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Mandarino o succo di pomodoro rosso nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico

29 agosto 2019 aggiornato da: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un confronto tra mandarino e succo di pomodoro rosso negli uomini con cancro alla prostata: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota randomizzato confronta il succo di mandarino e di pomodoro rosso nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico. Una dieta ricca di licopene, una sostanza presente nei pomodori, può aiutare a prevenire la trasformazione delle cellule normali in cellule tumorali nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio clinico pilota randomizzato a tre bracci per determinare la conformità e la sicurezza del consumo giornaliero di succo di pomodoro mandarino o succo di pomodoro rosso.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Quantificare i carotenoidi totali, il licopene totale (LYC), il cis-LYC, il trans-LYC, il fitoene, il fitofluene e i metaboliti del licopene nel plasma e nel tessuto prostatico nei tre gruppi di uomini.

II. Per valutare i biomarcatori sierici correlati alla carcinogenesi della prostata, compresi quelli precedentemente influenzati dalle sostanze fitochimiche del pomodoro (testosterone, proteina legante gli ormoni sessuali [SHBP], fattore di crescita insulino-simile [IGF]-I, proteina legante IGF [BP]3, vascolare endoteliale fattore di crescita [VEGF] e un pannello di citochine antinfiammatorie) mediante saggi convalidati.

III. Per valutare le firme molecolari utilizzando il set di codici quantitativi Nano-string nCounter di 200 geni (geni selezionati noti per essere influenzati da componenti dietetici, geni influenzati dal comune danno genetico ed epigenetico della prostata e quelli regolati dal testosterone) e acido micro-ribonucleico (RNA) nCodice contatore impostato.

IV. Per tracciare la distribuzione dei metaboliti dei carotenoidi attraverso la matrice rispetto all'epitelio e al cancro rispetto alle aree non cancerose della prostata utilizzando l'imaging di ionizzazione con desorbimento laser assistito da matrice (MALDI) di un numero limitato di campioni.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento.

GRUPPO I: i pazienti non consumano succo di pomodoro.

GRUPPO II: i pazienti consumano due lattine di succo di pomodoro mandarino al giorno fino al loro intervento chirurgico programmato (circa 4 settimane).

GRUPPO III: i pazienti consumano due lattine di succo di pomodoro rosso al giorno fino all'intervento programmato (circa 4 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • OhioHealth Dublin Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un carcinoma della prostata provato dalla biopsia
  • Hanno scelto una prostatectomia radicale per il trattamento della loro malattia dopo che il team medico ha presentato tutte le possibili opzioni terapeutiche
  • Non ricevere terapia ormonale neoadiuvante o chemioterapia (altri studi clinici)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • Attualmente non sta assumendo integratori alimentari di carotenoidi del pomodoro o prodotti "alternativi" (ad es. integratori di licopene, Lyc-O-Mato, saw palmetto); sono consentiti integratori di vitamina A e beta-carotene
  • Non essere allergico ai pomodori o ai derivati ​​del pomodoro
  • Avere colesterolo totale plasmatico < 200 mg/dL
  • Trigliceridi plasmatici < 200 mg/dL
  • Avere azoto ureico nel sangue e creatinina sierica (BUN/Cr) senza anomalie clinicamente significative dopo la revisione da parte dei medici dello studio
  • Enzimi epatici senza anomalie clinicamente significative dopo la revisione da parte dei medici dello studio
  • Emocromo completo (CBC) senza anomalie clinicamente significative dopo la revisione da parte dei medici dello studio
  • Tempo di protrombina (PT) senza anomalie clinicamente significative dopo la revisione da parte dei medici dello studio
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) senza anomalie clinicamente significative dopo la revisione da parte dei medici dello studio
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) senza anomalie clinicamente significative dopo la revisione da parte dei medici dello studio
  • Accetta volontariamente di partecipare e firma un documento di consenso informato
  • Accettare di avere blocchi di biopsia prostatica forniti allo studio per la valutazione
  • Accettare di consumare un integratore vitaminico e minerale standardizzato ed evitare altri farmaci/integratori nutrizionali, dietetici o alternativi per la durata dello studio
  • Accetta di seguire una dieta a basso contenuto di licopene e fitoene

Criteri di esclusione:

