Исследование эффективности 2-дозовой живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы
21 мая 2014 г. обновлено: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Цель исследования заключается в следующем:
- Узнать уровень антител в разные промежутки времени после получения 1 дозы вакцины против ветряной оспы.
- Узнать безопасность и эффективность введения 2 доз вакцины против ветряной оспы с разным интервалом.
- Знать безопасность и эффективность вакцины против ветряной оспы и MMR одновременно.
Для этого в рамках данного исследования отбираются дети с определенным анамнезом вакцинации против ветряной оспы, им вводят 1 или 2 дозы вакцины против ветряной оспы, собирают образцы крови и проводят последующий визит после вакцинации.
Все образцы крови будут проверены сторонним учреждением по обнаружению.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: 2 дозы с интервалом в 3 месяца
- Биологический: Вторая доза с интервалом в 1 год
- Биологический: Вторая доза с интервалом в 3 года
- Биологический: Вторая доза с интервалом 5 лет
- Биологический: 1 доза вакцины против ветряной оспы и 1 доза MMR вводятся одновременно
- Биологический: 1 доза ММР
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 1 до 7 лет
- Без предшествующей истории ветряной оспы
- С подмышечной температурой ≤37,5℃ на момент вакцинации
- Соответствующий анамнез вакцинации против ветряной оспы
- С подписанием опекуном информированного согласия и доступом для клинического наблюдения
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к любому действующему веществу вакцины, включая вспомогательные вещества и антибиотики.
- При остром заболевании, тяжелом или остром приступе хронического заболевания или лихорадке
- При иммунодефиците или ослабленной иммунной системе или при лечении иммунодепрессантами
- Страдаете заболеванием головного мозга, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующим заболеванием нервной системы.
- С семейным или личным анамнезом судорог, хронических заболеваний, эпилепсии или аллергии
- С неизвестной историей иммунизации или неспособностью следовать графику иммунизации РПИ
- Получили любую вакцину в течение 4 недель или готовы получить любую вакцину в течение 1 месяца
- С геморрагической тенденцией или длительным периодом кровотечения
- Получение цельной крови, плазмы или иммуноглобулина в течение 5 месяцев
- Получали системные антибиотики или противовирусное лечение острого заболевания в течение 7 дней.
- При подмышечной температуре ≥38℃ в течение 3 дней
- Участие в другом клиническом исследовании
- Любая ситуация, которая может повлиять на последствия клинического испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет истории прививки от ветряной оспы
2 дозы с интервалом в 3 месяца
|
прививка от ветряной оспы
|
|
Экспериментальный: 1 год после первой дозы
Вторая доза с интервалом в 1 год
|
вакцина против ветряной оспы
|
|
Экспериментальный: Через 3 года после первой дозы
Вторая доза с интервалом в 3 года
|
вакцина против ветряной оспы
|
|
Экспериментальный: 5 лет после первой дозы
Вторая доза с интервалом 5 лет
|
вакцина против ветряной оспы
|
|
Экспериментальный: Группа тестирования для комбинированной иммунизации
1 доза вакцины против ветряной оспы и 1 доза MMR вводятся одновременно
|
вакцина против ветряной оспы и MMR
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа для комбинированной иммунизации
1 доза ММР
|
ММР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент сероконверсии и GMC после вакцинации против ветряной оспы
Временное ограничение: Через 35-42 дня после вакцинации каждой дозой
|
Через 35-42 дня после вакцинации каждой дозой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после иммунизации
Временное ограничение: Через 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
Через 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH2012VAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .