Studie účinnosti dvoudávkové živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím
21. května 2014 aktualizováno: Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Cílem studie je následující:
- Znát hladinu protilátek během různých intervalů po podání 1 dávky vakcíny proti planým neštovicím.
- Znát bezpečnost a účinnost obdržené 2 dávek vakcíny proti planým neštovicím s různým intervalem.
- Znát bezpečnost a účinnost podané vakcíny proti planým neštovicím a MMR současně.
Aby toho bylo dosaženo, tato studie vybírá děti se specifickou anamnézou vakcíny proti planým neštovicím, podává 1 nebo 2 dávky vakcíny proti planým neštovicím, odebírá vzorky krve a provádí následnou návštěvu po očkování.
Všechny krevní vzorky budou testovány detekční institucí třetí strany.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 1 až 7 let
- Bez předchozí anamnézy planých neštovic
- S axilární teplotou ≤37,5℃ v době očkování
- Přiměřená anamnéza očkování proti planým neštovicím
- S opatrovníkem podepsaným informovaný souhlas a dostupným pro klinické pozorování
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku vakcíny včetně pomocných látek a antibiotik
- Při akutním onemocnění, těžkém nebo akutním záchvatu chronického onemocnění nebo horečce
- S imunodeficiencí nebo oslabeným imunitním systémem nebo při léčbě imunosupresivy
- Trpí onemocněním mozku, nekontrolovanou epilepsií nebo progresivním onemocněním nervového systému
- S rodinnou nebo osobní anamnézou záchvatu, chronického onemocnění, epilepsie nebo alergie
- S neznámou imunizační historií nebo neschopností dodržet očkovací schéma EPI
- Obdrželi jste jakoukoli vakcínu do 4 týdnů nebo jste ochotni obdržet jakoukoli vakcínu do 1 měsíce
- Se sklonem ke krvácení nebo prodlouženým obdobím krvácení
- Obdrželi plnou krev, plazmu nebo imunoglobulin do 5 měsíců
- Obdržená systémová antibiotika nebo antivirová léčba akutního onemocnění do 7 dnů
- Při axilární teplotě ≥38℃ do 3 dnů
- Účast v další klinické studii
- Jakákoli situace, která by mohla ovlivnit výsledek klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná historie očkování proti planým neštovicím
2 dávky s odstupem 3 měsíců
|
očkování proti planým neštovicím
|
|
Experimentální: 1 rok po první dávce
Druhá dávka s intervalem 1 roku
|
vakcína proti planým neštovicím
|
|
Experimentální: 3 roky po první dávce
Druhá dávka s intervalem 3 let
|
vakcína proti planým neštovicím
|
|
Experimentální: 5 let po první dávce
Druhá dávka s intervalem 5 let
|
vakcína proti planým neštovicím
|
|
Experimentální: Testovací skupina pro kombinovanou imunizaci
1 dávka vakcíny proti planým neštovicím a 1 dávka MMR podaná ve stejnou dobu
|
vakcína proti planým neštovicím a MMR
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina pro kombinovanou imunizaci
1 dávka MMR
|
MMR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze a GMC po očkování proti planým neštovicím
Časové okno: 35-42 dní po každé dávce očkování
|
35-42 dní po každé dávce očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků po imunizaci
Časové okno: 30 dní po každé dávce očkování
|
30 dní po každé dávce očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaodong Sun, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH2012VAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2 dávky s odstupem 3 měsíců
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.; Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoRakovina žaludku | Rakovina jícnuSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující chronická myelomonocytární leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní leukémie smíšeného... a další podmínkySpojené státy