  • Avere un tumore maligno attivo diverso dal cancro alla prostata che richiede terapia
  • Avere una biopsia della prostata con coinvolgimento del cancro inferiore al 5%.
  • Avere una storia di castrazione traumatica o chirurgica
  • Avere colesterolo totale plasmatico > 200 mg/dL
  • Avere trigliceridi plasmatici > 200 mg/dL
  • Avere una storia di malattie ormonali ipofisarie non controllate che attualmente richiedono dosi variabili di somministrazione ormonale supplementare (ormoni tiroidei, ormone adrenocorticotropo [ACTH], ormone della crescita) o altri disturbi endocrini che richiedono dosi variabili di somministrazione ormonale ad eccezione del diabete e dell'osteoporosi
  • Stanno pianificando di iniziare determinati farmaci dopo l'iscrizione allo studio; nessuna nuova finasteride (Proscar) o altri agenti ormonali per la chemioprevenzione/trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB); l'utilizzo di nuovi farmaci prescritti per i sintomi ostruttivi dello sbocco urinario comporterà l'interruzione della partecipazione a questo studio; anche l'uso di nuove sostanze non soggette a prescrizione medica per migliorare i sintomi del tratto urinario comporterà l'interruzione della partecipazione (ad es. saw palmetto, altre erbe, prodotti alternativi); gli uomini che stanno attualmente assumendo finasteride o farmaci (medicinali) per i sintomi ostruttivi dello sbocco urinario possono iscriversi allo studio purché non sia previsto un cambiamento della dose nelle settimane precedenti l'intervento chirurgico
  • Avere un'allergia nota ai pomodori o non aver mai consumato pomodori
  • Avere malattie metaboliche o digestive attive come disturbi da malassorbimento (Crohn, malattia celiaca, sindrome dell'intestino irritabile [IBS]), insufficienza renale, insufficienza epatica, cachessia o sindrome dell'intestino corto
  • Avere una significativa perdita di organi gastrointestinali, ad eccezione dell'appendice, a causa di un intervento chirurgico
  • Avere un'immunità alterata come malattie autoimmuni, anemia clinicamente significativa, emofilia e discrasie ematiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo I (controllo, senza succo)
I pazienti non consumano succo di pomodoro.
Sperimentale: Gruppo II (succo di pomodoro mandarino)
I pazienti consumeranno due 5,5 once. lattine di succo di pomodoro mandarino ogni giorno fino al loro intervento programmato. (circa 4 settimane)
Integratore alimentare: intervento dietetico (succo di pomodoro mandarino)
Il gruppo II consumerà due 5,5 once. lattine di succo di pomodoro mandarino ogni giorno fino al loro intervento programmato. (circa 4 settimane).
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
Altro: somministrazione del questionario
Agli uomini arruolati nello studio verrà chiesto di completare un registro alimentare di 3 giorni e una serie di questionari aggiuntivi (sintomi urologici e questionario sulla qualità della vita) a casa.
Altri nomi:
  • Studi accessoriAll
Altro: Studi correlati
Campioni di sangue e urina all'arruolamento e sangue, urina e tessuto prostatico al momento dell'intervento chirurgico per determinare la conformità con il prodotto di intervento e la biodistribuzione fitochimica del pomodoro. Inoltre, metteremo in correlazione ogni tipo di succo di pomodoro con la presenza di licopene nel plasma, nelle urine e nei tessuti forniti dai soggetti il ​​giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • analisi di laboratorio dei biomarcatori
Sperimentale: Gruppo III (succo di pomodoro rosso)
I pazienti consumano due lattine di succo di pomodoro rosso al giorno fino all'intervento programmato (circa 4 settimane).
Altro: somministrazione del questionario
Agli uomini arruolati nello studio verrà chiesto di completare un registro alimentare di 3 giorni e una serie di questionari aggiuntivi (sintomi urologici e questionario sulla qualità della vita) a casa.
Altri nomi:
  • Studi accessoriAll
Altro: Studi correlati
Campioni di sangue e urina all'arruolamento e sangue, urina e tessuto prostatico al momento dell'intervento chirurgico per determinare la conformità con il prodotto di intervento e la biodistribuzione fitochimica del pomodoro. Inoltre, metteremo in correlazione ogni tipo di succo di pomodoro con la presenza di licopene nel plasma, nelle urine e nei tessuti forniti dai soggetti il ​​giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • analisi di laboratorio dei biomarcatori
Integratore alimentare: intervento dietetico (succo di pomodoro rosso)
Il gruppo III consumerà due 5,5 once. lattine di succo di pomodoro rosso ogni giorno fino al loro intervento programmato (circa 4 settimane). succo di pomodoro
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino al momento dell'intervento
Fino al momento dell'intervento
Rispetto del consumo giornaliero di succo di pomodoro mandarino o succo di pomodoro rosso
Lasso di tempo: Fino al momento dell'intervento
Fino al momento dell'intervento
Differenze nei livelli di carotenoidi dei campioni biologici tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino al momento dell'intervento
L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per esaminare le differenze nei livelli di carotenoidi dei campioni biologici tra i gruppi.
Fino al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori istopatologici tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dalla linea di base al momento dell'intervento chirurgico
Confronto tramite analisi della varianza a 3 vie (ANOVA) con confronti a coppie o test di Kruskal-Wallis non parametrici, se del caso.
Dalla linea di base al momento dell'intervento chirurgico
Variazione dei marcatori immunoistochimici tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dalla linea di base al momento dell'intervento chirurgico
Confronto tramite ANOVA a 3 vie con confronti a coppie o test di Kruskal-Wallis non parametrici, se del caso.
Dalla linea di base al momento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Riverside Methodist Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-13166
  • NCI-2014-01002 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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