- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02144909
Partners in Care With Semi-Structured Support Group
1 juni 2015 uppdaterad av: Claire Townsend, University of Hawaii
Utredarna genomför en förstudie med en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design där deltagarna kommer att få Partners in Care (PIC) diabetes self-management intervention och sedan randomiseras till antingen semistrukturerat socialt stöd eller en standarduppföljning kontrollgrupp.
Deltagare i stödgrupperna kommer att få ett kulturellt skräddarsytt, semistrukturerat socialt stödprogram som levereras i en gemenskapsmiljö av utbildade kamratutbildare och annan vårdpersonal (t.ex. apotekare).
Utredarna tror att tillägget av en semi-strukturerad komponent för socialt stöd som ett komplement till en evidensbaserad intervention för självhantering av diabetes kommer att förbättra underhållet av diabetesegenvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Kula no na Po'e Hawai'i
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Ke Ola Mamao
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kokua Kalihi Valley
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad infödd Hawaiian, filippinsk eller annan etnisk bakgrund från Stillahavsöarna
- Vuxna ålder >18 år
- Engelsktalande
- Läkardiagnostiserad typ 2-diabetes
- Baslinje hemoglobin A1c >8 %
Exklusions kriterier:
- Överlevnad mindre än 6 månader
- Planerar att flytta ut ur samhället under interventionsstudieperioden
- Graviditet
- Alla komorbida tillstånd (fysiska och psykiska funktionsnedsättningar) som skulle hindra individen från att delta i interventionsprotokollet (d.v.s. allvarlig psykiatrisk sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Partners in Care med Semi-Structured Support Group
Partners in Care with Semi-Structured Support Group: deltagarna kommer att få Partners in Care-interventionen följt av 6 semi-strukturerade stödgrupper som genomförs varannan vecka under 3 månader.
Hälften av stödgrupperna kommer att ledas av professionella med diabetesspecifik kunskap, t.ex. farmaceuter, läkare, nutritionister.
Medan den andra hälften kommer att ledas av den utbildade diabetes-självhanteringsfacilitatorn.
|
|
Inget ingripande: Partners in Care Standard Uppföljning
Deltagarna kommer att få Partners in Care-interventionen följt av månatliga tips om hälsosam livsstil relaterade till självhantering av diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje hemoglobin a1c vid 3 månader och vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring från Baseline-diabeteshanteringens funktion mätt med frågeformuläret Problemområden i diabetes efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
PAID är ett instrument med 20 artiklar som bedömer patienters fysiska och sociala funktion samt deras upplevda nivå av mentalt och känslomässigt välbefinnande specifikt för att leva med diabetes.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjens blodtryck vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring från baseline totalt kolesterol (inklusive HDL och LDL) och triglycerider vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Totalt kolesterol (inklusive HDL och LDL) och triglycerider kommer att mätas med Cholestech LDX-analysatorn
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Ändring från baslinjevikt i kg vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från Baseline-rapporterade diabetesegenvårdsaktiviteter mätt med frågeformuläret Summary of Diabetes Self-Care Activities efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring från Baseline rapporterad mängd stöd som mätt ett frågeformulär vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring från baslinjemängden fysisk aktivitet mätt i ett frågeformulär efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Ändring från Baseline dietmönster som ett frågeformulär vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sinclair KA, Makahi EK, Shea-Solatorio C, Yoshimura SR, Townsend CK, Kaholokula JK. Outcomes from a diabetes self-management intervention for Native Hawaiians and Pacific People: Partners in Care. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):24-32. doi: 10.1007/s12160-012-9422-1.
- Townsend CK, Dillard A, Hosoda KK, Maskarinec GG, Maunakea AK, Yoshimura SR, Hughes C, Palakiko DM, Kehauoha BP, Kaholokula JK. Community-Based Participatory Research Integrates Behavioral and Biological Research to Achieve Health Equity for Native Hawaiians. Int J Environ Res Public Health. 2015 Dec 22;13(1):ijerph13010004. doi: 10.3390/ijerph13010004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHS-21514
- U54MD007584 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan