Partnere i omsorg med semi-strukturert støttegruppe
1. juni 2015 oppdatert av: Claire Townsend, University of Hawaii
Etterforskerne gjennomfører en mulighetsstudie ved hjelp av et randomisert kontrollert studie (RCT) design der deltakerne vil motta Partners in Care (PIC) diabetes selvbehandlingsintervensjon og deretter randomiseres til enten semistrukturert sosial støtte eller en standard oppfølging. kontrollgruppe.
Deltakere i støttegruppene vil motta et kulturelt skreddersydd, semi-strukturert sosialt støtteprogram levert i en lokal setting av trente fellesskapskolleger og annet helsepersonell (f.eks. farmasøyt).
Etterforskerne mener at tillegget av en semistrukturert sosial støttekomponent som et supplement til en evidensbasert diabetes-selvbehandlingsintervensjon vil forbedre vedlikeholdet av egenomsorgen for diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Kula no nā Po'e Hawai'i
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Ke Ola Mamao
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kokua Kalihi Valley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert innfødt hawaiisk, filippinsk eller annen etnisk bakgrunn fra Pacific Islander
- Voksne alder >18 år
- Engelsktalende
- Legediagnostisert type 2 diabetes
- Baseline hemoglobin A1c >8 %
Ekskluderingskriterier:
- Overlevelse mindre enn 6 måneder
- Planlegger å flytte ut av samfunnet i løpet av intervensjonsstudieperioden
- Svangerskap
- Enhver komorbid tilstand (fysiske og mentale funksjonshemninger) som ville hindre individet i å delta i intervensjonsprotokollen (dvs. alvorlig psykiatrisk sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Partners in Care med Semi-Structured Support Group
Partners in Care with Semi-Structured Support Group: Deltakerne vil motta Partners in Care-intervensjonen etterfulgt av 6 semi-strukturerte støttegrupper, gjennomført annenhver uke i 3 måneder.
Halvparten av støttegruppene vil bli utført av fagpersoner med diabetesspesifikk kunnskap, for eksempel farmasøyter, leger, ernæringsfysiologer.
Mens den andre halvparten vil bli utført av den trente diabetes-selvledelses-tilretteleggeren.
|
|
|
Ingen inngripen: Partnere i Care Standard Oppfølging
Deltakerne vil motta Partners in Care-intervensjonen etterfulgt av månedlige sunn livsstilstips relatert til diabetes selvbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hemoglobin a1c ved 3 måneder og ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline diabetesbehandling som målt ved spørreskjemaet problemområder i diabetes etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
PAID er et 20-elements instrument som vurderer den fysiske og sosiale funksjonen til pasienter så vel som deres opplevde nivå av mentalt og emosjonelt velvære spesifikt for å leve med diabetes.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline totalt kolesterol (inkludert HDL og LDL) og triglyserider etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Totalt kolesterol (inkludert HDL og LDL) og triglyserider vil bli målt med Cholestech LDX-analysatoren
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline vekt i kg ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline rapporterte diabetes egenomsorgsaktiviteter målt ved spørreskjemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline rapportert mengde støtte som målt et spørreskjema etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline mengde fysisk aktivitet som målt et spørreskjema etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline kostholdsmønstre som et spørreskjema ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sinclair KA, Makahi EK, Shea-Solatorio C, Yoshimura SR, Townsend CK, Kaholokula JK. Outcomes from a diabetes self-management intervention for Native Hawaiians and Pacific People: Partners in Care. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):24-32. doi: 10.1007/s12160-012-9422-1.
- Townsend CK, Dillard A, Hosoda KK, Maskarinec GG, Maunakea AK, Yoshimura SR, Hughes C, Palakiko DM, Kehauoha BP, Kaholokula JK. Community-Based Participatory Research Integrates Behavioral and Biological Research to Achieve Health Equity for Native Hawaiians. Int J Environ Res Public Health. 2015 Dec 22;13(1):ijerph13010004. doi: 10.3390/ijerph13010004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS-21514
- U54MD007584 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .