Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​2-dosis levende svækket skoldkoppevaccine

21. maj 2014 opdateret af: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Formålet med undersøgelsen er som følger:

  1. At kende antistofniveauet i forskellige intervaller efter modtagelse af 1 dosis skoldkoppevaccine.
  2. At kende sikkerheden og effektiviteten af ​​modtagne 2 doser skoldkoppevaccine med forskelligt interval.
  3. At kende sikkerheden og effektiviteten af ​​modtagne skoldkoppervaccine og MFR på samme tid.

For at opnå dette udvælger denne undersøgelse børn med specifik varicellavaccinehistorie, giver 1 eller 2 doser skoldkoppevaccine, indsamler blodprøver og foretager et opfølgningsbesøg efter vaccination.

Alle blodprøver vil blive testet af en tredjeparts detektionsinstitution.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 1 til 7
  • Uden en tidligere historie med skoldkopper
  • Med en aksillær temperatur ≤37,5 ℃ på vaccinationstidspunktet
  • Passende varicella-vaccinationshistorie
  • Med værge underskriver det informerede samtykke og tilgængelig for klinisk observation

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsom over for ethvert aktivt stof i vaccinen inklusive hjælpestoffer og antibiotika
  • Ved akut sygdom, alvorligt eller akut anfald af kronisk sygdom eller feber
  • Med immundefekt eller svækket immunsystem eller bliver behandlet med immunsuppressive lægemidler
  • Lider af en hjernesygdom, ukontrolleret epilepsi eller progressiv nervesystemsygdom
  • Med en familie eller personlig historie med anfald, kronisk sygdom, epilepsi eller allergi
  • Med ukendt immuniseringshistorie eller ude af stand til at følge immuniseringsplanen for EPI
  • Modtaget enhver vaccine inden for 4 uger eller villig til at modtage enhver vaccine inden for 1 måned
  • Med hæmoragisk tendens eller forlænget blødningsperiode
  • Modtog fuldblod, plasma eller immunoglobulin inden for 5 måneder
  • Modtaget systemisk antibiotika eller antiviral behandling ved akut sygdom inden for 7 dage
  • Med en aksillær temperatur ≥38℃ inden for 3 dage
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Enhver situation, der kan påvirke konsekvensen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen varicella-vaccine historie
2 doser med 3 måneders interval
Biologisk: 2 doser med 3 måneders interval
varicella vaccination
Eksperimentel: 1 år efter første dosis
En anden dosis med 1 års interval
Biologisk: En anden dosis med 1 års interval
varicella-vaccine
Eksperimentel: 3 år efter første dosis
En anden dosis med 3 års interval
Biologisk: En anden dosis med 3 års interval
varicella-vaccine
Eksperimentel: 5 år efter første dosis
En anden dosis med 5 års interval
Biologisk: En anden dosis med 5 års interval
varicella-vaccine
Eksperimentel: Testgruppe for kombineret immunisering
1 dosis Varicella-vaccine og 1 dosis MMR givet på samme tid
Biologisk: 1 dosis Varicella-vaccine og 1 dosis MMR givet på samme tid
skoldkoppevaccine og MFR
Placebo komparator: Kontrolgruppe for kombineret immunisering
1 dosis MMR
Biologisk: 1 dosis MMR
MMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonversionsrate og GMC'er efter skoldkoppevaccination
Tidsramme: 35-42 dage efter hver dosis vaccination
35-42 dage efter hver dosis vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: 30 dage efter hver dosis vaccination
30 dage efter hver dosis vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Shanghai Institute Of Biological Products

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH2012VAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med 2 doser med 3 måneders interval

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner