Mandarin vagy vörös paradicsomlé a műtéten átesett prosztatarákos betegek kezelésében
2019. augusztus 29. frissítette: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
A mandarin és a vörös paradicsomlé összehasonlítása prosztatarákos férfiaknál: kísérleti tanulmány
Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a mandarint és a vörös paradicsomlevet hasonlítja össze a műtéten átesett prosztatarákos betegek kezelésében.
A magas likopin tartalmú étrend, amely a paradicsomban található anyag, segíthet megakadályozni, hogy a normál sejtek rákos sejtekké alakuljanak át prosztatarákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Randomizált, háromágú kísérleti klinikai vizsgálat elvégzése a mandarin paradicsomlé vagy vörös paradicsomlé napi fogyasztásának megfelelőségének és biztonságosságának meghatározására.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az összes karotinoid, az összes likopin (LYC), cisz-LYC, transz-LYC, fitoén, fitofluén és likopin metabolitok mennyiségi meghatározása a plazmában és a prosztataszövetben a férfiak három csoportjában.
II. A prosztata karcinogenezisével kapcsolatos szérum biomarkerek értékelése, beleértve azokat is, amelyeket korábban a paradicsom fitokemikáliái (tesztoszteron, nemi hormonkötő fehérje [SHBP], inzulinszerű növekedési faktor [IGF]-I, IGF-kötő fehérje [BP]3, vaszkuláris endotéliumok – befolyásoltak. növekedési faktor [VEGF] és gyulladásgátló citokinek panelje) validált tesztekkel.
III. Molekuláris aláírások értékelése a 200 génből álló kvantitatív Nano-string nCounter kódkészlet (kiválasztott gének, amelyekről ismert, hogy étrendi összetevők befolyásolják, a prosztata általános genetikai és epigenetikai károsodása által érintett gének, valamint a tesztoszteron által szabályozottak) és a mikroribonukleinsav (RNS) segítségével nSzámláló kód beállítva.
IV. A karotinoid metabolitok mátrixon belüli eloszlásának ábrázolása a hám és a rák és a prosztata nem rákos területei között, korlátozott számú minta mátrix-asszisztált lézeres deszorpciós ionizációs (MALDI) képalkotásával.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 kezelési csoportból 1-be osztják.
I. CSOPORT: A betegek nem fogyasztanak paradicsomlevet.
II. CSOPORT: A betegek napi két doboz mandarin paradicsomlevet fogyasztanak a tervezett műtétig (körülbelül 4 hét).
III. CSOPORT: A betegek napi két doboz piros paradicsomlevet fogyasztanak a tervezett műtétig (körülbelül 4 hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- OhioHealth Dublin Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt prosztatarákja van
- Radikális prosztatektómiát választottak betegségük kezelésére, miután az orvosi csapat bemutatta az összes lehetséges kezelési lehetőséget
- Nem kap neoadjuváns hormonális vagy kemoterápiát (egyéb klinikai vizsgálatok)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 legyen
- Jelenleg nem szed paradicsom karotinoid étrend-kiegészítőket vagy "alternatív" termékeket (pl. likopin-kiegészítők, Lyc-O-Mato, fűrészpálma); Az A-vitamin és a béta-karotin kiegészítők megengedettek
- Ne legyen allergiás a paradicsomra vagy a paradicsomtermékekre
- A plazma összkoleszterin értéke < 200 mg/dl
- Plazma trigliceridek < 200 mg/dl
- A vér karbamid-nitrogén- és szérum kreatininszintje (BUN/Cr) klinikailag jelentős eltérések nélkül, a vizsgálatot végző orvosok felülvizsgálata után
- Májenzimek klinikailag jelentős eltérések nélkül a vizsgálatot végző orvosok felülvizsgálata után
- Teljes vérkép (CBC) klinikailag jelentős eltérések nélkül a vizsgálatot végző orvosok által végzett felülvizsgálat után
- A protrombin idő (PT) klinikailag szignifikáns eltérések nélkül a vizsgálati orvosok felülvizsgálata után
- Részleges tromboplasztin idő (PTT) klinikailag szignifikáns eltérések nélkül a vizsgálatot végző orvosok felülvizsgálata után
- Nemzetközi normalizált arány (INR) klinikailag szignifikáns eltérések nélkül a vizsgálatot végző orvosok felülvizsgálata után
- Önként vállalja a részvételt, és aláír egy tájékozott beleegyező dokumentumot
- Fogadja el, hogy prosztata biopsziás blokkokat biztosítson a vizsgálathoz értékelés céljából
- Fogadja el, hogy szabványos vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt fogyaszt, és kerülje az egyéb táplálkozási, étrendi vagy alternatív gyógyszereket/kiegészítőket a vizsgálat időtartama alatt
- Fogadja el, hogy alacsony likopin- és fitoéntartalmú étrendet követ
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarákon kívüli aktív rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel
- Végezzen prosztata biopsziát 5%-nál kevesebb rák érintettséggel
- A kórelőzményében traumás vagy műtéti kasztrálás szerepel
- A plazma összkoleszterin értéke > 200 mg/dl
- A plazma trigliceridje > 200 mg/dl
- A kórelőzményében van kontrollálatlan agyalapi mirigy hormonbetegsége, amelyek jelenleg változó dózisú kiegészítő hormonkezelést igényelnek (pajzsmirigyhormonok, adrenokortikotrop hormon [ACTH], növekedési hormon), vagy egyéb endokrin rendellenességek, amelyek különböző dózisú hormonkezelést igényelnek, kivéve a cukorbetegséget és a csontritkulást.
- bizonyos gyógyszerek szedését tervezi a próbafelvétel után; nem tartalmaz új finaszteridet (Proscar) vagy más hormonális szereket a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kemoprevenciójára/kezelésére; új vényköteles gyógyszerek alkalmazása a húgyúti elzáródással járó tünetek esetén a vizsgálatban való részvétel megszakítását eredményezi; új, vény nélkül kapható szerek alkalmazása a húgyúti tünetek enyhítésére szintén a részvétel megszakítását vonja maga után (pl. fűrészpálma, egyéb gyógynövények, alternatív termékek); olyan férfiak is részt vehetnek a vizsgálatban, akik jelenleg finaszteridet vagy gyógyszereket (gyógyszereket) szednek a vizeletkivezetés elzáródásának tüneteire, mindaddig, amíg nem tervezik az adag módosítását a műtétet megelőző hetekben
- Ismert allergiája van a paradicsomra, vagy soha nem evett paradicsomot
- Aktív anyagcsere- vagy emésztőrendszeri betegségei vannak, mint például felszívódási zavarok (Crohn-kór, cöliákia, irritábilis bél szindróma [IBS]), veseelégtelenség, májelégtelenség, cachexia vagy rövid bél szindróma
- A gasztrointesztinális szervek jelentős mértékű elvesztése van, kivéve a függeléket, műtét miatt
- Megváltozott immunitása van, például autoimmun rendellenességek, klinikailag jelentős vérszegénység, hemofília és vérképzavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: I. csoport (kontroll, gyümölcslé nélkül)
A betegek nem fogyasztanak paradicsomlevet.
|
|
|
Kísérleti: II. csoport (mandarin paradicsomlé)
A betegek két 5,5 uncia-t fogyasztanak el.
egy doboz mandarin paradicsomlé minden nap a tervezett műtétig.
(kb 4 hét)
|
A II. csoport két 5,5 uncia-t fog fogyasztani.
egy doboz mandarin paradicsomlé minden nap a tervezett műtétig.
(kb. 4 hét).
Más nevek:
A vizsgálatba bevont férfiakat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 3 napos táplálkozási nyilvántartást és egy sor további kérdőívet (urológiai tünetek és életminőség kérdőív) otthon.
Más nevek:
Vér- és vizeletminták a beiratkozáskor, valamint vér-, vizelet- és prosztataszövet a műtét idején a beavatkozási terméknek és a paradicsom fitokémiai biológiai eloszlásának való megfelelés megállapítására.
Ezenkívül az egyes paradicsomlétípusokat összefüggésbe hozzuk a likopin jelenlétével a plazmában, a vizeletben és a szövetekben, amelyeket az alanyok szolgáltattak a műtét napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: III. csoport (piros paradicsomlé)
A betegek napi két doboz piros paradicsomlevet fogyasztanak a tervezett műtétig (körülbelül 4 hét).
|
A vizsgálatba bevont férfiakat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 3 napos táplálkozási nyilvántartást és egy sor további kérdőívet (urológiai tünetek és életminőség kérdőív) otthon.
Más nevek:
Vér- és vizeletminták a beiratkozáskor, valamint vér-, vizelet- és prosztataszövet a műtét idején a beavatkozási terméknek és a paradicsom fitokémiai biológiai eloszlásának való megfelelés megállapítására.
Ezenkívül az egyes paradicsomlétípusokat összefüggésbe hozzuk a likopin jelenlétével a plazmában, a vizeletben és a szövetekben, amelyeket az alanyok szolgáltattak a műtét napján.
Más nevek:
A III. csoport két 5,5 uncia-t fog fogyasztani.
doboz piros paradicsomlé minden nap a tervezett műtétig (kb. 4 hét).piros
paradicsomlé
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxicitás előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjáig
|
A műtét időpontjáig
|
|
|
A mandarin paradicsomlé vagy a vörös paradicsomlé napi fogyasztásának megfelelősége
Időkeret: A műtét időpontjáig
|
A műtét időpontjáig
|
|
|
A biológiai minták karotinoidszintjének különbségei a csoportok között
Időkeret: A műtét időpontjáig
|
Lineáris regressziós elemzést alkalmazunk a biológiai minták karotinoidszintjei közötti különbségek vizsgálatára a csoportok között.
|
A műtét időpontjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórszövettani markerek változása a kezelési csoportok között
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjáig
|
Összehasonlítás 3-utas varianciaanalízissel (ANOVA) páronkénti összehasonlítással vagy nem paraméteres Kruskal-Wallis tesztekkel, ahol szükséges.
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjáig
|
|
Az immunhisztokémiai markerek változása a kezelési csoportok között
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjáig
|
Összehasonlítás 3-utas ANOVA-val, páronkénti összehasonlítással, vagy adott esetben nem paraméteres Kruskal-Wallis tesztekkel.
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Schwartz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-13166
- NCI-2014-01002 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .