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약독화 수두 생백신 2회 접종의 유효성 연구

2014년 5월 21일 업데이트: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 수두 백신 1회 접종 후 다른 간격 동안의 항체 수준을 알기 위해.
  2. 서로 다른 간격으로 2회 접종하는 수두 백신의 안전성과 유효성을 알기 위해.
  3. 접종받은 수두백신과 MMR의 안전성과 유효성을 동시에 알기 위함.

이를 위해 본 연구는 특정 수두 백신 이력이 있는 소아를 선별하여 1~2회 용량의 수두 백신을 투여하고 혈액 검체를 채취하여 예방 접종 후 후속 방문을 합니다.

모든 혈액 검체는 제3자 검출 기관에서 검사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1~7세
  • 이전 수두 병력이 없는 경우
  • 접종 당시 겨드랑이 체온이 37.5℃ 이하일 때
  • 적절한 수두 예방접종 이력
  • 보호자 동의서 서명 및 임상 관찰 가능

제외 기준:

  • 부형제 및 항생제를 포함한 백신의 활성 물질에 과민
  • 급성 질환, 만성 질환 또는 발열의 중증 또는 급성 발작
  • 면역결핍 또는 면역체계 약화 또는 면역억제제로 치료를 받고 있는 경우
  • 뇌 질환, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 신경계 질환을 앓고 있는 경우
  • 발작, 만성 질환, 간질 또는 알레르기의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
  • 예방 접종 이력을 알 수 없거나 EPI의 예방 접종 일정을 따를 수 없는 경우
  • 4주 이내에 백신을 맞았거나 1개월 이내에 백신을 맞을 의향이 있는 자
  • 출혈 경향이 있거나 장기간 출혈이 있는 경우
  • 5개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린 투여
  • 7일 이내에 급성 질환에 대한 전신 항생제 또는 항바이러스 치료를 받은 경우
  • 3일 이내 겨드랑이 온도 ≥38℃
  • 다른 임상시험 참여
  • 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 없음 수두 백신 역사
3개월 간격으로 2회 접종
생물학적: 3개월 간격으로 2회 접종
수두 예방 접종
실험적: 첫 투여 후 1년
1년 간격으로 2차 접종
생물학적: 1년 간격으로 2차 접종
수두 백신
실험적: 첫 투여 후 3년
3년 간격으로 2차 접종
생물학적: 3년 간격으로 2차 접종
수두 백신
실험적: 최초 투여 후 5년
5년 간격으로 2차 접종
생물학적: 5년 간격으로 2차 접종
수두 백신
실험적: 집단면역검사집단
Varicella 백신 1회와 MMR 1회 동시 접종
생물학적: Varicella 백신 1회와 MMR 1회 동시 접종
수두 백신과 MMR
위약 비교기: 합동면역 대조군
1회 복용량 MMR
생물학적: 1회 복용량 MMR
MMR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수두 백신 접종 후 혈청전환율 및 GMC
기간: 매회 접종 후 35~42일
매회 접종 후 35~42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예방 접종 후 이상 반응의 발생률
기간: 매회 접종 후 30일
매회 접종 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

협력자

Shanghai Institute Of Biological Products

수사관

  • 연구 책임자: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SH2012VAR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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