Jus de mandarine ou de tomate rouge dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une intervention chirurgicale
29 août 2019 mis à jour par: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Comparaison du jus de mandarine et de tomate rouge chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate : une étude pilote
Cet essai clinique pilote randomisé compare le jus de mandarine et de tomate rouge dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une intervention chirurgicale.
Une alimentation riche en lycopène, une substance présente dans les tomates, peut aider à empêcher les cellules normales de se transformer en cellules cancéreuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mener un essai clinique pilote randomisé à trois bras pour déterminer la conformité et la sécurité de la consommation quotidienne de jus de tomate mandarine ou de jus de tomate rouge.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Quantifier les caroténoïdes totaux, le lycopène total (LYC), le cis-LYC, le trans-LYC, le phytoène, le phytofluène et les métabolites du lycopène dans le plasma et le tissu prostatique chez les trois groupes d'hommes.
II. Évaluer les biomarqueurs sériques liés à la carcinogenèse de la prostate, y compris ceux précédemment impactés par les composés phytochimiques de la tomate (testostérone, protéine de liaison aux hormones sexuelles [SHBP], facteur de croissance analogue à l'insuline [IGF]-I, protéine de liaison à l'IGF [BP]3, endothélial vasculaire facteur de croissance [VEGF], et un panel de cytokines anti-inflammatoires) par des tests validés.
III. Évaluer les signatures moléculaires à l'aide de l'ensemble de codes quantitatifs Nano-string nCounter de 200 gènes (gènes sélectionnés connus pour être impactés par des composants alimentaires, gènes impactés par des dommages génétiques et épigénétiques communs à la prostate et ceux régulés par la testostérone) et de l'acide microribonucléique (ARN) n Jeu de codes de compteur.
IV. Tracer la distribution des métabolites des caroténoïdes dans la matrice par rapport à l'épithélium et le cancer par rapport aux zones non cancéreuses de la prostate à l'aide de l'imagerie par désorption-ionisation laser assistée par matrice (MALDI) d'un nombre limité d'échantillons.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes de traitement.
GROUPE I : Les patients ne consomment pas de jus de tomate.
GROUPE II : Les patients consomment deux boîtes de jus de tomate mandarine par jour jusqu'à leur intervention chirurgicale prévue (environ 4 semaines).
GROUPE III : Les patients consomment quotidiennement deux canettes de jus de tomate rouge jusqu'à leur intervention chirurgicale prévue (environ 4 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un carcinome de la prostate prouvé par biopsie
- Avoir choisi une prostatectomie radicale pour le traitement de leur maladie après que l'équipe médicale a présenté toutes les options de traitement possibles
- Ne pas recevoir d'hormonothérapie ou de chimiothérapie néoadjuvante (autres essais cliniques)
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Ne pas prendre actuellement de compléments alimentaires à base de caroténoïdes de tomate ou de produits "alternatifs" (par exemple, des suppléments de lycopène, Lyc-O-Mato, palmier nain ); les suppléments de vitamine A et de bêta-carotène sont autorisés
- Ne pas être allergique aux tomates ou aux produits à base de tomates
- Avoir un cholestérol plasmatique total < 200 mg/dL
- Triglycérides plasmatiques < 200 mg/dL
- Avoir de l'azote uréique sanguin et de la créatinine sérique (BUN / Cr) sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
- Enzymes hépatiques sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
- Formule sanguine complète (CBC) sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
- Temps de prothrombine (TP) sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
- Temps de thromboplastine partielle (PTT) sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
- Rapport international normalisé (INR) sans anomalies cliniquement significatives après examen par les médecins de l'étude
- Accepter volontairement de participer et signer un document de consentement éclairé
- Accepter que des blocs de biopsie de la prostate soient fournis à l'étude pour évaluation
- Accepter de consommer un supplément de vitamines et de minéraux standardisé et d'éviter d'autres médicaments / suppléments nutritionnels, diététiques ou alternatifs pendant la durée de l'étude
- Accepter de suivre un régime pauvre en lycopène et phytoène
Critère d'exclusion:
- Avoir une tumeur maligne active autre que le cancer de la prostate qui nécessite un traitement
- Avoir une biopsie de la prostate avec moins de 5 % d'implication du cancer
- Avoir des antécédents de castration traumatique ou chirurgicale
- Avoir un cholestérol plasmatique total > 200 mg/dL
- Avoir des triglycérides plasmatiques> 200 mg / dL
- Avoir des antécédents de maladies hormonales hypophysaires non contrôlées qui nécessitent actuellement des doses variables d'administration hormonale supplémentaire (hormones thyroïdiennes, hormone adrénocorticotrope [ACTH], hormone de croissance) ou d'autres troubles endocriniens nécessitant des doses variables d'administration hormonale à l'exception du diabète et de l'ostéoporose
- Prévoyez de commencer certains médicaments après l'inscription à l'essai ; pas de nouveau finastéride (Proscar) ou d'autres agents hormonaux pour la chimioprévention/le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ; l'utilisation de nouveaux médicaments sur ordonnance pour les symptômes d'obstruction des voies urinaires entraînera l'arrêt de la participation à cette étude ; l'utilisation de nouvelles substances sans ordonnance pour améliorer les symptômes des voies urinaires entraînera également l'arrêt de la participation (c.-à-d. palmier nain, autres plantes médicinales, produits alternatifs) ; les hommes qui prennent actuellement du finastéride ou des médicaments (médicaments) pour les symptômes d'obstruction des voies urinaires peuvent s'inscrire à l'étude tant qu'il n'est pas prévu de modifier la dose dans les semaines précédant la chirurgie
- Avoir une allergie connue aux tomates ou n'avoir jamais consommé de tomates
- Avoir des maladies métaboliques ou digestives actives telles que des troubles de malabsorption (maladie de Crohn, maladie coeliaque, syndrome du côlon irritable [IBS]), une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une cachexie ou un syndrome de l'intestin court
- Avoir une perte importante d'organes gastro-intestinaux, à l'exception de l'appendice, en raison d'une intervention chirurgicale
- Avoir une immunité altérée telle que des troubles auto-immuns, une anémie cliniquement significative, l'hémophilie et des dyscrasies sanguines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe I (témoin, pas de jus)
Les patients ne consomment pas de jus de tomate.
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Expérimental: Groupe II (jus de tomate mandarine)
Les patients consommeront deux 5,5 oz.
boîtes de jus de tomate mandarine tous les jours jusqu'à leur intervention chirurgicale prévue.
(environ 4 semaines)
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Le groupe II consommera deux 5,5 oz.
boîtes de jus de tomate mandarine tous les jours jusqu'à leur intervention chirurgicale prévue.
(environ 4 semaines).
Autres noms:
Les hommes inscrits à l'étude seront invités à remplir un registre alimentaire de 3 jours et une série de questionnaires supplémentaires (symptômes urologiques et questionnaire sur la qualité de vie) à domicile.
Autres noms:
Échantillons de sang et d'urine au moment de l'inscription et de sang, d'urine et de tissu prostatique au moment de la chirurgie pour déterminer la conformité avec le produit d'intervention et la biodistribution phytochimique de la tomate.
De plus, nous mettrons en corrélation chaque type de jus de tomate avec la présence de lycopène dans le plasma, l'urine et les tissus fournis par les sujets le jour de la chirurgie.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe III (jus de tomate rouge)
Les patients consomment deux canettes de jus de tomate rouge par jour jusqu'à leur intervention chirurgicale prévue (environ 4 semaines).
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Les hommes inscrits à l'étude seront invités à remplir un registre alimentaire de 3 jours et une série de questionnaires supplémentaires (symptômes urologiques et questionnaire sur la qualité de vie) à domicile.
Autres noms:
Échantillons de sang et d'urine au moment de l'inscription et de sang, d'urine et de tissu prostatique au moment de la chirurgie pour déterminer la conformité avec le produit d'intervention et la biodistribution phytochimique de la tomate.
De plus, nous mettrons en corrélation chaque type de jus de tomate avec la présence de lycopène dans le plasma, l'urine et les tissus fournis par les sujets le jour de la chirurgie.
Autres noms:
Le groupe III consommera deux 5,5 oz.
boîtes de jus de tomate rouge tous les jours jusqu'à leur intervention chirurgicale prévue (environ 4 semaines).rouge
jus de tomate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité
Délai: Jusqu'au moment de la chirurgie
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Jusqu'au moment de la chirurgie
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Conformité de la consommation quotidienne de jus de tomate mandarine ou de jus de tomate rouge
Délai: Jusqu'au moment de la chirurgie
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Jusqu'au moment de la chirurgie
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Différences dans les niveaux de caroténoïdes des échantillons biologiques entre les groupes
Délai: Jusqu'au moment de la chirurgie
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Une analyse de régression linéaire sera utilisée pour examiner les différences dans les niveaux de caroténoïdes des échantillons biologiques entre les groupes.
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Jusqu'au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs histopathologiques entre les groupes de traitement
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Comparé via une analyse de variance à 3 voies (ANOVA) avec des comparaisons par paires ou des tests de Kruskal-Wallis non paramétriques, le cas échéant.
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Modification des marqueurs immunohistochimiques entre les groupes de traitement
Délai: Ligne de base au moment de la chirurgie
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Comparé via ANOVA à 3 voies avec des comparaisons par paires ou des tests de Kruskal-Wallis non paramétriques, le cas échéant.
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Ligne de base au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-13166
- NCI-2014-01002 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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