikana interventiotuotteen ja tomaatin fytokemiallisen biologisen jakautumisen noudattamisen määrittämiseksi.
Lisäksi korreloimme jokaisen tomaattimehun lykopeenin esiintymisen plasmassa, virtsassa ja kudoksissa, joita koehenkilöt ovat toimittaneet leikkauspäivänä.
Muut nimet:
Ryhmä III kuluttaa kaksi 5,5 unssia.
purkkia punaista tomaattimehua joka päivä suunniteltuun leikkaukseen asti (noin 4 viikkoa).punainen
tomaattimehu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkaushetkeen asti
|
Leikkaushetkeen asti
|
|
|
Tangeriini-tomaattimehun tai punaisen tomaattimehun päivittäisen kulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkaushetkeen asti
|
Leikkaushetkeen asti
|
|
|
Biologisten näytteiden karotenoiditasojen erot ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkaushetkeen asti
|
Lineaarista regressioanalyysiä käytetään biologisten näytteiden karotenoiditasojen erojen tutkimiseen ryhmien välillä.
|
Leikkaushetkeen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos histopatologisissa markkereissa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Verrataan kolmisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA) parivertailuilla tai ei-parametrisilla Kruskal-Wallis-testeillä tarvittaessa.
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
|
Muutos immunohistokemiallisissa markkereissa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Verrataan kolmisuuntaisella ANOVA-analyysillä parivertailuilla tai ei-parametrisilla Kruskal-Wallis-testeillä tarvittaessa.
|
Lähtötilanne leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-13166
- NCI-2014-01002 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .