Mandarin eller röd tomatjuice vid behandling av patienter med prostatacancer som genomgår kirurgi
29 augusti 2019 uppdaterad av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En jämförelse av mandarin och röd tomatjuice hos män med prostatacancer: en pilotstudie
Denna randomiserade kliniska pilotprövning jämför mandarin och röd tomatjuice vid behandling av patienter med prostatacancer som genomgår operation.
En diet rik på lykopen, ett ämne som finns i tomater, kan hjälpa till att förhindra normala celler från att omvandlas till cancerceller hos patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att genomföra en randomiserad, trearmad pilotstudie för att fastställa överensstämmelse och säkerhet vid daglig konsumtion av mandarin tomatjuice eller röd tomatjuice.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att kvantifiera totala karotenoider, totalt lykopen (LYC), cis-LYC, trans-LYC, fytoen, fytofluen och lykopenmetaboliter i plasma och prostatavävnad i de tre grupperna av män.
II. För att utvärdera serumbiomarkörer relaterade till prostatacancer, inklusive de som tidigare påverkats av tomatfytokemikalier (testosteron, könshormonbindande protein [SHBP], insulinliknande tillväxtfaktor [IGF]-I, IGF-bindande protein [BP]3, vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF] och en panel av antiinflammatoriska cytokiner) genom validerade analyser.
III. För att utvärdera molekylära signaturer med hjälp av den kvantitativa Nano-string nCounter-koduppsättningen med 200 gener (utvalda gener som är kända för att påverkas av dietkomponenter, gener påverkade av vanliga genetiska och epigenetiska skador på prostata och de som regleras av testosteron) och mikroribonukleinsyra (RNA) n Räknarkod inställd.
IV. Att plotta fördelningen av karotenoidmetaboliter över matrisen kontra epitelet och cancern kontra icke-cancerområden i prostatan med hjälp av matrixassisterad laserdesorptionsjonisering (MALDI) avbildning av ett begränsat antal prover.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsgrupper.
GRUPP I: Patienter konsumerar ingen tomatjuice.
GRUPP II: Patienter konsumerar två burkar med mandarin tomatjuice dagligen fram till deras planerade operation (ungefär 4 veckor).
GRUPP III: Patienter konsumerar två burkar röd tomatjuice dagligen fram till den planerade operationen (ungefär 4 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har biopsi bevisat karcinom i prostata
- Har valt en radikal prostatektomi för behandling av sin sjukdom efter att läkarteamet presenterat alla möjliga behandlingsalternativ
- Inte få neoadjuvant hormonell eller kemoterapi (andra kliniska prövningar)
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
- Tar för närvarande inte tomatkarotenoidkosttillskott eller "alternativa" produkter (t.ex. lykopentillskott, Lyc-O-Mato, sågpalmetto); vitamin A och betakarotentillskott är tillåtna
- Var inte allergisk mot tomater eller tomatprodukter
- Har totalt plasmakolesterol < 200 mg/dL
- Plasmatriglycerider < 200 mg/dL
- Har blodureakväve och serumkreatinin (BUN/Cr) utan kliniskt signifikanta avvikelser efter granskning av studiens läkare
- Leverenzymer utan kliniskt signifikanta avvikelser efter granskning av studieläkarna
- Fullständigt blodvärde (CBC) utan kliniskt signifikanta avvikelser efter granskning av studiens läkare
- Protrombintid (PT) utan kliniskt signifikanta avvikelser efter granskning av studieläkarna
- Partiell tromboplastintid (PTT) utan kliniskt signifikanta avvikelser efter granskning av studiens läkare
- International normalized ratio (INR) utan kliniskt signifikanta avvikelser efter granskning av studieläkarna
- Gå frivilligt med på att delta och underteckna ett informerat samtycke
- Gå med på att få prostatabiopsiblock till studien för utvärdering
- Gå med på att konsumera ett standardiserat vitamin- och mineraltillskott och undvik annan näring, kost eller alternativa mediciner/tillskott under studiens varaktighet
- Gå med på att följa en diet med låg lykopen och fytoen
Exklusions kriterier:
- Har en annan aktiv malignitet än prostatacancer som kräver behandling
- Ta en prostatabiopsi med mindre än 5% cancerinblandning
- Har en historia av traumatisk eller kirurgisk kastration
- Har totalt plasmakolesterol > 200 mg/dL
- Har plasmatriglycerider > 200 mg/dL
- Har en historia av okontrollerade hypofyshormonsjukdomar som för närvarande kräver varierande doser av kompletterande hormontillförsel (tyreoideahormoner, adrenokortikotropiskt hormon [ACTH], tillväxthormon) eller andra endokrina störningar som kräver varierande doser av hormontillförsel med undantag för diabetes och osteoporos
- Planerar att börja med vissa mediciner efter provregistreringen; inga nya finasterid (Proscar) eller andra hormonella medel för kemoprevention/behandling av benign prostatahyperplasi (BPH); att använda nya receptbelagda mediciner för obstruktiva symtom i urinutloppet kommer att resultera i att deltagandet i denna studie avbryts; användningen av nya receptfria substanser för att förbättra symtomen i urinvägarna kommer också att resultera i att deltagandet avbryts (dvs. sågpalmetto, andra växtbaserade, alternativa produkter); män som för närvarande tar finasterid eller mediciner (mediciner) för obstruktiva symtom i urinutloppet kan delta i studien så länge det inte finns några planer på att ändra dosen under veckorna före operationen
- Har en känd allergi mot tomater eller har aldrig ätit tomater
- Har aktiva metabola eller matsmältningssjukdomar såsom malabsorptiva störningar (Crohns, celiaki, irritabel tarm [IBS]), njurinsufficiens, leverinsufficiens, kakexi eller korttarmssyndrom
- Har betydande förlust av gastrointestinala organ, förutom blindtarm, på grund av operation
- Har förändrad immunitet såsom autoimmuna sjukdomar, kliniskt signifikant anemi, hemofili och bloddyskrasier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp I (kontroll, ingen juice)
Patienter konsumerar ingen tomatjuice.
|
|
|
Experimentell: Grupp II (mandarin tomatjuice)
Patienterna kommer att konsumera två 5,5 oz.
burkar med mandarin tomatjuice varje dag fram till den planerade operationen.
(ca 4 veckor)
|
Grupp II kommer att konsumera två 5,5 oz.
burkar med mandarin tomatjuice varje dag fram till den planerade operationen.
(cirka 4 veckor).
Andra namn:
Män som är inskrivna i studien kommer att uppmanas att fylla i en 3-dagars matjournal och en serie ytterligare frågeformulär (urologiska symptom och frågeformulär för livskvalitet) hemma.
Andra namn:
Blod- och urinprov vid inskrivning och blod-, urin- och prostatavävnad vid tidpunkten för operationen för att fastställa överensstämmelse med interventionsprodukten och tomatfytokemisk biodistribution.
Dessutom kommer vi att korrelera varje typ av tomatjuice med närvaron av lykopen i plasma, urin och vävnad från försökspersonerna på operationsdagen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp III (röd tomatjuice)
Patienter konsumerar två burkar röd tomatjuice dagligen fram till den planerade operationen (cirka 4 veckor).
|
Män som är inskrivna i studien kommer att uppmanas att fylla i en 3-dagars matjournal och en serie ytterligare frågeformulär (urologiska symptom och frågeformulär för livskvalitet) hemma.
Andra namn:
Blod- och urinprov vid inskrivning och blod-, urin- och prostatavävnad vid tidpunkten för operationen för att fastställa överensstämmelse med interventionsprodukten och tomatfytokemisk biodistribution.
Dessutom kommer vi att korrelera varje typ av tomatjuice med närvaron av lykopen i plasma, urin och vävnad från försökspersonerna på operationsdagen.
Andra namn:
Grupp III kommer att konsumera två 5,5 oz.
burkar med röd tomatjuice varje dag fram till den planerade operationen (cirka 4 veckor).
tomat juice
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Fram till tidpunkten för operationen
|
Fram till tidpunkten för operationen
|
|
|
Överensstämmelse med daglig konsumtion av mandarin tomatjuice eller röd tomatjuice
Tidsram: Fram till tidpunkten för operationen
|
Fram till tidpunkten för operationen
|
|
|
Skillnader i karotenoidnivåer i biologiska prover mellan grupper
Tidsram: Fram till tidpunkten för operationen
|
Linjär regressionsanalys kommer att användas för att undersöka skillnader i karotenoidnivåer i biologiska prover mellan grupper.
|
Fram till tidpunkten för operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i histopatologiska markörer mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: Baslinje till tidpunkten för operationen
|
Jämfört via 3-vägs variansanalys (ANOVA) med parvisa jämförelser eller icke-parametriska Kruskal-Wallis-tester där så är lämpligt.
|
Baslinje till tidpunkten för operationen
|
|
Förändring av immunhistokemiska markörer mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: Baslinje till tidpunkten för operationen
|
Jämfört via 3-vägs ANOVA med parvisa jämförelser, eller icke-parametriska Kruskal-Wallis-tester där så är lämpligt.
|
Baslinje till tidpunkten för operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-13166
- NCI-2014-01002 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .