Tanulmány a 2 adagos élő, attenuált varicella vakcina hatékonyságáról
2014. május 21. frissítette: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
A tanulmány célja a következő:
- Az 1 adag varicella vakcina beadása után különböző időközökben az antitestszint ismerete.
- A kapott 2 dózisú, különböző intervallumú varicella vakcina biztonságosságának és hatékonyságának megismerése.
- Egyszerre ismerni a kapott varicella vakcina és az MMR biztonságosságát és hatékonyságát.
Ennek elérése érdekében ebben a vizsgálatban olyan gyermekeket választanak ki, akiknek a kórtörténetében meghatározott bárányhimlőoltás szerepel, 1 vagy 2 adag varicella vakcinát adnak be, vérmintákat gyűjtenek, és az oltás után ellenőrző látogatást tesznek.
Minden vérmintát egy harmadik féltől származó észlelő intézmény tesztel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-7 éves korig
- Korábbi varicella kórtörténet nélkül
- A hónalj hőmérséklete ≤37,5 ℃ az oltás időpontjában
- Megfelelő varicella oltás előzményei
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláíró gyámjával és klinikai megfigyelésre rendelkezésre áll
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékeny a vakcina bármely hatóanyagára, beleértve a segédanyagokat és az antibiotikumokat is
- Akut betegség, krónikus betegség súlyos vagy akut rohama vagy láz
- Immunhiányos vagy legyengült immunrendszerben, vagy immunszuppresszáns kezelés alatt áll
- Agybetegségben, kontrollálatlan epilepsziában vagy progresszív idegrendszeri betegségben szenved
- Ha családi vagy személyes kórtörténetében szerepelt görcsroham, krónikus betegség, epilepszia vagy allergia
- Ismeretlen immunizálási előzményekkel, vagy nem tudja követni az EPI immunizálási ütemtervét
- Bármilyen oltást kapott 4 héten belül, vagy hajlandó bármilyen oltást kapni 1 hónapon belül
- Vérzéses hajlam vagy elhúzódó vérzés
- 5 hónapon belül teljes vért, plazmát vagy immunglobulint kapott
- 7 napon belül szisztémás antibiotikumokat vagy vírusellenes kezelést kapott akut betegség miatt
- 3 napon belül ≥38 ℃ hónaljhőmérséklet esetén
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- Minden olyan helyzet, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat következményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs bárányhimlő vakcina előzménye
2 adag 3 hónapos időközönként
|
varicella elleni oltás
|
|
Kísérleti: 1 évvel az első adag után
Egy második adag 1 éves intervallummal
|
varicella vakcina
|
|
Kísérleti: 3 évvel az első adag után
Egy második adag 3 éves intervallummal
|
varicella vakcina
|
|
Kísérleti: 5 évvel az első adag után
Egy második adag 5 éves intervallummal
|
varicella vakcina
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport kombinált immunizáláshoz
1 adag varicella vakcina és 1 adag MMR egyidejű beadása
|
varicella vakcina és MMR
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport kombinált immunizáláshoz
1 adag MMR
|
MMR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerokonverziós ráta és GMC-k bárányhimlő elleni oltás után
Időkeret: 35-42 nappal az egyes dózisoltás után
|
35-42 nappal az egyes dózisoltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oltást követő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nappal az egyes dózisoltás után
|
30 nappal az egyes dózisoltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH2012VAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2 adag 3 hónapos időközönként
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionBefejezveErőszak | Segítő magatartás | Szexuális zaklatás és nemi erőszak | Támadó viselkedésEgyesült Államok