Étude sur l'efficacité du vaccin vivant atténué contre la varicelle à 2 doses
21 mai 2014 mis à jour par: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
L'objectif de l'étude est le suivant :
- Connaître le niveau d'anticorps pendant différents intervalles après avoir reçu 1 dose de vaccin contre la varicelle.
- Connaître l'innocuité et l'efficacité du vaccin contre la varicelle reçu en 2 doses avec un intervalle différent.
- Connaître l'innocuité et l'efficacité du vaccin contre la varicelle et du ROR reçus en même temps.
Pour y parvenir, cette étude sélectionne des enfants ayant des antécédents spécifiques de vaccination contre la varicelle, administre 1 ou 2 doses de vaccin contre la varicelle, prélève des échantillons de sang et effectue une visite de suivi après la vaccination.
Tous les échantillons de sang seront testés par une institution de détection tierce.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: 2 prises à 3 mois d'intervalle
- Biologique: Une seconde dose à 1 an d'intervalle
- Biologique: Une deuxième dose avec un intervalle de 3 ans
- Biologique: Une deuxième dose avec un intervalle de 5 ans
- Biologique: 1 dose de vaccin contre la varicelle et 1 dose de vaccin RRO administrés en même temps
- Biologique: 1 dose RRO
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 1 à 7 ans
- Sans antécédent de varicelle
- Avec une température axillaire ≤37,5℃ au moment de la vaccination
- Antécédents de vaccination contre la varicelle appropriés
- Avec le tuteur signant le consentement éclairé et disponible pour observation clinique
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à toute substance active du vaccin, y compris les excipients et les antibiotiques
- Avec une maladie aiguë, une crise grave ou aiguë de maladie chronique ou de fièvre
- Avec une immunodéficience ou un système immunitaire affaibli ou en cours de traitement avec des médicaments immunosuppresseurs
- Souffrant d'une maladie du cerveau, d'épilepsie non contrôlée ou d'une maladie progressive du système nerveux
- Avec des antécédents familiaux ou personnels de convulsions, de maladie chronique, d'épilepsie ou d'allergie
- Avec des antécédents de vaccination inconnus ou incapable de suivre le calendrier de vaccination du PEV
- A reçu un vaccin dans les 4 semaines ou est disposé à recevoir un vaccin dans 1 mois
- Avec tendance hémorragique ou période prolongée de saignement
- A reçu du sang total, du plasma ou de l'immunoglobuline dans les 5 mois
- A reçu des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral pour une maladie aiguë dans les 7 jours
- Avec une température axillaire ≥38℃ dans les 3 jours
- Participer à un autre essai clinique
- Toute situation pouvant influencer les conséquences de l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aucun antécédent de vaccination contre la varicelle
2 prises à 3 mois d'intervalle
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vaccination contre la varicelle
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Expérimental: 1 an après la première dose
Une seconde dose à 1 an d'intervalle
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vaccin contre la varicelle
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Expérimental: 3 ans après la première dose
Une deuxième dose avec un intervalle de 3 ans
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vaccin contre la varicelle
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Expérimental: 5 ans après la première dose
Une deuxième dose avec un intervalle de 5 ans
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vaccin contre la varicelle
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Expérimental: Groupe de test pour l'immunisation combinée
1 dose de vaccin contre la varicelle et 1 dose de vaccin RRO administrés en même temps
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vaccin contre la varicelle et ROR
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Comparateur placebo: Groupe témoin pour l'immunisation combinée
1 dose RRO
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ROR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de séroconversion et CMG après vaccination contre la varicelle
Délai: 35 à 42 jours après chaque dose de vaccination
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35 à 42 jours après chaque dose de vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables après la vaccination
Délai: 30 jours après chaque dose de vaccination
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30 jours après chaque dose de vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH2012VAR
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