Studie om effektiviteten av 2-dose levende svekket varcella-vaksine
21. mai 2014 oppdatert av: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Målet med studien er som følger:
- For å vite antistoffnivået i forskjellige intervaller etter mottatt 1 dose varicella vaksine.
- For å vite sikkerhet og effektivitet av mottatt 2 doser varicella vaksine med forskjellig intervall.
- Å vite sikkerheten og effektiviteten til mottatt varicella-vaksine og MMR på samme tid.
For å oppnå dette, velger denne studien ut barn med spesifikk varicella-vaksinehistorie, gir 1 eller 2 doser varicella-vaksine, tar blodprøver og foretar et oppfølgingsbesøk etter vaksinasjon.
Alle blodprøver vil bli testet av en tredjeparts deteksjonsinstitusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 1 til 7
- Uten en tidligere historie med varicella
- Med en aksillær temperatur ≤37,5 ℃ ved vaksinasjonstidspunktet
- Passende varicella-vaksinasjonshistorie
- Med verge som signerer det informerte samtykket og tilgjengelig for klinisk observasjon
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom overfor alle aktive stoffer i vaksinen, inkludert hjelpestoffer og antibiotika
- Ved akutt sykdom, alvorlig eller akutt angrep av kronisk sykdom eller feber
- Med immunsvikt eller svekket immunsystem eller blir behandlet med immundempende legemidler
- Lider av en hjernesykdom, ukontrollert epilepsi eller progressiv nervesystemsykdom
- Med en familie eller personlig historie med anfall, kronisk sykdom, epilepsi eller allergi
- Med ukjent immuniseringshistorie eller ute av stand til å følge immuniseringsplanen til EPI
- Fikk hvilken som helst vaksine innen 4 uker eller villig til å motta hvilken som helst vaksine innen 1 måned
- Med blødningstendenser eller langvarig blødningsperiode
- Fikk fullblod, plasma eller immunglobulin innen 5 måneder
- Fikk systemisk antibiotika eller antiviral behandling ved akutt sykdom innen 7 dager
- Med en aksillær temperatur ≥38℃ innen 3 dager
- Deltar i en annen klinisk studie
- Enhver situasjon som kan påvirke konsekvensen av den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen varicella vaksine historie
2 doser med 3 måneders mellomrom
|
vaksinasjon mot varicella
|
|
Eksperimentell: 1 år etter første dose
En andre dose med 1 års intervall
|
varicella vaksine
|
|
Eksperimentell: 3 år etter første dose
En andre dose med 3 års intervall
|
varicella vaksine
|
|
Eksperimentell: 5 år etter første dose
En andre dose med 5 års intervall
|
varicella vaksine
|
|
Eksperimentell: Testgruppe for kombinert immunisering
1 dose Varicella-vaksine og 1 dose MMR gitt samtidig
|
varicella-vaksine og MMR
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe for kombinert immunisering
1 dose MMR
|
MMR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonversjonsrate og GMC etter varicella-vaksinasjon
Tidsramme: 35-42 dager etter hver dose vaksinasjon
|
35-42 dager etter hver dose vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter hver dose vaksinasjon
|
30 dager etter hver dose vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH2012VAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .