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Partner in Care With Semi-Structured Support Group

1. Juni 2015 aktualisiert von: Claire Townsend, University of Hawaii
Die Forscher führen eine Machbarkeitsstudie unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) durch, in dem die Teilnehmer die Partners in Care (PIC)-Diabetes-Selbstmanagementintervention erhalten und dann randomisiert entweder halbstrukturierter sozialer Unterstützung oder einer Standardnachsorge zugeteilt werden Kontrollgruppe. Teilnehmer an den Selbsthilfegruppen erhalten ein kulturell zugeschnittenes, halbstrukturiertes soziales Unterstützungsprogramm, das in einem Gemeinschaftsumfeld von ausgebildeten Gemeinschaftspädagogen und anderen Gesundheitsfachkräften (z. B. Apothekern) durchgeführt wird. Die Forscher glauben, dass die Hinzufügung einer halbstrukturierten sozialen Unterstützungskomponente als Ergänzung zu einer evidenzbasierten Diabetes-Selbstmanagement-Intervention die Aufrechterhaltung der Diabetes-Selbstversorgung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Kula no na Po'e Hawai'i
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Ke Ola Mamao
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kokua Kalihi Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter hawaiianischer, philippinischer oder anderer pazifischer Inselbewohner mit ethnischem Hintergrund
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Vom Arzt diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  • Baseline Hämoglobin A1c >8 %

Ausschlusskriterien:

  • Überleben weniger als 6 Monate
  • Planen, während des Zeitraums der Interventionsstudie aus der Gemeinschaft auszuziehen
  • Schwangerschaft
  • Alle Begleiterkrankungen (körperliche und geistige Behinderungen), die die Person daran hindern würden, am Interventionsprotokoll teilzunehmen (d. h. schwere psychiatrische Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partner in der Pflege mit halbstrukturierter Unterstützungsgruppe
Partners in Care mit halbstrukturierter Selbsthilfegruppe: Die Teilnehmer erhalten die Partners in Care-Intervention, gefolgt von 6 halbstrukturierten Selbsthilfegruppen, die alle zwei Wochen für 3 Monate durchgeführt werden. Die Hälfte der Selbsthilfegruppen wird von Fachleuten mit diabetesspezifischen Kenntnissen geleitet, z. B. Apothekern, Ärzten, Ernährungsberatern. Die andere Hälfte wird vom ausgebildeten Diabetes-Selbstmanagement-Moderator durchgeführt.
Verhalten: Partner in der Pflege mit halbstrukturierter Unterstützungsgruppe
Kein Eingriff: Partner im Care Standard Follow-up
Die Teilnehmer erhalten die Partners-in-Care-Intervention, gefolgt von monatlichen Tipps für einen gesunden Lebensstil in Bezug auf das Diabetes-Selbstmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Hämoglobin-a1c-Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Diabetes-Managementfunktion zu Studienbeginn, gemessen anhand des Fragebogens „Problem Areas in Diabetes“ nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Der PAID ist ein 20-Punkte-Instrument, das die körperliche und soziale Funktionsfähigkeit von Patienten sowie ihr wahrgenommenes Niveau des geistigen und emotionalen Wohlbefindens speziell für das Leben mit Diabetes bewertet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Gesamtcholesterin (einschließlich HDL und LDL) und Triglyzeride nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Gesamtcholesterin (einschließlich HDL und LDL) und Triglyceride werden mit dem Cholestech LDX-Analysegerät gemessen
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung vom Ausgangsgewicht in kg nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der berichteten Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens „Summary of Diabetes Self-Care Activities“ (Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung gegenüber der von der Baseline berichteten Höhe der Unterstützung, gemessen an einem Fragebogen nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in einem Fragebogen nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Ernährungsmuster zu Studienbeginn als Fragebogen nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS-21514
  • U54MD007584 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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