Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs in zwei Dosen

21. Mai 2014 aktualisiert von: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Das Ziel der Studie ist wie folgt:

  1. Ermittlung des Antikörperspiegels während verschiedener Intervalle nach Erhalt einer Dosis Varizellen-Impfstoff.
  2. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des erhaltenen 2-Dosen-Varizellen-Impfstoffs in unterschiedlichen Abständen zu ermitteln.
  3. Gleichzeitige Kenntnis der Sicherheit und Wirksamkeit des erhaltenen Varizellen-Impfstoffs und der MMR.

Um dies zu erreichen, werden in dieser Studie Kinder mit einer spezifischen Varizellenimpfungsgeschichte ausgewählt, 1 oder 2 Dosen Varizellenimpfstoff verabreicht, Blutproben entnommen und nach der Impfung eine Nachuntersuchung durchgeführt.

Alle Blutproben werden von einem externen Nachweisinstitut getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 1 bis 7 Jahren
  • Ohne Varizellen-Vorgeschichte
  • Mit einer Achseltemperatur ≤37,5℃ zum Zeitpunkt der Impfung
  • Angemessene Varizellen-Impfgeschichte
  • Der Vormund unterzeichnet die Einverständniserklärung und steht für die klinische Beobachtung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlich gegen einen der Wirkstoffe des Impfstoffs, einschließlich Hilfsstoffe und Antibiotika
  • Bei akuter Erkrankung, schwerem oder akutem Anfall einer chronischen Erkrankung oder Fieber
  • Bei Immunschwäche oder geschwächtem Immunsystem oder unter Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Sie leiden an einer Gehirnerkrankung, unkontrollierter Epilepsie oder einer fortschreitenden Erkrankung des Nervensystems
  • Mit einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte von Anfällen, chronischen Krankheiten, Epilepsie oder Allergien
  • Mit unbekannter Impfgeschichte oder Unfähigkeit, den Impfplan von EPI einzuhalten
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen einen Impfstoff erhalten oder sind bereit, innerhalb eines Monats einen Impfstoff zu erhalten
  • Mit hämorrhagischer Tendenz oder längerer Blutungsdauer
  • Innerhalb von 5 Monaten Vollblut, Plasma oder Immunglobulin erhalten
  • Erhielt innerhalb von 7 Tagen systemische Antibiotika oder eine antivirale Behandlung für eine akute Erkrankung
  • Mit einer Achseltemperatur ≥38℃ innerhalb von 3 Tagen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Jede Situation, die das Ergebnis der klinischen Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Vorgeschichte einer Varizellenimpfung
2 Dosen im Abstand von 3 Monaten
Biologisch: 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten
Varizellen-Impfung
Experimental: 1 Jahr nach der ersten Dosis
Eine zweite Dosis im Abstand von einem Jahr
Biologisch: Eine zweite Dosis im Abstand von einem Jahr
Varizellen-Impfstoff
Experimental: 3 Jahre nach der ersten Dosis
Eine zweite Dosis im Abstand von 3 Jahren
Biologisch: Eine zweite Dosis im Abstand von 3 Jahren
Varizellen-Impfstoff
Experimental: 5 Jahre nach der ersten Dosis
Eine zweite Dosis im Abstand von 5 Jahren
Biologisch: Eine zweite Dosis im Abstand von 5 Jahren
Varizellen-Impfstoff
Experimental: Testgruppe für kombinierte Immunisierung
1 Dosis Varizellen-Impfstoff und 1 Dosis MMR gleichzeitig verabreicht
Biologisch: 1 Dosis Varizellen-Impfstoff und 1 Dosis MMR gleichzeitig verabreicht
Varizellen-Impfstoff und MMR
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe für kombinierte Immunisierung
1 Dosis MMR
Biologisch: 1 Dosis MMR
MMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversionsrate und GMCs nach Varizellenimpfung
Zeitfenster: 35–42 Tage nach jeder Impfung
35–42 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfdosis
30 Tage nach jeder Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Shanghai Institute Of Biological Products

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH2012VAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Varizellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren