2回接種弱毒化生水痘ワクチンの有効性に関する研究
2014年5月21日 更新者：Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
研究の目的は次のとおりです。
- 水痘ワクチンを1回接種した後のさまざまな間隔での抗体レベルを知るため。
- 間隔を変えて2回接種した水痘ワクチンの安全性と有効性を知る。
- 受けた水痘ワクチンとMMRの安全性と有効性を同時に知る。
それを達成するために、この研究では、特定の水痘ワクチン歴のある小児を選択し、水痘ワクチンを1回または2回接種し、血液検体を収集し、ワクチン接種後にフォローアップ訪問を行います。
すべての血液検体は第三者検出機関によって検査されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から7歳まで
- 水痘の既往歴がない方
- ワクチン接種時の腋窩温が37.5℃以下の方
- 適切な水痘ワクチン接種歴
- 保護者がインフォームドコンセントに署名し、臨床観察が可能
除外基準:
- 賦形剤や抗生物質を含むワクチンの活性物質に対して過敏症
- 急性疾患、慢性疾患の重度または急性の発作または発熱がある場合
- 免疫不全または免疫力の低下がある、または免疫抑制剤による治療を受けている
- 脳疾患、制御不能なてんかん、または進行性の神経系疾患を患っている
- 家族または個人に発作、慢性疾患、てんかんまたはアレルギーの病歴がある
- 予防接種歴が不明、またはEPIの予防接種スケジュールに従うことができない
- 4週間以内にワクチンを受けた、または1か月以内にワクチンを受ける意思がある
- 出血傾向または出血期間が長い場合
- 5か月以内に全血、血漿、または免疫グロブリンを投与された
- 7日以内に急性疾患に対して全身抗生物質または抗ウイルス治療を受けた
- 3日以内に腋窩温が38℃以上の場合
- 別の臨床試験に参加する
- 臨床試験の結果に影響を与える可能性のある状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：水痘ワクチン歴なし
3か月間隔で2回接種
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水痘ワクチン接種
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実験的：初回投与から1年後
1年間隔で2回目の接種
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水痘ワクチン
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実験的：初回投与から3年後
3年間隔で2回目の接種
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水痘ワクチン
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実験的：初回投与から5年後
5年間隔で2回目の接種
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水痘ワクチン
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実験的：混合予防接種の試験グループ
水痘ワクチン1回とMMR1回を同時接種
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水痘ワクチンとMMR
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プラセボコンパレーター：混合予防接種の対照群
1回分のMMR
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MMR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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水痘ワクチン接種後の血清変換率とGMC
時間枠：各回のワクチン接種後 35 ～ 42 日後
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各回のワクチン接種後 35 ～ 42 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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予防接種後の有害事象の発生率
時間枠：各回のワクチン接種から30日後
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各回のワクチン接種から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaodong Sun、Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH2012VAR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3か月間隔で2回接種の臨床試験
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Abbott Nutrition; DaVita Dialysis完了