Partner in cura con gruppo di supporto semi-strutturato
1 giugno 2015 aggiornato da: Claire Townsend, University of Hawaii
I ricercatori stanno conducendo uno studio di fattibilità utilizzando un progetto di studio controllato randomizzato (RCT) in cui i partecipanti riceveranno l'intervento di autogestione del diabete Partners in Care (PIC) e quindi saranno randomizzati a un supporto sociale semi-strutturato o a un follow-up standard gruppo di controllo.
I partecipanti ai gruppi di supporto riceveranno un programma di supporto sociale semi-strutturato su misura per la cultura, fornito in un contesto comunitario da educatori della comunità qualificati e altri professionisti sanitari (ad esempio, farmacista).
I ricercatori ritengono che l'aggiunta di una componente di supporto sociale semi-strutturato come supplemento a un intervento di autogestione del diabete basato sull'evidenza migliorerà il mantenimento dell'auto-cura del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Kula no na Po'e Hawai'i
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Ke Ola Mamao
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- Kokua Kalihi Valley
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autodichiarato nativo hawaiano, filippino o altra origine etnica delle isole del Pacifico
- Adulti di età >18 anni
- Parlando inglese
- Diabete di tipo 2 diagnosticato dal medico
- Emoglobina A1c al basale >8%
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza inferiore a 6 mesi
- Pianificazione di trasferirsi fuori dalla comunità durante il periodo di studio dell'intervento
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione di comorbilità (disabilità fisiche e mentali) che impedirebbe all'individuo di partecipare al protocollo di intervento (ad esempio, malattia psichiatrica grave)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partner in cura con gruppo di supporto semi-strutturato
Partners in Care con gruppo di supporto semi-strutturato: i partecipanti riceveranno l'intervento Partners in Care seguito da 6 gruppi di supporto semi-strutturato, condotti a settimane alterne per 3 mesi.
La metà dei gruppi di supporto sarà condotta da professionisti con conoscenze specifiche sul diabete, ad esempio farmacisti, medici, nutrizionisti.
Mentre l'altra metà sarà condotta dal facilitatore addestrato all'autogestione del diabete.
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Nessun intervento: Partner nel follow-up standard di cura
I partecipanti riceveranno l'intervento Partners in Care seguito da consigli mensili sullo stile di vita sano relativi all'autogestione del diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina a1c a 3 mesi ea 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al funzionamento basale della gestione del diabete misurata dal questionario Aree problematiche nel diabete a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il PAID è uno strumento di 20 voci che valuta il funzionamento fisico e sociale dei pazienti, nonché il loro livello percepito di benessere mentale ed emotivo specifico della convivenza con il diabete.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale di colesterolo totale (compresi HDL e LDL) e trigliceridi a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il colesterolo totale (compresi HDL e LDL) e i trigliceridi saranno misurati con l'analizzatore Cholestech LDX
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al peso basale in kg a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle attività di auto-cura del diabete riportate misurate dal questionario Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto alla quantità di supporto riportata al basale misurata con un questionario a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dalla quantità di attività fisica al basale misurata con un questionario a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento dai modelli dietetici di base come questionario a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sinclair KA, Makahi EK, Shea-Solatorio C, Yoshimura SR, Townsend CK, Kaholokula JK. Outcomes from a diabetes self-management intervention for Native Hawaiians and Pacific People: Partners in Care. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):24-32. doi: 10.1007/s12160-012-9422-1.
- Townsend CK, Dillard A, Hosoda KK, Maskarinec GG, Maunakea AK, Yoshimura SR, Hughes C, Palakiko DM, Kehauoha BP, Kaholokula JK. Community-Based Participatory Research Integrates Behavioral and Biological Research to Achieve Health Equity for Native Hawaiians. Int J Environ Res Public Health. 2015 Dec 22;13(1):ijerph13010004. doi: 10.3390/ijerph13010004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHS-21514
- U54MD007584 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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