Studie naar de effectiviteit van levend verzwakt varicellavaccin met 2 doses
21 mei 2014 bijgewerkt door: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Het doel van de studie is als volgt:
- Het antilichaamniveau kennen tijdens verschillende intervallen na ontvangst van 1 dosis varicella-vaccin.
- Om de veiligheid en effectiviteit te kennen van ontvangen 2 doses varicella-vaccin met verschillende intervallen.
- Om tegelijkertijd de veiligheid en effectiviteit van ontvangen varicella-vaccin en MMR te kennen.
Om dat te bereiken, selecteert deze studie kinderen met een specifieke voorgeschiedenis van het varicellavaccin, geeft 1 of 2 doses varicellavaccin, neemt bloedmonsters af en brengt een vervolgbezoek na vaccinatie.
Alle bloedmonsters worden getest door een externe detectie-instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: 2 doses met een interval van 3 maanden
- Biologisch: Een tweede dosis met een interval van 1 jaar
- Biologisch: Een tweede dosis met een interval van 3 jaar
- Biologisch: Een tweede dosis met een interval van 5 jaar
- Biologisch: 1 dosis Varicella-vaccin en 1 dosis MMR tegelijk gegeven
- Biologisch: 1 dosis BMR
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 1 tot 7 jaar
- Zonder een voorgeschiedenis van varicella
- Met een okseltemperatuur ≤37.5℃ op het moment van vaccinatie
- Passende geschiedenis van varicella-vaccinatie
- Met voogd die de geïnformeerde toestemming ondertekent en beschikbaar is voor klinische observatie
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig voor alle werkzame bestanddelen van het vaccin, inclusief hulpstoffen en antibiotica
- Bij acute ziekte, ernstige of acute aanval van chronische ziekte of koorts
- Met immunodeficiëntie of verzwakt immuunsysteem of behandeld met immunosuppressiva
- Lijdend aan een hersenziekte, ongecontroleerde epilepsie of progressieve ziekte van het zenuwstelsel
- Met een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen, chronische ziekte, epilepsie of allergie
- Met onbekende immunisatiegeschiedenis of niet in staat om het immunisatieschema van EPI te volgen
- Binnen 4 weken een vaccin gekregen of bereid om binnen 1 maand een vaccin te krijgen
- Met hemorragische neiging of langdurige bloeding
- Binnen 5 maanden volbloed, plasma of immunoglobuline gekregen
- Binnen 7 dagen systemische antibiotica of antivirale behandeling gekregen voor acute ziekte
- Met een okseltemperatuur ≥38℃ binnen 3 dagen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Elke situatie die de uitkomst van de klinische proef zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen voorgeschiedenis van varicella-vaccinatie
2 doses met een interval van 3 maanden
|
varicella-vaccinatie
|
|
Experimenteel: 1 jaar na de eerste dosis
Een tweede dosis met een interval van 1 jaar
|
varicella vaccin
|
|
Experimenteel: 3 jaar na de eerste dosis
Een tweede dosis met een interval van 3 jaar
|
varicella vaccin
|
|
Experimenteel: 5 jaar na de eerste dosis
Een tweede dosis met een interval van 5 jaar
|
varicella vaccin
|
|
Experimenteel: Testgroep voor gecombineerde immunisatie
1 dosis Varicella-vaccin en 1 dosis MMR tegelijk gegeven
|
varicella-vaccin en BMR
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep voor gecombineerde immunisatie
1 dosis BMR
|
MMR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroconversiepercentage en GMC's na varicella-vaccinatie
Tijdsspanne: 35-42 dagen na elke vaccinatiedosis
|
35-42 dagen na elke vaccinatiedosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen na immunisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatiedosis
|
30 dagen na elke vaccinatiedosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH2012VAR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .