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Partners in Care con grupo de apoyo semiestructurado

1 de junio de 2015 actualizado por: Claire Townsend, University of Hawaii
Los investigadores están realizando un estudio de viabilidad utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado (RCT) en el que los participantes recibirán la intervención de autocontrol de la diabetes de Partners in Care (PIC) y luego serán aleatorizados para recibir apoyo social semiestructurado o un seguimiento estándar. grupo de control. Los participantes en los grupos de apoyo recibirán un programa de apoyo social semiestructurado adaptado a su cultura, impartido en un entorno comunitario por educadores de pares comunitarios capacitados y otros profesionales de la salud (p. ej., farmacéuticos). Los investigadores creen que la adición de un componente de apoyo social semiestructurado como complemento a una intervención de autocontrol de la diabetes basada en la evidencia mejorará el mantenimiento del autocuidado de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Kula no na Po'e Hawai'i
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Ke Ola Mamao
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kokua Kalihi Valley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autodeclarado nativo hawaiano, filipino u otro origen étnico de las islas del Pacífico
  • Adultos mayores de 18 años
  • Habla ingles
  • Diabetes tipo 2 diagnosticada por un médico
  • Hemoglobina basal A1c >8 %

Criterio de exclusión:

  • Supervivencia menos de 6 meses
  • Planificación para mudarse fuera de la comunidad durante el período de estudio de intervención
  • El embarazo
  • Cualquier condición comórbida (discapacidad física y mental) que impida que el individuo participe en el protocolo de intervención (es decir, enfermedad psiquiátrica grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Partners in Care con grupo de apoyo semiestructurado
Partners in Care con grupo de apoyo semiestructurado: los participantes recibirán la intervención de Partners in Care seguida de 6 grupos de apoyo semiestructurados, realizados cada dos semanas durante 3 meses. La mitad de los grupos de apoyo estarán a cargo de profesionales con conocimientos específicos sobre diabetes, por ejemplo, farmacéuticos, médicos, nutricionistas. Mientras que la otra mitad la llevará a cabo el facilitador capacitado en autocontrol de la diabetes.
Conductual: Partners in Care con grupo de apoyo semiestructurado
Sin intervención: Seguimiento estándar de Partners in Care
Los participantes recibirán la intervención de Partners in Care seguida de consejos mensuales sobre un estilo de vida saludable relacionados con el autocontrol de la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de hemoglobina a1c a los 3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio con respecto al funcionamiento inicial del control de la diabetes medido por el cuestionario de áreas problemáticas en diabetes a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
El PAID es un instrumento de 20 ítems que evalúa el funcionamiento físico y social de los pacientes, así como su nivel percibido de bienestar mental y emocional específico para vivir con diabetes.
línea de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la presión arterial basal a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio con respecto al nivel inicial de colesterol total (incluidos HDL y LDL) y triglicéridos a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
El colesterol total (incluyendo HDL y LDL) y los triglicéridos se medirán con el analizador Cholestech LDX
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio del peso inicial en kg a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las actividades de autocuidado de la diabetes informadas desde el inicio según lo medido por el cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio con respecto a la cantidad de apoyo informada en la línea de base según lo medido en un cuestionario a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde la cantidad inicial de actividad física medida en un cuestionario a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio de los patrones dietéticos basales como cuestionario a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Hawaii

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHS-21514
  • U54MD007584 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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