橘子汁或红番茄汁治疗接受手术的前列腺癌患者
2019年8月29日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
橘子汁和红番茄汁对前列腺癌患者的比较：初步研究
这项随机试验性临床试验比较了橘子汁和红番茄汁对接受手术的前列腺癌患者的治疗效果。
富含番茄红素（番茄中发现的一种物质）的饮食可能有助于防止前列腺癌患者的正常细胞转化为癌细胞。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 进行一项随机的三臂试验性临床试验，以确定每日饮用橘子番茄汁或红番茄汁的依从性和安全性。
次要目标：
I. 量化三组男性血浆和前列腺组织中的总类胡萝卜素、总番茄红素 (LYC)、顺式-LYC、反式-LYC、八氢番茄红素、植物氟烯和番茄红素代谢物。
二。 评估与前列腺癌发生相关的血清生物标志物，包括先前受番茄植物化学物质影响的生物标志物（睾酮、性激素结合蛋白 [SHBP]、胰岛素样生长因子 [IGF]-I、IGF 结合蛋白 [BP]3、血管内皮细胞生长因子 [VEGF] 和一组抗炎细胞因子）通过验证化验。
三、 使用 200 个基因定量纳米串 nCounter 代码集（已知受饮食成分影响的选定基因、受常见前列腺遗传和表观遗传损伤影响的基因以及受睾酮调节的基因）和微核糖核酸 (RNA) 评估分子特征n 计数器代码集。
四、 使用有限数量的样品的基质辅助激光解吸电离 (MALDI) 成像绘制类胡萝卜素代谢物在基质与上皮细胞和癌症与前列腺非癌区域的分布。
大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：患者不喝番茄汁。
第二组：患者每天饮用两罐橘子番茄汁，直到他们预定的手术（大约 4 周）。
第 III 组：患者每天饮用两罐红番茄汁，直到他们预定的手术（大约 4 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺癌
- 在医疗团队提出所有可能的治疗方案后，选择了根治性前列腺切除术来治疗他们的疾病
- 未接受新辅助激素或化疗（其他临床试验）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 目前未服用番茄类胡萝卜素膳食补充剂或“替代”产品（例如，番茄红素补充剂、Lyc-O-Mato、锯棕榈）；允许补充维生素 A 和 β-胡萝卜素
- 不会对西红柿或西红柿制品过敏
- 血浆总胆固醇 < 200 mg/dL
- 血浆甘油三酯 < 200 mg/dL
- 经研究医师审查后，血尿素氮和血清肌酐 (BUN/Cr) 无临床显着异常
- 经研究医师审查后肝酶无临床显着异常
- 全血细胞计数 (CBC) 经研究医师审查后无临床显着异常
- 研究医师审查后凝血酶原时间 (PT) 无临床显着异常
- 经研究医师审查后部分凝血活酶时间 (PTT) 无临床显着异常
- 经研究医师审查后，国际标准化比值 (INR) 无临床显着异常
- 自愿同意参加并签署知情同意书
- 同意向研究提供前列腺活检块以供评估
- 同意在研究期间服用标准化的维生素和矿物质补充剂，并避免使用其他营养、饮食或替代药物/补充剂
- 同意遵循低番茄红素和八氢番茄红素饮食
排除标准：
- 患有需要治疗的前列腺癌以外的活动性恶性肿瘤
- 进行前列腺活检，癌症受累率低于 5%
- 有外伤或手术阉割史
- 血浆总胆固醇 > 200 mg/dL
- 血浆甘油三酯 > 200 mg/dL
- 有不受控制的垂体激素疾病病史，目前需要不同剂量的补充激素（甲状腺激素、促肾上腺皮质激素 [ACTH]、生长激素）或其他需要不同剂量激素给药的内分泌疾病，糖尿病和骨质疏松症除外
- 计划在试验登记后开始服用某些药物；没有新的非那雄胺（保列治）或其他用于化学预防/治疗良性前列腺增生（BPH）的激素药物；使用新的处方药治疗尿路梗阻症状将导致停止参与本研究；使用新的非处方药来改善尿路症状也会导致中止参与（即 锯棕榈、其他草药、替代产品）；目前正在服用非那雄胺或药物 (meds) 治疗尿路梗阻症状的男性可以参加研究，只要没有计划在手术前几周内改变剂量
- 已知对西红柿过敏或从未吃过西红柿
- 患有活跃的代谢或消化系统疾病，例如吸收不良（克罗恩病、腹腔疾病、肠易激综合征 [IBS]）、肾功能不全、肝功能不全、恶病质或短肠综合征
- 由于手术，除了阑尾外，胃肠道器官有明显损失
- 免疫力发生改变，例如自身免疫性疾病、临床上显着的贫血、血友病和血液恶液质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：I 组（对照，无果汁）
患者不食用番茄汁。
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实验性的：第二组（橘子番茄汁）
患者将消耗两个 5.5 盎司。
每天罐装橘子番茄汁，直到他们预定的手术。
（约 4 周）
|
II 组将消耗两个 5.5 盎司。
每天罐装橘子番茄汁，直到他们预定的手术。
（大约 4 周）。
其他名称：
参加研究的男性将被要求在家中完成 3 天的食物记录和一系列额外的问卷（泌尿系统症状和生活质量问卷）。
其他名称：
入组时的血液和尿液样本以及手术时的血液、尿液和前列腺组织样本，以确定是否符合干预产品和番茄植物化学物质的生物分布。
此外，我们还将每种类型的番茄汁与受试者在手术当天提供的血浆、尿液和组织中的番茄红素存在相关联。
其他名称：
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实验性的：第三组（红番茄汁）
患者每天饮用两罐红番茄汁，直到他们预定的手术（大约 4 周）。
|
参加研究的男性将被要求在家中完成 3 天的食物记录和一系列额外的问卷（泌尿系统症状和生活质量问卷）。
其他名称：
入组时的血液和尿液样本以及手术时的血液、尿液和前列腺组织样本，以确定是否符合干预产品和番茄植物化学物质的生物分布。
此外，我们还将每种类型的番茄汁与受试者在手术当天提供的血浆、尿液和组织中的番茄红素存在相关联。
其他名称：
第三组将消耗两个 5.5 盎司。
每天喝几罐红番茄汁，直到他们预定的手术（大约 4 周）。红色
番茄汁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毒性发生率
大体时间：截至手术时间
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截至手术时间
|
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每日饮用橘子番茄汁或红番茄汁的合规性
大体时间：截至手术时间
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截至手术时间
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|
组间生物样本类胡萝卜素水平差异
大体时间：截至手术时间
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线性回归分析将用于检查组间生物样品类胡萝卜素水平的差异。
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截至手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间组织病理学标志物的变化
大体时间：手术时间的基线
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通过 3 向方差分析 (ANOVA) 与成对比较或适当的非参数 Kruskal-Wallis 检验进行比较。
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手术时间的基线
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治疗组之间免疫组织化学标记物的变化
大体时间：手术时间的基线
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通过具有成对比较的 3 向 ANOVA 进行比较，或在适当的情况下进行非参数 Kruskal-Wallis 测试。
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手术时间的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Schwartz, Ph.D.、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月22日
研究完成 (实际的)
2016年9月22日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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